臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		その他
治験の区分
初回公表日		平成29年8月1日
最終公表日		令和5年12月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年2月9日
試験の名称		2型糖尿病患者における週1回服薬DPP-4阻害薬と連日服薬DPP-4阻害薬の患者治療嗜好性に関する評価研究
簡易な試験の名称		2型糖尿病患者における週1回服薬DPP-4阻害薬と連日服薬DPP-4阻害薬の患者治療嗜好性に関する評価研究（TRINITY）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本研究の被験薬はトレラグリプチンとアログリプチンで、本研究はトレラグリプチンとアログリプチンに対する患者治療嗜好性を検討するために行う。予定研究対象者は60例で、研究対象者は2つのうち1つの群に無作為に割付けられる。 - トレラグリプチン 100 mg、アログリプチン 25 mg - アログリプチン 25 mg、トレラグリプチン 100 mg 全ての研究対象者に対して研究期間中トレラグリプチンが週1回、アログリプチンが1日1回経口投与される。本研究は多施設共同であり日本で実施され、研究期間は16週間であり、研究対象者は医療機関に複数回来院する予定である。
試験のフェーズ		4
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		トレラグリプチン 100 mg、アログリプチン 25 mg、アログリプチン 25 mg、トレラグリプチン 100 mg、-
販売名
IRBの名称		慶應義塾大学医学部倫理委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年12月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年02月09日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	60
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的および他の基準値の特性は、2つの治療群で同様であった。	Demographic and other baseline characteristics were similar between groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	60名の被験者から同意を取得し、60名の被験者が治療期での無作為化の適格基準を満たした。30名の被験者がT-A群に、30名の被験者がA-T群に割り付けられた。A-T群の2名の被験者が、計画された治療を完了しなかった（有害事象1名、その他1名）。	A total of 60 participants signed the informed consent form. All participants met the eligibility criteria for randomization into the treatment period of the study. Overall, 30 participants were randomized to the T-A group and 30 participants were randomized to the A-T group. All participants in the T-A group completed the planned study treatment. Two participants in the A-T group did not complete the planned study treatment (pretreatment event/AE, n = 1; and other, n = 1).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	トレラグリプチン投与時に8名（13.6％、8/59名）及びアログリプチン投与時に4名（6.7％、4/60名）で有害事象がみられたが、ほとんどの有害事象が軽度であった。中等度の有害事象が各群1名にみられた。トレラグリプチン群の1名の被験者（1.7％）で、2件の重篤な有害事象がみられ、被験薬投与が中止された。被験者の腸閉塞の検査時に結腸癌が見つかり、これらによってA-T群でのトレラグリプチン投与が中止された。非重篤な有害事象として、器官別大分類では「感染症および寄生虫症」の発現頻度が高く、トレラグリプチンでは6名（10.2%）、アログリプリンでは3名（5.0%）にみられた。トレラグリプチン群の2名（3.4%）及びアログリプチン群の1名（1.7%）にウイルス性上気道感染が、トレラグリプチン群の2名（3.4%）に上気道感染がみられた。死亡例はみられなかった。被験薬との因果関係がある有害事象はみられなかった。結論：トレラグリプチン100mg及びアログリプチン25mgは耐容性が良好であり、新たな安全性に対する懸念はみられなかった。	Eight patients in the trelagliptin group (13.6%; 8/59 patients) and four patients in the alogliptin group (6.7%; 4/60 participants) experienced a treatment-emergent AE (TEAE), the majority of which were mild in intensity. One patient (1.7%) in each group experienced a TEAE of moderate intensity. One patient (1.7%) in the trelagliptin group experienced two serious TEAEs that led to study drug discontinuation. Examination of this patients' intestinal obstruction revealed colon cancer, both of which resulted in trelagliptin discontinuation in the A-T group. Infections and infestations were the most common non-serious TEAE by SOC in the trelagliptin and alogliptin group, experienced by six patients (10.2%) and three patients (5.0%), respectively. Two patients (3.4%) in the trelagliptin group, and one patient (1.7%) in the alogliptin group experienced a viral upper respiratory tract infection. Two patients (3.4%) in the trelagliptin group only experienced an upper respiratory tract infection. No deaths were reported during this study. No drug-related TEAEs or drug-related serious AEs were reported during this study. Conclusions: Trelagliptin 100 mg and alogliptin 25 mg were well-tolerated and no new safety signals were identified.