臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、非盲検による単群試験

Multicenter, Non-masking, Single group

臨床上の選択基準
・自覚症状（胸痛等）または心電図（ST変化）もしくは他覚所見により虚血が確認されている。

血管造影上の選択基準
・標的病変は自己冠動脈内にある単一新規病変である。
・標的病変の対照血管径が2.75 mm～3.25 mmであること。
・TIMI 2以上の血流があること。
・冠動脈造影上の目視による径狭窄度がAHA分類で75%以上ある。

Clinical inclusion criteria
- Patients who have evidence of myocardial ischemia confirmed by subjective symptoms (chest pain etc.), ST change in the electrocardiogram or objective findings.

Angiographic inclusion criteria
- Single de novo lesion in native coronary arteries.
- Target vessel diameter is 2.75 mm to 3.25 mm.
- TIMI flow is 2 or more.
- Angiographic percent diameter stenosis (by visual estimation) is 75% or more in AHA classification.

臨床上の除外基準
・急性心筋梗塞
　CK-MBまたはトロポニンが施設基準値上限（URL）を超え、少なくとも以下の1つが認められた場合、急性心筋梗塞として除外する。
　i. 虚血症状があり、継続的な虚血を示す心電図所見（例、連続した誘導上の1 mm超のST上昇またはST下降、あるいは新たな左脚ブロックの出現）を認める。
　ii. 心電図上の病理学的Q波の出現。
　iii. 画像診断で新たに確定された心筋壊死巣または壁運動の異常。
・緊急冠動脈バイパス術（CABG）が実施不可能な患者。
・抗血小板薬が使用できない場合。
　以下のような場合が考えられる。
　i. 過去6ヵ月以内に重大な頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血等があった場合。
　ii. 手技後にDAPTの中止が必要となる外科手術が予定されている場合。
　iii. 抗凝固療法実施中で出血リスクが高い場合。
・出血性素因や血液凝固障害により出血傾向のある場合。
・本治験登録前30日以内に測定された左室駆出率（LVEF）が30%未満の場合。
・腎機能不全がある場合。（クレアチニン値が2.0 mg/dlを超えるかまたは人工透析中の場合。）
・コバルトクロム合金、造影剤に対するアレルギーがある場合。
・本治験の評価に臨床上の影響を及ぼすような他の治験に参加または参加予定がある場合。
・妊娠中もしくは授乳中である場合。
・シロスタゾールを服薬中である場合。
・その他、治験責任医師が治験への参加が不適当と判断した場合。

血管造影上の除外基準
・左主幹部病変。
・右冠動脈入口部から5 mm以内の病変。
・左前下行枝入口部または左回旋枝入口部から5 mm以内の病変。
・分岐部病変。
・標的血管またはその分枝にPCIを実施して1年以内の場合。
・手技時にPCIを要する他の病変がある場合。
・ACC/AHA分類のタイプC病変。

Clinical exclusion criteria
- Acute myocardial infarction Patients whose CK-MB or troponin exceeds the facility reference upper limit and have at least one of the following is confirmed are excluded as acute myocardial infarction.
i. Ischemic symptoms and Electrocardiographic findings showing continuous ischemia (eg, ST segment elevation or depression above 1 mm in contiguous leads, or the appearance of a new left bundle branch block).
ii. Pathological Q waves on electrocardiogram.
iii. Myocardial necrotic focus or wall motion abnormality newly confirmed in diagnostic imaging.
- Patients who cannot be given emergency coronary artery bypass grafting (CABG).
- Patients who cannot be administered antiplatelet drugs. The following cases are conceivable.
i. Significant intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, urinary tract hemorrhage etc. within the last 6 months.
ii. Surgical operation is planned that requires discontinuation of DAPT after the procedure.
iii. Anticoagulation therapy is underway and the risk of bleeding is high.
- Bleeding tendency due to hemorrhagic diathesis or blood coagulation disorder.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 30% within 30 days before the trial registration.
- Renal dysfunction (Creatinine value exceeds 2.0 mg/dl or in case artificial dialysis).
- Allergy to cobalt chrome alloy or contrast agent.
- Patients who are participating in or will planning to participate in other clinical studies that may have clinical implications for the evaluation of this trial.
- Patients who are pregnant or breast feeding.
- Patients who are taking Cilostazol.
- In cases where the Investigator determines that the patient's participation in the trial is inappropriate.

Angiographic exclusion criteria
- Lesion in left main coronary trunk.
- Lesion within 5 mm from the ostium right coronary art.
- Lesion within 5 mm from the ostium left anterior descending/the ostium left circumflex branch.
- Bifurcation lesion.
- Within 1 year after implementing PCI on the target vessel or its branch.
- There are other lesions that require PCI at the time of the procedure.
- Type C of ACC/AHA classification.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing