臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年6月20日 | ||
| 令和4年2月16日 | ||
| グーフィス錠5mg特定使用成績調査 | ||
| グーフィス特定使用成績調査 | ||
| 長期投与を含む日常診療の使用実態下での慢性便秘症患者に対するグーフィス錠5mgの安全性、有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| グーフィス錠5mg、- | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年02月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223950 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| グーフィス錠5mg特定使用成績調査 | Prospective, Post Marketing Surveillance of GOOFICE 5mg Tablet | ||
| グーフィス特定使用成績調査 | Prospective, Post Marketing Surveillance of GOOFICE | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | ||
| 経営企画部広報グループ | PUBLIC RELATIONS GROUP. CORPORATE PLANNING DEPT. | ||
| 東京都中央区入船2-1-1 | 2-1-1,Irifune,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6280-9802 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | ||
| 経営企画部広報グループ | PUBLIC RELATIONS GROUP. CORPORATE PLANNING DEPT. | ||
| 東京都中央区入船2-1-1 | |||
| 03-6280-9802 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 長期投与を含む日常診療の使用実態下での慢性便秘症患者に対するグーフィス錠5mgの安全性、有効性を検討する。 | Prospective, observational study of GOOFICE 5mg Tablet to evaluate safety and efficacy in patients with chronic constipation under actual conditions of daily practice including long-term administration. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2018年06月01日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 3000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
オープンラベル、製造販売後調査 |
Open label, Post-marketing Surveillance |
||
その他 |
other |
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| / | 製造販売後調査 |
PMS |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 慢性便秘症患者 |
Patients with chronic constipation |
|
| / | 承認された用法用量以外 |
Off-label set |
|
| / | 下限なし |
No limit |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性便秘症 | Chronic constipation | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：グーフィス錠5mg 薬剤・試験薬剤：Elobixibat 薬効分類コード：235 下剤，浣腸剤 用法・用量、使用方法：通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : GOOFICE 5mg Tablet INN of investigational material : Elobixibat Therapeutic category code : 235 Purgatives and clysters Dosage and Administration for Investigational material : The usual adult dose is 10mg of elobixibat per day to be orally administrated before a meal once a day. The dose may be increased or decreased according to symptoms, but the maximum dose is 15 mg daily. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 排便回数 投与開始時の回数と投与開始後の回数を比較する |
safety Bowel movement frequency Evaluate the change of bowel movement frequency before and after the administration |
|
| / | 有効性 排便までの時間、Bristol便形状スケールに基づいた便硬度、排便に関する満足度、等 投与開始時の評価と投与開始後の評価を比較する |
efficacy Intervals between a dose and defecation, stool consistency evaluated according to Bristol Stool Form Scale, sensation of satisfactory bowel emptying, etc. Evaluate the difference in measurement before and after the administration |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| グーフィス錠5mg | GOOFICE 5mg Tablet | |||
| Elobixibat | Elobixibat | |||
| 235 下剤，浣腸剤 | 235 Purgatives and clysters | |||
| 通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。 | The usual adult dose is 10mg of elobixibat per day to be orally administrated before a meal once a day. The dose may be increased or decreased according to symptoms, but the maximum dose is 15 mg daily. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ＥＡファーマ株式会社 | ||
| EA Pharma Co.,Ltd. | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| - | - | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184007 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日常診療下におけるグーフィス錠5mgの安全性および有効性を検討する IRB該当なしの理由：製造販売後調査のため | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate safety and efficacy of GOOFICE® 5mg Tablet in daily practice | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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