臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成30年6月14日
最終公表日		令和3年6月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年11月2日
試験の名称		2型糖尿病患者を対象とした運動介入研究
簡易な試験の名称		2型糖尿病患者を対象とした運動介入研究
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は2型糖尿病患者を対象とし，非盲検、運動不実施群対照の並行群間比較試験にて運動プログラムの有用性を評価する。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		-、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会載
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年06月08日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年11月02日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	228
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	研究対象者の人口統計学的特性及び他の基準値は，両グループでほぼ同様であった。研究対象者のおよそ60%は男性で，年齢の平均値はおよそ55歳であった。BMIの平均値は26～27 kg/m^2であり，いずれのグループの研究対象者も肥満気味であった。HbA1cの平均値は約7.7%であった。	Demographics and baseline characteristics were generally balanced between groups. Approximately 60% of patients were male, with a mean age of approximately 55 years. Patients in both groups were overweight with an average BMI of approximately 26-27 kg/m^2 and had average HbA1c levels of approximately 7.7%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本研究では228人の対象者が運動実施群又は運動不実施群にランダム化（運動実施群113人，運動不実施群115人）され，安全性解析の対象となった。このうち運動実施群の3人と運動不実施群の1人が有効性解析から除外された。ランダム化された研究対象者のうち，運動実施群の97人（85.8%）と運動不実施群の108人（93.9%）が研究を完了した。研究を中止した主な理由は，運動実施群では有害事象（5人），運動不実施群では研究計画書からの逸脱（2人）であった。	A total of 228 patients were randomized into 2 groups (113 patients to the exercise group and 115 patients to the non-exercise group) comprising the safety analysis set. Of the 228 patients randomized, 3 patients in the exercise group and 1 patient in the non-exercise group were excluded from the FAS. Of the randomized patients, 97 (85.8%) in the exercise group and 108 (93.9%) in the non-exercise group completed the study. The primary reason for discontinuation of the study in the exercise group was adverse events (n=5) and protocol deviation in the non-exercise group (n=2).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は，運動実施群42.5%，運動不実施群29.6%であり，運動実施群の方が高かった。最も多くみられた有害事象は上咽頭炎であり，その発現割合は運動実施群19.5%，運動不実施群12.2%であった。筋骨格系および結合組織障害は，運動不実施群（5.2%）に比べ運動実施群（10.6%）の方が多くみられた。また，上気道の炎症がみられた研究対象者も運動不実施群（0.9%）に比べ運動実施群（2.7%）の方が多かった。運動介入に関連した有害事象は，運動実施群の11人（9.7%）にみられ，その内訳は筋肉痛4人，背部痛2人，肉離れ，血圧低下，変形性関節症，浮動性めまい及び頭痛各1人であった。運動介入に関連した有害事象がみられた研究対象者のうち3人（2.7%）が研究を中止した。中止に至った運動介入に関連した有害事象の内訳は，肉離れ，背部痛及び変形性関節症各1人であった。重篤な有害事象は，運動実施群1人（0.9%），運動不実施群2人（1.7%）にみられ，その内訳は運動実施群では頭部変形1人，運動不実施群ではストレス心筋症及び黄斑変性各1人であった。運動介入に関連した重篤な有害事象はみられなかった。低血糖関連の有害事象はいずれのグループでもみられなかった。	The incidence of TEAEs was higher in the exercise group (42.5%) compared with the non-exercise group (29.6%). The most common TEAE was nasopharyngitis (19.5% in the exercise group and 12.2% in the non-exercise group). Musculoskeletal and connective tissue disorders were more common in the exercise group (10.6%) compared with the non-exercise group (5.2%). More patients in the exercise group (2.7%) experienced upper respiratory tract inflammation compared with patients in the non-exercise group (0.9%). Exercise-related TEAEs were reported in 11 (9.7%) patients in the exercise group, which were myalgia (n=4), back pain (n=2), muscle strain, blood pressure decreased, osteoarthritis, dizziness and headache (n=1 each). Of the patients who reported an exercise-related TEAE, 3 (2.7%) patients discontinued the study due to muscle strain, back pain, and osteoarthritis (n=1 each). One patient (0.9%) in the exercise group and 2 patients (1.7%) in the non-exercise group reported a serious TEAE. In the exercise group, head deformity was reported as a serious TEAE in 1 patient. In the non-exercise group, 1 patient reported stress cardiomyopathy and the other patient reported macular degeneration. No exercise-related serious TEAEs were reported. No hypoglycemic events were reported for either group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	運動実施群の13週時のHbA1cの平均値（標準偏差）は，ベースライン時の7.68%（0.60%）から7.37%（0.71%）に低下した。一方，運動不実施群のHbA1cの平均値（標準偏差）は，7.71%（0.60%）から7.76%（0.75%）に増加した。ベースラインからの13週時の変化量の平均値は，運動実施群-0.31%，運動不実施群0.13%であり，両グループ間の差は-0.44%（95%信頼区間：-0.61，-0.28，p<0.001）であった。	The mean (standard deviation) HbA1c level decreased from 7.68% (0.60%) at baseline to 7.37% (0.71%) at Week 13 in the exercise group and increased from 7.71% (0.60%) to 7.76% (0.75%) in the non-exercise group. The mean change from baseline at Week 13 was -0.31% in the exercise group and 0.13% in the non-exercise group. An estimated difference between the 2 groups was -0.44% (95% CI: -0.61, -0.28, p<0.001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	運動実施群では運動不実施群に比べ統計学的に有意な空腹時血糖及びグリコアルブミンの低下が認められ，運動不実施群に対する運動実施群の変化量の差は，空腹時血糖は-13.0 mg/dL（95%信頼区間：-19.2，-6.7，p<0.001），グリコアルブミンは-1.52%（95%信頼区間：-2.10%，-0.93%，p<0.001）であった。いずれの測定値も運動不実施群では13週時にベースラインより軽度の増加が認められた。運動実施群では13週時の空腹時インスリン値（-0.482 μIU/mL）及びHOMA-R（-0.2778）が低下し，インスリン抵抗性の改善が認められたが，ベースラインからの変化量は運動不実施群との間に有意な差はみられなかった。ベースラインから13週時のHOMA-βの変化量の平均値は，運動実施群0.7340，運動不実施群-1.6589であり，運動実施群でやや改善したが，変化量はグループ間で有意な差はなかった。	Significantly greater decreases in FBG and glycoalbumin levels were observed in patients in the exercise group compared with the non-exercise group (estimated difference: FBG = -13.0 mg/dL [95% CI: -19.2, -6.7], p<0.001; glycoalbumin = -1.52% [95% CI: -2.10, -0.93], p<0.001), and both parameters increased slightly from baseline to Week 13 in the non-exercise group. Improvement in insulin resistance was observed in patients in the exercise group as shown by decreases in fasting insulin (-0.482 uIU/mL) and HOMA-R (-0.2778); however, the differences between the 2 groups were not statistically significant for either measure at Week 13. HOMA-b was slightly improved in the exercise group at Week 13 (mean change = 0.7340) compared with the non-exercise group (mean change = -1.6589); however, the difference between the 2 groups was not significant.
簡潔な要約 / Brief summary	研究を途中で中止した対象者は運動実施群の方が多かった。運動実施群では，主要評価項目であるHbA1cが，運動不実施群に比べ統計学的に有意に改善した。運動実施群では，運動不実施群に比べ副次評価項目である空腹時血糖及びグリコアルブミンの統計学的に有意な改善が認められた。運動実施群での安全性に大きな問題はなく，運動プログラムの忍容性は全般的に良好であった。	More patients in the exercise group than the non-exercise group discontinued the study. Exercise group showed a statistically significant improvement over the non-exercise group in primary endpoint, HbA1c. Exercise group showed a statistically significant improvement over non-exercise group in secondary endpoints, FBS and glycoalbumin. No major safety findings were observed in the exercise group. The exercise program appears to be generally well-tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	本試験は，www.clinicalstudydatarequest.comの“Sponsor Specific Details for Astellas”に記載された除外規定の1つ以上に該当するため，患者レベルデータへのアクセスは提供されない。	Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas".