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与群を併合した場合の被験薬投与開始16週後での治療選択割合は、アログリプチン（51.7％）の方がトレラグリプチン（30.0%）よりも大きかった（Mainland-Gart検定, p=0.0141）。T-A群では、被験者の60.0％がアログリプチンを、26.7％がトレラグリプチンを選択した。A-T群では、被験者の43.3％がアログリプチンを、33.3％がトレラグリプチンを選択した。トレラグリプチン及びアログリプチンの両方を少なくとも1回服薬した被験者において、投与群を併合した場合の被験薬投与開始16週後での治療選択割合は、アログリプチン（50.8%）の方がトレラグリプチン（30.5%）よりも大きかった（Mainland-Gart検定, p=0.0231）。T-A群では、被験者の60.0％がアログリプチンを、26.7％がトレラグリプチンを選択した。A-T群では、被験者の41.4％がアログリプチンを、34.5％がトレラグリプチンを選択した。	At 16 weeks, patients expressed a significantly higher treatment preference for alogliptin (51.7%, n = 31) than trelagliptin (30.0%, n = 18) in both groups combined (T-A and A-T) (Mainland-Gart test, p=0.0141). In the T-A group alone, 60.0% of patients preferred alogliptin, and 26.7% of patients preferred trelagliptin. In the A-T group alone, 43.3% and 33.3% of patients preferred alogliptin and trelagliptin, respectively. At 16 weeks, patients who received at least one dose of both trelagliptin and alogliptin also expressed a significantly higher treatment preference for alogliptin (50.8%) than trelagliptin (30.5%) in both groups combined (T-A and A-T) (Mainland-Gart test, p=0.0231). In the T-A group alone, 60.0% of patients preferred alogliptin and 26.7% of patients preferred trelagliptin. In the A-T group alone, 41.4% and 34.5% of patients preferred alogliptin and trelagliptin, respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与群を併合した場合の被験薬投与開始16週後での背景因子別の治療選択割合は、アログリプチンの方がトレラグリプチンよりも高かった。結論： 16週間後の被験者の治療嗜好性は、週1回のトレラグリプチン100mgよりも1日1回のアログリプチン25mgに対して有意に高かった。8週間後の治療満足度は、アログリプチン群及びトレラグリプチン群ともにベースラインと比較して高かった。両治療群ともにHbA1cはベースラインと同程度であった。	At 16 weeks, treatment preference by background factors (demographic and baseline characteristics) revealed a greater preference for alogliptin than trelagliptin in both groups combined (T-A and A-T), which support the results of the primary endpoint. Conclusions: At the end of the 16-week study, patients expressed a significantly higher treatment preference for once-daily alogliptin 25 mg than once-weekly trelagliptin 100 mg. Treatment satisfaction after 8 weeks was numerically higher in the alogliptin, and trelagliptin group compared with baseline. Additionally, HbA1c in both treatment groups was comparable to baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	週1回又は1日1回のDPP-4阻害剤治療を行う決定は、患者の嗜好、患者と主治医の話し合い（すなわち患者中心のコミュニケーション）、及び主治医の治療方針に委ねられると考えられた。その他「有害事象に関するまとめ」欄と「副次的評価項目の解析結果」欄の結論参照。	The decision to administer once-weekly or once-daily DPP-4 inhibitor treatment is likely to depend on patient preference, patient-physician discussions (i.e., patientcentered communications), and the treatment practices of the treating physician. Refer to conclusions of "Adverse Events" and "Secondary Outcome Measures" sections for the rest of the summary.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	武田はデータの共有（Data Sharing）ポリシー（参照先：www.TakedaClinicalTrials.com/approach）を自社で定めています。武田では全ての介入試験について、非特定化した被験者レベルのデータセット及びその関連資料を、医薬品の販売承認を取得し市場で入手可能となった後、論文の第一原稿が雑誌に受理された後、その他の基準に沿って提供可能としています。試験データを入手する場合、研究者は学術的に妥当な研究計画を提出する必要があります。計画の提出後、独立第3者委員会が、潜在的なバイアスを避ける目的で研究計画の科学的メリット、依頼者としての資格、利益相反等を審査します。委員会の承認を得た後、研究者は契約を締結し、情報セキュリティが高く、データの持ち出しが出来ない環境下で当該提供データを取り扱うこととなります。	Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

管理的事項

試験等の種別	その他
治験の区分
登録日	2023年12月08日
jRCT番号	jRCT1080223606

