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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年2月2日
令和4年5月10日
令和2年2月29日
トリビック使用成績調査
トリビック使用成績調査
第1期予防接種の対象年齢以上（生後90か月以上）でトリビック（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）の接種を受けた者の使用実態下における、副反応の発現状況及び安全性に影響を与えると考えられる要因について把握する。
N/A
百日せき、ジフテリア、破傷風
参加募集終了
トリビック（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）、-
-

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月09日

２　臨床研究結果の要約

2020年02月29日
921
/ 年齢の平均値（平均値±標準偏差、以下同様）は32.7±15.34歳であった。接種要注意者に該当する項目の有無については、無が97.1%、有が2.9%であった。合併症の有無は、無が72.0%、有が28.0%であった。重篤な既往歴の有無は、無が97.1%、有が2.8%であった。併用薬剤の有無は、無が76.6%、有が23.4%であった。 The mean age (mean plus/minus standard deviation) was 32.7 plus/minus 15.34 years old. With regard to persons requiring special attention for vaccination, 97.1% of the subjects were not designated and 2.9% were designated. Complications were absent in 72.0% of the subjects and present in 28.0%. Serious medical history was absent in 97.1% of the subjects and present in 2.8%. Concomitant drugs were absent in 76.6% of the subjects and present in 23.4%.
/ 本調査の登録症例数は921例（35施設）であった。調査票を収集した症例数は920例であり、そのうち安全性解析対象症例数は869例であった。 A total of 921 participants (35 sites) were enrolled in this surveillance. The CRF was collected from 920 participants; of these participants, 869 were evaluated for safety.
/ 安全性解析対象症例869例における副反応発現割合は55.35%（481/869例）であり、重篤な副反応の発現はなかった。発現割合が2%以上の主な副反応の発現割合は、注射部位紅斑が31.19%（271/869例）、注射部位腫脹が26.12%（227/869例）、注射部位硬結が24.17%（210/869例）、注射部位疼痛が18.64%（162/869例）、注射部位そう痒感が18.53%（161/869例）、注射部位熱感が5.98%（52/869例）、頭痛及び発熱が各3.11%（27/869例）であった。ショック、アナフィラキシー及び血管迷走神経反射による失神は収集されなかった。
安全性解析対象症例869例のうち、接種要注意者に該当する症例は25例であり、副反応発現割合は48.00％（12/25例）であった。合併症が有の症例は243例で、副反応発現割合は61.73%（150/243例）であった。重篤な既往歴が有の症例は24例で、副反応発現割合は50.00%（12/24例）であった。併用薬剤が有の症例は203例で、副反応発現割合は61.58%（125/203例）であった。		 The incidence of adverse reactions in 869 subjects included in the safety analysis was 55.35% (481/869 subjects), and there were no serious adverse reactions. Major adverse reactions with an incidence of >= 2% were injection site erythema in 31.19% (271/869 subjects), injection site swelling in 26.12% (227/869 subjects), injection site induration in 24.17% (210/869 subjects), injection site pain in 18.64% (162/869 subjects), injection site pruritus in 18.53% (161/869 subjects), injection site warmth in 5.98% (52/869 subjects), and both headache and pyrexia in 3.11% (27/869 subjects). Shock, anaphylaxis, and vasovagal syncope were not reported.
Of the 869 subjects included in the safety analysis, 25 subjects were designated as persons requiring special attention for vaccination, and the incidence of adverse reactions was 48.00% (12/25 subjects). Two hundred forty three subjects had complications, and the incidence of adverse reactions was 61.73% (150/243 subjects). Twenty four subjects had serious medical history, and the incidence of adverse reactions was 50.00% (12/24 subjects). Two hundred three subjects were taking concomitant drugs, and the incidence of adverse reactions was 61.58% (125/203 subjects).
/ 「有害事象に関するまとめ」参照。 Refer to "Adverse Events" section.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures - -
/ 安全性解析対象症例869例における副反応発現割合は55.35%であり、重要な副反応は発現しなかった。ショック、アナフィラキシー及び血管迷走神経反射による失神に該当する症例はなかった。本調査の結果からは、医薬品リスク管理計画書に記載すべき新たな安全性検討事項は確認されなかった。 The incidence of adverse reactions in 869 subjects included in the safety analysis was 55.35%, and no significant adverse reactions were reported. There were no occurrence of shock, anaphylaxis, or vasovagal syncope. The results of this surveillance did not identify any new safety concern to be included in the RMP.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2021年02月10日
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=aa9syrsc&ye=2021&vo=70&issue=2