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2021年06月08日
jRCT番号	jRCT1080223945

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		2型糖尿病患者を対象とした運動介入研究	Intervention study of exercise program for type 2 diabetes mellitus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		2型糖尿病患者を対象とした運動介入研究	Intervention study of exercise program for type 2 diabetes mellitus

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アステラス製薬株式会社	Astellas Pharma Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical information center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アステラス製薬株式会社	Astellas Pharma Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談センター	Medical information center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年06月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国内17施設	17 sites in Japan

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は2型糖尿病患者を対象とし，非盲検、運動不実施群対照の並行群間比較試験にて運動プログラムの有用性を評価する。	This is an open label, randomized control study to evaluate the clinical value of exercise program in subjects with type 2 diabetes.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年07月24日
予定試験期間（開始日）		2018年07月24日
予定試験期間（終了日）		2019年11月02日
目標症例数 / Target Sample Size		218
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、並行群間比較試験	Open label, randomized controlled trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時点で2型糖尿病と診断されてから12週間以上経過している患者。 2. スクリーニング検査時のHbA1c値が7.0～10.0の範囲内の者。 3. スクリーニング検査日から過去3カ月以内のHbA1c値の変動が±1以内の者。 4. スクリーニング検査時のBody Mass Index（BMI）が20.0 kg/m2以上35.0 kg/m2以下の者。［BMI = 体重(kg) ÷ (身長(m))2］	1. Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 12 weeks at informed consent. 2. Subject with hemoglobin A1c (HbA1c) value between 7.0 and 10.0 at screening. 3. Subject with a difference of HbA1c values within +/-1 in past 3 months before screening. 4. Subject with a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2 at screening. BMI = body weight (kg) / (height(m))2
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 同意取得時点でインスリン製剤，スルホニルウレア系血糖降下剤，速効型インスリン分泌促進剤（グリニド）のいずれかを投与されている者，あるいは同意取得後事後検査終了までの期間中に投与を受ける予定のある者。 2. 同意取得時点で食事療法を受けている者のうち同意取得後事後検査終了までの期間中に食事療法が変更される予定のある者，あるいは同意取得時点では食事療法を受けていないが事後検査終了までの期間中に新たに食事療法開始予定のある者。 3. 同意取得の過去6カ月間で，所定の時間及び頻度の運動を行っている者。 4. 同意取得時点，スクリーニング検査時点又は登録時で，以下のうちいずれかに該当する者。 - 1型糖尿病の患者 - 単純網膜症を除く糖尿病網膜症，又はその他の網膜新生血管病変，あるいはレーザー光凝固術後6カ月以内の網膜症の合併 - 第3期以降の糖尿病腎症の合併 - 糖尿病神経障害の合併 - 重度高血圧の合併 - 重度心疾患の合併又は既往 - 脳血管障害の合併又は既往 - 末梢閉塞性動脈疾患の合併又は既往 - 運動器障害の合併 - 重度呼吸器疾患の合併 - 急性感染症又は重度感染症の合併 - ステロイド剤又は免疫抑制剤の投与が必要な免疫疾患の合併 5. 悪性腫瘍の合併または既往。スクリーニング検査又は登録時で以下のいずれかに該当した者 - 収縮期血圧（安静時座位）：160 mmHg以上 - 拡張期血圧（安静時座位）：100 mmHg以上 - 脈拍数（安静時座位）：130/分以上 - 心電図：「副作用の重篤度分類基準」において心電図異常のグレード2以上に該当する異常 6. スクリーニング検査で以下のいずれかに該当した者。 - 脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）：100 pg/mL以上 - 空腹時血糖値：250 mg/dL以上 - 尿ケトン体：中等度以上陽性	1. Subject has been receiving either of insulin therapy, sulfonylureas and insulin-stimulating agents at screening, or plans to receive any of these by the follow-up period of this study. 2. Subject plans to change the dietary therapy which has been taken until screening or to newly start the dietary therapy by the end of follow-up period of this study. 3. Subject has periodic exercise in the past six months before informed consent. 4. Subject applies to either of below at informed consent, screening or randomization; - Type 1 diabetes mellitus - complication of diabetic retinopathy except for simple retinopathy, other retinal neovascularization lesions or retinal complication treated by laser photocoagulation within six months - complication of diabetic nephrology at Stage III or more - complication of diabetic neuropathy - complication of severe high blood pressure - history or complication of severe cardiac disorder - history or complication of cerebral vascular disorder - history or complication of peripheral occlusive arterial disease - complication of musculoskeletal disorders - complication of respiratory disorders - complication of acute or severe infectious disease - complication of severe immune disorder which requires steroid or immunosuppressant therapy - complication or history of malignancy. 