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		2型糖尿病患者における週1回服薬DPP-4阻害薬と連日服薬DPP-4阻害薬の患者治療嗜好性に関する評価研究	Treatment Preference for Weekly Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) Inhibitors Versus Daily DPP-4 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		2型糖尿病患者における週1回服薬DPP-4阻害薬と連日服薬DPP-4阻害薬の患者治療嗜好性に関する評価研究（TRINITY）	Public Title Treatment Preference for Weekly DPP-4 Inhibitors Versus Daily DPP-4 Inhibitors in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (TRINITY)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年08月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		2医療機関	2 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本研究の被験薬はトレラグリプチンとアログリプチンで、本研究はトレラグリプチンとアログリプチンに対する患者治療嗜好性を検討するために行う。予定研究対象者は60例で、研究対象者は2つのうち1つの群に無作為に割付けられる。 - トレラグリプチン 100 mg、アログリプチン 25 mg - アログリプチン 25 mg、トレラグリプチン 100 mg 全ての研究対象者に対して研究期間中トレラグリプチンが週1回、アログリプチンが1日1回経口投与される。本研究は多施設共同であり日本で実施され、研究期間は16週間であり、研究対象者は医療機関に複数回来院する予定である。	The drugs being tested in this study are called Trelagliptin and Alogliptin. This study will look at the participant's preference for treatment with Trelagliptin versus Alogliptin. The study enrolled 60 patients. Participants will be randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the two treatment groups: - Trelagliptin 100 mg, followed by Alogliptin 25 mg - Alogliptin 25 mg, followed by Trelagliptin 100 mg All participants will be asked to take one tablet of trelagliptin orally once a week or one tablet of alogliptin orally once a day throughout the study period. This multi-center trial will be conducted in Japan. The overall time to participate in this study is 16 weeks. Participants will make 3 visits to the clinic.
試験のフェーズ / Phase		4	4
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年08月18日
予定試験期間（開始日）		2017年08月18日
予定試験期間（終了日）		2018年02月09日
目標症例数 / Target Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、非盲検、2期クロスオーバー	Randomized, open-label, two-way crossover
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 2型糖尿病と診断された者 2. 同意取得時（0週）の8週間以上前から以下のいずれかの連日服薬DPP-4阻害薬の用量で治療中の者 - シタグリプチンとして1日1回50 mg - アログリプチンとして1日1回25 mg - リナグリプチンとして1日1回5 mg - テネリグリプチンとして1日1回20 mg - サキサグリプチンとして1日1回5 mg 3. 選択基準2.で示す連日服薬DPP-4阻害薬から被験薬であるトレラグリプチン100 mg及びアログリプチン25 mgによる治療変更可能と研究責任者又は研究者が判断した者 4. 同意取得時（0週）の8週間以内に測定されたHbA1c（NGSP値）値が10.0%未満の者 5. 同意取得時（0週）の糖尿病治療満足度質問表（DTSQ :Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire）に回答した者 6. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した者 7. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者 8. 同意取得時の年齢が20歳以上である者 9. 診療区分が外来の者	1. Participants who have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus. 2. Participants who are being treated with any of the following DPP-4 inhibitors for at least 8 weeks prior to the time of informed consent (Week 0). - Sitagliptin : 50 mg once daily - Alogliptin : 25 mg once daily - Linagliptin : 5 mg once daily - Teneligliptin : 20 mg once daily - Saxagliptin : 5 mg once daily 3. Participants who were judged by the investigators possible to change the treatment from daily dosing of DPP-4 inhibitor shown in Inclusion Criteria 2 to study drug trelagliptin 100 mg or alogliptin 25 mg. 4. Participants whose glycosylated hemoglobin (HbA1c) value measured within 8 weeks prior to the time of informed consent (Week 0) is below 10.0%. 5. Participants who responded to Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) at the time of informed consent (Week 0). 6. Participants who were judged by the investigators capable to understand the contents of this clinical research and comply with them. 7. Participants who are able to sign and date the Informed Consent Form before any clinical research procedure begins. 