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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成29年7月21日
平成30年12月17日
ビラノア錠20 mg 使用成績調査
本調査は、以下の事項を把握することを主な目的とし、使用実態の把握や医薬品を有効かつ安全に使用するための情報の収集を行う。
1) 使用実態下における副作用の発生状況の把握
2) 高齢者（65 歳以上）における安全性及び有効性の確認
N/A
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒
参加募集中
ビラノア錠20 mg
該当無し

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT1080223596

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ビラノア錠20 mg 使用成績調査 Use-results survey for Bilanoa 20 mg tablet

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
薬剤疫学研究部 Clinical Research & Pharmacoepidemiology Dept.
thpms@taiho.co.jp thpms@taiho.co.jp
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

約220施設 Approximately 220 centers
/

　

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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本調査は、以下の事項を把握することを主な目的とし、使用実態の把握や医薬品を有効かつ安全に使用するための情報の収集を行う。 1) 使用実態下における副作用の発生状況の把握 2) 高齢者（65 歳以上）における安全性及び有効性の確認 This survey will be conducted to investigate the efficacy and safety profile of Bilanoa in clinical setting. The main objectives are as follows; 1) To collect the safety profile in clinical setting 2) To collect the efficacy and safety profile in elderly patients
N/A N/A
2017年04月01日
2020年06月30日
2200
観察研究 Observational

製造販売後調査

Postmarketing surveillance

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/

本剤の効能・効果に対して使用される症例

To be administrated patients for suitable efficacy effect.
/

過去、本剤を投与したことがある症例

To be administrated patients with Bilanoa previously.
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 allergic rhinitis, urticarial, and itching of skin associated with skin diseases (eczema, dermatitis, and pruritus)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ビラノア錠20 mg
薬剤・試験薬剤：Bilastine
薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬
用法・用量、使用方法：通常、成人にはビラスチンとして1 回20 mg を1 日1 回空腹時に経口投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Bilanoa tablet 20mg
INN of investigational material : Bilastine
Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Take 1 tablet (20 mg of the active ingredient) once daily on an empty stomach (approximately 1 hour before meal or at least 2 hours after meal.
/
/
/

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

大鵬薬品工業株式会社 aiho Pharmaceutical Co., Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

該当無し Not applicable

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-173652

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 本調査は、以下の事項を把握することを主な目的とし、使用実態の把握や医薬品を有効かつ安全に使用するための情報の収集を行う。 1) 使用実態下における副作用の発生状況の把握 2) 高齢者（65 歳以上）における安全性及び有効性の確認 試験の現状 : 試験実施中 Region : Japan Objectives of the study : This survey will be conducted to investigate the efficacy and safety profile of Bilanoa in clinical setting. The main objectives are as follows; 1) To collect the safety profile in clinical setting 2) To collect the efficacy and safety profile in elderly patients Study status : Ongoing

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成29年7月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年7月21日 詳細
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