5. Subject has either of below at screening or randomization - Sitting systolic blood pressure >= 160 mmHg - Sitting diastolic blood pressure >= 100 mmHg - Sitting pulse rate >= 130 beats/min - 12-lead electrocardiogram (12-ECG) >= Grade 2 defined in the classification criteria for severity of adverse drug reactions 6. Subject has either of below at screening; - Brain natriuretic peptide (BNP) >= 100 pg/mL - Fasting plasma glucose >= 250 mg/dL - Positive urinary ketone bodies >= moderate level
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 HbA1c (ヘモグロビンA1c) ベースラインからの変化量評価期間：13週目まで	efficacy Change from baseline in HbA1c Up to Week 13
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性血中生化学検査値ベースラインからの変化量。（測定項目；空腹時血糖，グリコアルブミン，空腹時インスリン，トリグリセリド，LDL-コレステロール，HDL-コレステロール）評価期間：13週目まで有効性 HOMA-R ベースラインからの変化量。HOMA-Rは下記方法で算出する。空腹時血糖 × 空腹時インスリン ÷ 405 評価期間：13週目まで有効性 HOMA-β ベースラインからの変化量。HOMA-βは下記方法で算出する。空腹時インスリン × 360 ÷（空腹時血糖 − 63）評価期間：13週目まで有効性筋量ベースラインからの変化量評価期間：12週目まで有効性体脂肪率ベースラインからの変化量評価期間：12週目まで有効性腹囲ベースラインからの変化量評価期間：13週目まで有効性体重ベースラインからの変化量評価期間：13週目まで有効性 SF-36（Medical Outcomes Trust Short-Form 36-item v2）ベースラインからの変化量評価期間：13週目まで有効性血圧ベースラインからの変化量評価期間：13週目まで安全性安全性有害事象，重篤な有害事象の例数及び割合，心電図及び，脈拍数により評価する。評価期間：15週目まで	efficacy Change from baseline in biochemistry values in plasma (fasting plasma glucose, glycoalbumin, fasting serum insulin, triglyceride, low density lipoprotein and high density lipoprotein cholesterol) Up to Week 13 efficacy Change from baseline in HOMA-R (fasting plasma glucose x fasting serum insulin / 405) Up to Week 13 efficacy Change from baseline in HOMA-beta (fasting serum insulin x 360 / (fasting plasma glucose - 63)) Up to Week 13 efficacy Change from baseline in muscle mass Up to Week 12 efficacy Change from baseline in body fat percentage Up to Week 12 efficacy Change from baseline in waist circumference Up to Week 13 efficacy Change from baseline in body weight Up to Week 13 efficacy Change from baseline in SF-36 (Medical Outcomes Trust Short-Form 36-item v2) Up to Week 13 efficacy Change from baseline in blood pressure Up to Week 13 safety Safety assessed by incidence of adverse events Up to Week 15

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	アステラス製薬株式会社
Primary Sponsor	Astellas Pharma Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会載	Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic Ethical Review Board
住所 / Address	東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号	1-1-3, Kichijoji Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number	-
Eメールアドレス / E-mail	-
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184002
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		「試験対象薬剤など」にて便宜上「医薬品」としているが、本研究は薬剤/ 医療機器 / 再生医療等製品のいずれも使用しない介入研究である。	Although 'Medicine' is selected for 'Investigational material', this is an interventional study without drugs, medical devices or regenerative medical product.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/uOpcIRTbd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CRE180035-redacted-protocol-v5.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	5.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年07月09日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月8日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月24日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年6月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項