8. Participants who are at least 20 years old at the time of giving the consent. 9. Participants who are classified as outpatients.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 週1回服薬DPP-4阻害薬（トレラグリプチン又はオマリグリプチン）の服薬歴がある者 2. 慢性疾患合併症の治療を目的とし、連日経口服薬以外の医薬品で治療中の者（例えば、月1回投与の骨粗鬆症治療剤「ベネット錠75 mg」など） 3. 1日2回服薬DPP-4阻害薬（ビルダグリプチン及びアナグリプチン）で治療中の者 4. 連日服薬DPP-4阻害薬の成分を含有する糖尿病治療配合剤で治療中の者 5. 中等度以上の腎機能障害患者［例えば、estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)が60 mL/min/1.73 m^2未満の患者］ 6. インスリン製剤による血糖管理が望まれる状態の者（例えば、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者） 7. DPP-4阻害薬に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者 8. 重篤な心疾患、脳血管障害を有する者、又は膵臓・血液等に重篤な疾患を有する者 9. 不安定な増殖糖尿病網膜症のある者 10. 悪性腫瘍のある者 11. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある者 12. 同意取得時に他の臨床試験に参加している者 13. その他、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した者	1. Participants who have a history of taking once-weekly dosing of DPP-4 inhibitor (trelagliptin or omarigliptin). 2. Participants who are being treated with drugs other than those for once-daily oral dosing for the purpose of treatment of chronic complication (for example, "BENET Tablets 75 mg", a therapeutic agent for osteoporosis which is administered once monthly). 3. Participants who are being treated with twice-daily dosing of DPP-4 inhibitor (vildagliptin or anagliptin). 4. Participants who are being treated with anti-diabetic fixed-dose combination pill contained a DPP-4 inhibitor. 5. Participants with moderate or severe renal impairment (for example, participant whose estimated glomerular filtration rate (eGFR) is below 60 mL/min/1.73m^2). 6. Participants for whom blood sugar control by insulin preparations is desired (for example, participants with severe ketosis, diabetic coma or precoma, type 1 diabetes mellitus, severe infection, or serious trauma before or after surgery). 7. Participants who have a history of hypersensitivity or allergy to DPP-4 inhibitor. 8. Participants with serious heart disease, cerebrovascular disorder, or participants with serious disease in the pancreas, blood, etc. 9. Participants with unstable proliferative diabetic retinopathy. 10. Participants with malignant tumor. 11. Participants who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant. 12. Participants participating in other clinical studies. 13. Participants who have been determined as inappropriate participants by the investigator.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：トレラグリプチン 100 mg、アログリプチン 25 mg 薬剤・試験薬剤：Trelagliptin, Alogliptin 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：トレラグリプチン先行投与群（T-A群）：トレラグリプチン100 mgを週1回投与経口投与、その後アログリプチン25 mgを連日経口投与一般的名称等：アログリプチン 25 mg、トレラグリプチン 100 mg 薬剤・試験薬剤：Alogliptin, Trelagliptin 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：アログリプチン先行投与群（A-T群）：アログリプチン25 mgを連日経口投与、その後トレラグリプチン100 mgを週1回投与経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg INN of investigational material : Trelagliptin, Alogliptin Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Trelagliptin preceding group (T-A group): Trelagliptin 100 mg, tablets, orally, once a week for 8 weeks, followed by alogliptin, 25 mg, tablets, orally, once a day for 8 weeks. Generic name etc : Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg INN of investigational material : Alogliptin, Trelagliptin Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Alogliptin preceding group (A-T group): Alogliptin, 25 mg, tablets, orally, once a day for 8 weeks, followed by trelagliptin, 100 mg, tablets, orally, once a week for 8 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治療期終了時に標準化した質問により研究対象者から聴取した治療嗜好性の選択割合評価期間：16週間研究対象者は2型糖尿病治療方法の嗜好に関する質問に回答する。