臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年6月1日 | ||
| 令和2年4月24日 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 水痘ワクチン接種から1年後の水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)に特異的な細胞性免疫の追跡 | ||
| 水痘ワクチン接種から1年後の水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)に特異的な細胞性免疫の追跡 | ||
| 水痘ワクチン接種1年後の研究対象者から5mLの採血を実施し、VZVに特異的な細胞性免疫及び水痘抗体価を測定する。 | ||
| N/A | ||
| 帯状疱疹の予防 | ||
| 参加募集終了 | ||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」、- | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 研究倫理・利益相反委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年03月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年03月15日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2019年07月29日 | ||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X19309892?via%3Dihub | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年03月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223928 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 水痘ワクチン接種から1年後の水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)に特異的な細胞性免疫の追跡 | One year follow-up study of healthy adults who received one injection of live attenuated varicella vaccine | ||
| 水痘ワクチン接種から1年後の水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)に特異的な細胞性免疫の追跡 | One year follow-up study of healthy adults who received one injection of live attenuated varicella vaccine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | BIKEN | ||
| BIKEN次世代ワクチン開発研究センター | Basic Research Section | ||
| 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘３番１号 大阪大学内 | 3-1 Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | ||
| 06-6877-4825 | |||
| mahmad@mail.biken.or.jp | |||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | BIKEN | ||
| BIKEN次世代ワクチン開発研究センター | Basic Research Section | ||
| 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘３番１号 大阪大学内 | 3-1 Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | ||
| 06-6877-4825 | |||
| mahmad@mail.biken.or.jp | |||
| 2018年02月21日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 竹井クリニック 、医療法人大野医院、医療法人岩本診療所 | Takei Clinic, Ohno Clinic, Iwamoto Medical Clinic | ||
| / |
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| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 水痘ワクチン接種1年後の研究対象者から5mLの採血を実施し、VZVに特異的な細胞性免疫及び水痘抗体価を測定する。 | The responsible physician collected 5ml blood from volunteers in sodium heparin tubes. VZV specific CD4 memory cell response was then examined. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2018年06月04日 | |||
| 2018年06月04日 | |||
| 2019年01月31日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
非介入。前向きコホート |
Observational, prospective cohort study |
||
その他 |
other |
||
| / | 本研究では、水痘ワクチン接種から1年後のVZV特異CD4免疫記憶T-細胞の持続性を検討する。 |
sustainability of VZV specific CD4 memory cell response 1 year post vaccination |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1年前に実施された研究において水痘ワクチンを接種した者（JAPIC CTI-173532） |
volunteers who participated in previous VZV vaccine study (JAPIC CTI-173532) |
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| / | - |
- |
|
| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 帯状疱疹の予防 | protection against Herpes Zoster | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 薬剤・試験薬剤：Freeze-dried Live Attenuated Varicella Vaccine 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常0.5mLを皮下に注射する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Oka/Biken live attenuated varicella zoster vaccine INN of investigational material : Freeze-dried Live Attenuated Varicella Vaccine Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Reconstitute the vaccine in 0.7 mL of the attached solvent (Water for injection , JP grade), and administer 0.5-mL dose by subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 探索性 VZV特異的CD4免疫記憶T-細胞反応 フローサイトメーターによる細胞分画 |
exploratory Flowcytometric analyses of VZV CD4 memory cell response |
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| / | 検証的 血清中水痘IgG抗体価 酵素抗体法 |
confirmatory Confirming the state of VZV specific antibody using EIA |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | Oka/Biken live attenuated varicella zoster vaccine | |||
| Freeze-dried Live Attenuated Varicella Vaccine | Freeze-dried Live Attenuated Varicella Vaccine | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常0.5mLを皮下に注射する。 | Reconstitute the vaccine in 0.7 mL of the attached solvent (Water for injection , JP grade), and administer 0.5-mL dose by subcutaneous injection | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| The Research Foundation For Microbial Diseases of Osaka University | ||
| 竹井クリニック 、医療法人大野医院、医療法人岩本診療所 | ||
| Takei Clinic, Ohno Clinic, Iwamoto Medical Clinic | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | |
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６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 研究倫理・利益相反委員会 | Biken Institutional Ethical Review Board | |
| 〒768-0065 香川県観音寺市瀬戸町4-1-70 | 4-1-70 Seto-cho, Kanonji, Kagawa 768-0065, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-183985 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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