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年05月09日
jRCT番号 jRCT1080223795

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

トリビック使用成績調査 TRIBIK Drug Use Surveillance
トリビック使用成績調査 TRIBIK Drug Use Surveillance

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

一般財団法人阪大微生物病研究会 Same as primary sponsor
安全管理部 pharmacovigilance department
- -
0875-25-4835
-
一般財団法人阪大微生物病研究会 Same as primary sponsor
安全管理部 pharmacovigilance department
0875-25-4835

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

約70施設程度 Approximately 70 centers
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

第1期予防接種の対象年齢以上（生後90か月以上）でトリビック（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）の接種を受けた者の使用実態下における、副反応の発現状況及び安全性に影響を与えると考えられる要因について把握する。 To assess the safety of TRIBIK (adsorbed diphtheria-purified pertussis-tetanus combined vaccine) in terms of the occurrence of adverse drug reactions and factors that may influence the safety of subjects after the vaccination at the age of 90 months and over.
N/A N/A
2018年03月09日
2018年02月01日
2020年02月01日
600
観察研究 Observational

製造販売後調査

Postmarketing surveillance

その他

other
/

製造販売後調査

Postmarketing surveillance
/ 日本 Japan
/

下記(1)及び(2)のいずれの条件も満たす者
(1)第1期予防接種の対象年齢以上（生後90か月以上）でトリビックの接種を受けた者
(2)トリビック接種後の健康状態観察表への記入に協力できる者（保護者がいる場合は、保護者が協力できる者）

Vaccinees who meet both of the following conditions [1] and [2]:
[1] Vaccinees who received TRIBIK at the age of 90 months and over.
[2] Vaccinees who are able to participate in a questionnaire survey on the health status after vaccination with TRIBIK ( or vaccinees whose guardians are able to participate in the questionnaire survey).
/

-

-
/

90ヶ月以上

90month old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 百日せき、ジフテリア、破傷風 Diphtheria, Pertussis, Tetanus
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：トリビック（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：636 混合生物学的製剤
用法・用量、使用方法：初回免疫：通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3～8 週間の間隔で皮下に注射する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : TRIBIK(Adsorbed Diphtheria-purified Pertussis-tetanus Combined Vaccine)
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Primary immunization: In general, 0.5 mL of the product is injected subcutaneously 3 times, at an interval of 3 to 8 weeks.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
安全性：副反応の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因、重篤な有害事象の発現状況
 safety
safety:Rate of vaccine-related adverse event, Factors that may influence safety, Rate of serious vaccine-related adverse event
/ その他
-		 other
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
トリビック（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン） TRIBIK(Adsorbed Diphtheria-purified Pertussis-tetanus Combined Vaccine)
- -
636 混合生物学的製剤 636 Mixed biological preparations
初回免疫：通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3～8 週間の間隔で皮下に注射する。 Primary immunization: In general, 0.5 mL of the product is injected subcutaneously 3 times, at an interval of 3 to 8 weeks.
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

- -
- -
-
-

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-183851

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 第1期予防接種の対象年齢以上（生後90か月以上）でトリビックの接種を受けた者の使用実態下における、副反応の発現状況及び安全性に影響を与えると考えられる要因について把握する。 試験の現状 : 終了 Region : Japan Objectives of the study : To assess the safety of TRIBIK in terms of the occurrence of adverse drug reactions and factors that may influence the safety of subjects after the vaccination at the age of 90 months and over. Study status : Finished

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません
-

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月10日 (当画面) 変更内容
終了 令和2年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月10日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月22日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年2月5日 詳細 変更内容
変更 平成30年2月5日 詳細 変更内容
変更 平成30年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年2月2日 詳細
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