臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年10月25日 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 令和2年8月31日 | ||
| プラリア皮下注60mgシリンジ 特定使用成績調査 - 関節リウマチ患者を対象とした長期使用に関する調査 - | ||
| プラリア皮下注60mgシリンジ 特定使用成績調査 - 関節リウマチ患者を対象とした長期使用に関する調査 - | ||
| 関節リウマチ患者に対するプラリア皮下注の日常診療下における長期使用時の安全性及び有効性等に関する問題点を把握する | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 参加募集終了 | ||
| プラリア皮下注 60mg シリンジ(デノスマブ)、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年02月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年08月31日 | ||
| 1266 | ||
| / | 患者背景の内訳は、性別では男性13.6%、女性86.4%、平均年齢は69.8歳であった。合併症では腎疾患有5.2%、肝疾患有5.7%であった。関節リウマチ罹病期間は2年未満が15.6%、2-10年が40.6%、10年以上が43.8％であった。 | The breakdown of patient backgrounds was 13.6% male, 86.4% female, and the average age was 69.8 years old. Complications included renal disease and hepatic disease in 5.2%, and 5.7% of patients, respectively. The duration of rheumatoid arthritis was <2 years in 15.6% of patients, >=2 to <10 years in 40.6% of patients, and >=10 years in 43.8% of patients. |
| / | 本調査には関節リウマチを有する日本人患者1266名が登録された。登録症例のうち1253例の調査票を収集した。そのうち、1239例を安全性解析対象症例とした。また、安全性解析対象症例のうち、815例を有効性解析対象症例とした。 | Overall, 1,266 Japanese patients with RA were registered in this study, and case report forms were collected from 1,253 patients. In total, 1,239 patients were included in the safety analysis set and 815 patients were included in the effectiveness analysis set. |
| / | 副作用は、安全性解析対象症例1239例中37例に認められ、副作用発現割合は3.0%であった。低カルシウム血症1.2%が最も高く、次いで顎骨壊死0.5%であり、他はいずれも0.1%であった。観察期間中に3ヵ月間隔投与があった症例45例において、副作用は認められなかった。 | The incidence of adverse drug reactions (ADRs) in the safety analysis set was 3.0%. The most common ADRs were hypocalcaemia (1.2%) and ONJ (0.5%); all the other ADRs were reported in one patient each (0.1%). |
| / | 【安全性】 （副作用発現状況については、「有害事象に関するまとめ」項を参照。） 副作用発現割合に関する単変量及び多変量解析の結果、薬剤アレルギー歴、DAS28-CRPによる活動性評価で、統計学的な有意差が認められた。薬剤アレルギー歴「有」については、痒疹、発疹、注射部位紅斑等がアレルギーに起因する副作用であること、また、DAS28-CRPによる活動性評価については、重症度に応じて水準を分けているため1水準あたりの例数が少なかったことが、 統計的な有意差に影響を与えている可能性が考えられた。そのため、DAS28-CRPの疾患活動性の重症度と副作用発現割合に一定の傾向はみられず、本剤曝露による影響を正確に検討するには至らなかった。これらのリスク因子は臨床的に問題となる新たな懸念ではない、と考えられた。 【有効性】 本剤の有効性解析対象における骨びらん進行割合は、8.7%（71/815）であった。 骨びらん進行割合に関する単変量及び多変量解析の結果、Steinblocker Stage分類、DAS28-ESRによる活動性評価、生物学的製剤の使用歴、ステロイドの初回投与量で、統計学的な有意差が認められた。これらのベースラインの臨床および治療特性を持つ患者は、中等度から重度のRAの集団を表すため、骨びらん進行抑制に関する本剤の有効性は、疾患活動性の高い患者集団では弱まる可能性があることを示唆している。これらのリスク因子における骨びらん進行割合は10.2%～25.9%の範囲内であり、関節リウマチ治療に本剤を併用する上で対象集団を制限することなく一定の骨びらん進行抑制効果が期待できるため、臨床的に問題となる新たな懸念はないと考えられた。 |
[Safety] (For the incidence of ADRs, refer to the "Adverse events" section.) As a result of univariate and multivariate analyses, a history of any drug allergy and DAS28-CRP disease activity at baseline were statistically significant risk factors associated with the occurrence of ADRs. Thus, ADRs such as prurigo, rash, injection site erythema and nasopharyngitis may be attributed to patient characteristics rather than to denosumab administration, since they only occurred in patients with a history of any drug allergy. Data on DAS28-CRP disease activity at baseline were unknown for some patients, and it was noted that the number of cases in each DAS28-CRP disease severity category was small, which may have affected the statistical significance of the finding. There was no consistent trend in the severity of DAS28-CRP disease activity and incidence of ADRs, and it was not possible to accurately determine the effects of exposure to denosumab. [Effectiveness] The incidence of progression of bone erosion was 8.7% in patients included in the effectiveness analysis set (n=71/815). As a result of univariate and multivariate analyses, DAS28-ESR disease activity and Steinbrocker stage at baseline, prior use of biologicals and initial steroid dose were statistically significant risk factors associated with the progression of bone erosion in this study. Since patients with these baseline clinical and treatment characteristics represent a population with moderate-to-severe RA, our results suggest that the effectiveness of denosumab in inhibiting bone erosion progression may be attenuated in a patient population with high disease activity. Since the extent of bone erosion progression for these subgroups ranged from 10.2% to 25.9%, and a certain suppressive effect of bone erosion progression can be expected, the results do not raise any new clinical concerns. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | （「主要評価項目の解析結果」項に記載。） | (Described in the "Primary Outcome Measures" section.) |