回答は次の4つの選択肢から1つを選択する。週1回服薬DPP-4阻害薬、連日服薬DPP-4阻害薬のどちらでもよい、週1回服薬DPP-4阻害薬、連日服薬DPP-4阻害薬、週1回服薬DPP-4阻害薬、連日服薬DPP-4阻害薬のいずれも望まない	efficacy Number of Participants by their Treatment Preference Using Standardized Questions at the End of Treatment Period Time Frame: At Week 16 Participants answered standardized questions about their preference of drug therapy for Type 2 Diabetes Mellitus. Participants selected one choice from the following 4 choices; either once-weekly DPP-4 inhibitor or daily DPP-4 inhibitor, once-weekly DPP-4 inhibitor, daily DPP-4 inhibitor, neither once-weekly DPP-4 inhibitor nor daily DPP-4 inhibitor. Reported data was the number of participants with a choice of either trelagliptin (a once-weekly DPP-4 inhibitor) or alogliptin (a once-daily DPP-4 inhibitor), trelagliptin, alogliptin, neither trelagliptin nor alogliptin.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性治療期終了時に標準化した質問により研究対象者から聴取した背景因子別の治療嗜好性の選択割合評価期間：16週間研究対象者は2型糖尿病治療方法の嗜好に関する質問に回答する。薬物療法の嗜好性は背景因子毎に解析される。背景因子；年齢（年）、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg / m^2）、糖尿病の期間（年）、仕事の有無、飲酒歴、喫煙習慣、糖尿病治療の教育入院の経験、同棲者の有無、治療期開始前4週間のDPP-4阻害薬の服薬遵守率、治療期開始時の1日当たりの経口薬の錠数（被験薬を除く）、メタボリックシンドロームの合併症、同意取得時点でのHbA1cの割合（NGSPは総ヘモグロビンに対する糖化ヘモグロビンの濃度）有効性治療期終了時に標準化した質問により研究対象者から聴取した背景因子別の治療嗜好性の選択割合（T-A群）評価期間：16週間研究対象者は2型糖尿病治療方法の嗜好に関する質問に回答する。薬物療法の嗜好性は背景因子毎に解析される。背景因子；年齢（年）、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg / m^2）、糖尿病の期間（年）、仕事の有無、飲酒歴、喫煙習慣、糖尿病治療の教育入院の経験、同棲者の有無、治療期開始前4週間のDPP-4阻害薬の服薬遵守率、治療期開始時の1日当たりの経口薬の錠数（被験薬を除く）、メタボリックシンドロームの合併症、同意取得時点でのHbA1cの割合（NGSPは総ヘモグロビンに対する糖化ヘモグロビンの濃度）有効性治療期終了時に標準化した質問により研究対象者から聴取した背景因子別の治療嗜好性の選択割合（A-T群）評価期間：16週間研究対象者は2型糖尿病治療方法の嗜好に関する質問に回答する。薬物療法の嗜好性は背景因子毎に解析される。背景因子；年齢（年）、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg / m^2）、糖尿病の期間（年）、仕事の有無、飲酒歴、喫煙習慣、糖尿病治療の教育入院の経験、同棲者の有無、治療期開始前4週間のDPP-4阻害薬の服薬遵守率、治療期開始時の1日当たりの経口薬の錠数（被験薬を除く）、メタボリックシンドロームの合併症、同意取得時点でのHbA1cの割合（NGSPは総ヘモグロビンに対する糖化ヘモグロビンの濃度）	efficacy Number of Participants by their Treatment Preference Using Standardized Questions at the End of Treatment Period by Background Factors Time Frame: At Week 16 Participants answered standardized questions about their preference of drug therapy for Type 2 Diabetes Mellitus. The preference of drug therapy was categorized by background factors like age (years), gender, height (cm), weight (kg), BMI (kg/m^2), duration of diabetes (years), work status, alcohol intake history, smoking habits, experience of educational hospitalization on DM, presence of cohabiter, percentage of compliance with DPP-4 inhibitors during 4-weeks before the start of treatment period, number of oral drugs per day at the beginning of treatment period (excluding investigational drug), complication of metabolic syndrome, percentage of HbA1c (NGSP is the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) at the time of informed consent. efficacy Number of Participants by their Treatment Preference Using Standardized Questions at the End of Treatment Period by Background Factors (T-A Administered Group) Time Frame: At Week 16 Participants answered standardized questions about their preference of drug therapy for Type 2 Diabetes Mellitus. The preference of drug therapy was categorized by background factors like age (years), gender, height (cm), weight (kg), BMI (kg/m^2), duration of diabetes (years), work