臨床研究等提出・公開システム

岡野　雅人

Okano Masato

株式会社LSIメディエンス

LSI Medience Corporation

アンチドーピングラボラトリー

174-0056

東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

okano.masato@mk.medience.co.jp

佐藤　充彦

株式会社LSIメディエンス

アンチドーピングラボラトリー

174-0056

東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

satou.mitsuhiko@ma.medience.co.jp

日本人健康成人男性を対象に試験薬剤投与前30日以内に事前検査（既往歴，現病歴及び安全性確認項目）を実施後、その内10名を被検者として非盲検下で試験薬を投与し、被験者より尿および血液を採取する。各検体は試験実施計画書に基づき管理され、試験薬の未変化体及び代謝物の定量分析に供される。

After a preliminary examination (Items: medical history, current medical history, and safety confirmation) on Japanese healthy adult men within 30 days before the test drug administration, 10 of them as subjects are administered it in an open-label manner and sample collection on the subjects are conducted. Each sample is managed according to the protocol and to quantitative analysis of the unchanged form and metabolites of the test drug.

1) BMI［体重(kg)÷身長(m)2］が18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
2) 試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者

The weight (kg) / height (m) 2 :18.5 or more and less than 25.0 at the time of a prior inspection. There is consent to clinical test participation.

Nationality Japanese

1) 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある者
2) 頭蓋内出血、脳梗塞、肝障疾患、パーキンソン病に罹患している者及びその疑いのある者又は既往歴のある者
3) アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態又はその既往歴のある者
4) 試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
5) 試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者
6) 何らかの疾患で治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者
7) 試験薬投与予定日の120日以内に他の治験薬又は試験薬を投与された者、試験薬投与予定日の30日以内に200 mL、90日以内に400 mLを超える採血を受けた者
8) 事前検査時に体重が50 kg未満の者
9）試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者

1. A person who had shown symptoms of allergy caused by this test drug or its composition.
2. A person who is suffering from Intracranial hemorrhage, cerebral infarction, liver disease, Parkinson's disease, depression and who is suspected to have these diseases.
3. A history of alcohol or drug addiction,
4. Under the medical treatment or it may treat of a certain disease,
5. Ethical or OTC pharmaceuticals administered within two weeks before scheduled administration of the study drug, Supplement, grapefruit or its products, or foods coating Western St. John's consumed within one week before scheduled administration of the study drug.
6. Not less than 200mL of blood is collected within 30 days or not less than 400mL of blood is collected within 90 days before scheduled administration of the study drug.
7. Weight: less than 50kg (at the time of a prior inspection),
8. A person shall not have a schedule of consultation of another hospital until this administration study.
9. A person judged unfit of this study by responsible doctor

20歳以上

20age old over

35歳以下

35age old under

男性

Male

試験完了

completed

健康成人男性21名を対象として試験薬を投与する投与試験を完工し、試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法の評価をするために必要となる分析試料（血液および尿）を得た。

The drug administration study to collect analysis samples (blood and urine) from 21 healthy adult males to evaluate the effects of differences in blood sampling methods on doping detection, the detectable period of unchanged forms and metabolites of the test drugs has been completed.