| / | 日本人の関節リウマチ 患者を対象とした本調査では、本剤の忍容性は良好であり、日常臨床下での長期投与における有効性が示された。DMARDs使用中の骨びらんが進行した関節リウマチ患者に対し、本剤の追加投与は関節リウマチ治療の有用な選択肢であることが示された。 | This observational cohort study in Japanese patients with RA demonstrated that denosumab was well tolerated and showed effectiveness during long-term treatment in routine clinical practice. No new safety concerns were identified, and denosumab treatment effectively reduced the rate of progression of bone erosion, indicating that denosumab showed effectiveness as a treatment option in patients with RA who have experienced progression of bone erosion during treatment with DMARDs. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年02月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223691 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プラリア皮下注60mgシリンジ 特定使用成績調査 - 関節リウマチ患者を対象とした長期使用に関する調査 - | Specific Use Result Survey of PRALIA 60 mg Subcutaneous Injection Syringe - A Long-term Use Survey in Patients with Rheumatoid Arthritis - | ||
| プラリア皮下注60mgシリンジ 特定使用成績調査 - 関節リウマチ患者を対象とした長期使用に関する調査 - | Specific Use Result Survey of PRALIA 60 mg Subcutaneous Injection Syringe - A Long-term Use Survey in Patients with Rheumatoid Arthritis - | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | Pharmacovigilance Department | ||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | Pharmacovigilance Department | ||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 関節リウマチ患者に対するプラリア皮下注の日常診療下における長期使用時の安全性及び有効性等に関する問題点を把握する | This survey was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term PRALIA use in patients with rheumatoid arthritis in clinical practice. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2017年11月01日 | |||
| 2020年08月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後調査 |
Postmarketing surveillance |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | プラリア皮下注を新規に投与開始した関節リウマチ患者 |
RA patients who receive PRALIA for the first time |
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| / | 過去に骨粗鬆症治療で本剤を使用した患者 |
Those who previously used PRALIA for osteoporosis treatment |
|
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：プラリア皮下注 60mg シリンジ(デノスマブ) 薬剤・試験薬剤：denosumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として 60mg を 6 ヵ月に 1 回、皮下投与する。なお、6 ヵ月に1 回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3 ヵ月に 1 回、皮下投与することができる。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : PRALIA 60 mg Subcutaneous Injection Syringe(denosumab) INN of investigational material : denosumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : For adults under normal conditions, 60 mg of denosumab (genetic recombination) is injected subcutaneously every six months. If bone erosion progression occurs when denosumab is injected once every 6 months, denosumab can be injected subcutaneously once every 3 months. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 安全性 1.安全性 ・副作用・感染症発現状況 ・重篤な有害事象発現状況 ・6ヵ月間隔投与から3ヵ月間隔投与へ変更した症例の安全性 2.有効性 ・X線等の画像検査による骨びらん進行評価 |
efficacy safety 1.Safety - Incidence by adverse drug reactions/infection type - Incidence of serious adverse events - Safety profile in the patients with PRALIA administration changed to once every 3 months 2.Efficacy - Radiographic assessment of bone erosion progression |
|
| / | その他 - |
other - |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| プラリア皮下注 60mg シリンジ(デノスマブ) | PRALIA 60 mg Subcutaneous Injection Syringe(denosumab) | |||
| denosumab | denosumab | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| 通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として 60mg を 6 ヵ月に 1 回、皮下投与する。なお、6 ヵ月に1 回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3 ヵ月に 1 回、皮下投与することができる。 | For adults under normal conditions, 60 mg of denosumab (genetic recombination) is injected subcutaneously every six months. If bone erosion progression occurs when denosumab is injected once every 6 months, denosumab can be injected subcutaneously once every 3 months. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
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３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
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７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-173747 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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