status, alcohol intake history, smoking habits, experience of educational hospitalization on DM, presence of cohabiter, percentage of compliance with DPP-4 inhibitors during 4-weeks before the start of treatment period, number of oral drugs per day at the beginning of treatment period (excluding investigational drug), complication of metabolic syndrome, percentage of HbA1c (NGSP is the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) at the time of informed consent. efficacy Number of Participants by their Treatment Preference Using Standardized Questions at the End of Treatment Period by Background Factors (A-T Administered Group) Time Frame: At Week 16 Participants answered standardized questions about their preference of drug therapy for Type 2 Diabetes Mellitus. The preference of drug therapy was categorized by background factors like age (years), gender, height (cm), weight (kg), BMI (kg/m^2), duration of diabetes (years), work status, alcohol intake history, smoking habits, experience of educational hospitalization on DM, presence of cohabiter, percentage of compliance with DPP-4 inhibitors during 4-weeks before the start of treatment period, number of oral drugs per day at the beginning of treatment period (excluding investigational drug), complication of metabolic syndrome, percentage of HbA1c (NGSP is the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) at the time of informed consent.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トレラグリプチン 100 mg、アログリプチン 25 mg	Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Trelagliptin, Alogliptin	Trelagliptin, Alogliptin
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	トレラグリプチン先行投与群（T-A群）：トレラグリプチン100 mgを週1回投与経口投与、その後アログリプチン25 mgを連日経口投与	Trelagliptin preceding group (T-A group): Trelagliptin 100 mg, tablets, orally, once a week for 8 weeks, followed by alogliptin, 25 mg, tablets, orally, once a day for 8 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アログリプチン 25 mg、トレラグリプチン 100 mg	Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Alogliptin, Trelagliptin	Alogliptin, Trelagliptin
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アログリプチン先行投与群（A-T群）：アログリプチン25 mgを連日経口投与、その後トレラグリプチン100 mgを週1回投与経口投与	Alogliptin preceding group (A-T group): Alogliptin, 25 mg, tablets, orally, once a day for 8 weeks, followed by trelagliptin, 100 mg, tablets, orally, once a week for 8 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	慶應義塾大学医学部倫理委員会	Keio University Independent Ethics Committee
住所 / Address of IRB	東京都新宿区信濃町３５	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03231709
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173662
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		Universal Trial Number; U1111-1197-5821 Takeda Study ID; Trelagliptin-4003 本薬剤は2023年に帝人ファーマ株式会社へ譲渡された	Universal Trial Number; U1111-1197-5821 Takeda Study ID; Trelagliptin-4003 This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月8日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年4月4日	詳細	変更内容
終了	平成30年4月4日	詳細	変更内容
終了	平成30年3月6日	詳細	変更内容
終了	平成30年3月6日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月4日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月4日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月25日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月25日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月21日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月21日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年8月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項