jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年9月2日
平成30年12月17日
健康成人男性を対象とするテストステロン製剤投与試験
観察項目のベースラインを確認するため、被験者を入院させた翌日(試験薬投与前日）から、被験者より血液及び尿を採取する。試験薬投与後は、スケジュールに従い、試験薬の未変化体及び代謝物、ドーピング検査スクリーニング成分及び関連マーカーの測定用試料を採取する（安全性確認のため所定の検査・観察が行われる）。各検体は規定方法で保管され、分析法評価のため株式会社LSIメディエンスに供される。
N/A
特定せず
エナルモンデポー 筋注125 mg
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　臨床研究結果の要約

/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT1080223310

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人男性を対象とするテストステロン製剤投与試験 Administration study to healthy adult male as part of reserch toward the development of detection method for testosterone doping

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

株式会社LSIメディエンス LSI Mededience Coporation
アンチドーピングラボラトリー Anti Doping laboratory
03-5994-2360 +81-3-5994-2351

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

Medical corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

観察項目のベースラインを確認するため、被験者を入院させた翌日(試験薬投与前日）から、被験者より血液及び尿を採取する。試験薬投与後は、スケジュールに従い、試験薬の未変化体及び代謝物、ドーピング検査スクリーニング成分及び関連マーカーの測定用試料を採取する（安全性確認のため所定の検査・観察が行われる）。各検体は規定方法で保管され、分析法評価のため株式会社LSIメディエンスに供される。 For a confirmation of baseline of monitor items,we are going to collect blood and urine samples from research subjects on the next day of hospitalized and continue sampling until end of this study. After administration, we are going to collect the samples according to study schedule (under observation by doctor). The samples straged by prescrived method and provided to LSI Medience Corporation for development of analysis method.
N/A N/A
10
介入研究 Interventional

/
/

1) 性別：男性
2) 年齢：20歳以上35歳以下（同意取得時）
3) BMI［体重(kg)÷身長(m)2］が18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
4) 事前検査で試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断された被験者

Sex:Male
Age:20 or more years old, less than 35 years old.
BMI The weight (kg) / height (m) 2 :18.5 or more and less than 25.0(at the time of a prior inspection).
There is consent to clinical test participation.
/

1) ごま油、薬物に対する過敏症がある者（既往も含む）
2) アルコールあるいは薬物依存者（既往も含む）
3) 試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
4) 試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者
5) 何らかの疾患で治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者
6) 試験薬投与予定日の120日以内に他の治験薬又は試験薬を投与された者、試験薬投与予定日の30日以内に200 mL、又は90日以内に400 mLを超える採血を受けた者
7) 体重が50 kg未満の者（事前検査時）
8） 試験参加に不適当と考えられる、心臓、肝臓、腎臓、肺、血液、消化管、泌尿器等に関する疾患の現病または既往歴のある者
9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験に参加するのに不適当と判断した者

1.Hypersensitivity to sesami oil and drugs,
2.A history of alcohol or drug addiction,
3.Under the medical treatment or it may treatof a certain disease,
4.Ethical or OTC pharmaceuticals administered within two weeks before scheduled administation of the study drug, Supplement,
grapefruit or its products, or foods cotaing Western St. John's comsumed within one week before scheduled administation of the study drug,
5.Not less than 200mL of blood is collected within 30 days or not less than 400mL of blood is collected within 90 days before scheduled
administation of the study drug,
6.Weight : less than 50kg(at the time of a prior inspection),
7.A person shall not have a schedule of consultation of another hospital until this administration study,
8.A person shall not have possibility of prostatic hypertrophy, heart disease, kidny disease or medical histrory,
9.A person judged unfit of this study by responsible doctor
/

20歳以上

20age old over

/

35歳以下

35age old under
/

男性

Male
/ 特定せず -
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：エナルモンデポー 筋注125 mg
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：246 男性ホルモン剤
用法・用量、使用方法：筋注投与（1回）・100 mg		 investigational material(s)
Generic name etc : Enarmon depot intramuscular injection 125mg
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 246 Androgen preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Intramuscular injection 100mg/once
/
/
/

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ＬＳＩメディエンス
LSI Medience Corporation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

公益財団法人日本アンチ・ドーピング機構 Japan Anti Doping Agency
スポーツ庁委託事業ドーピング検査技術研究開発事業 Japan Sports Agency grant

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会 Medical corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-163365

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : テストステロンエナント酸エステルの投与前後に被検者から静脈血液及び指穿刺血液を採取し、LSIM-ADLが開発した血液中ステロイド分析法を用いて分析し、試料中のテストステロン濃度を求める。また、尿試料の分析結果を対照とし、静脈血液及び指穿刺血液を試料とする場合について、テストステロンドーピングの検出能力を比較する。 試験の現状 : 終了 Region : Japan Objectives of the study : Immediately after the administration of Enarmon depot, we are going to collect venous blood and blood sample collected by puncture and analyze those samples with the analysis method that developed by LSIM-ADL for detection of testosterone concentration in blood sample. And make comparison between the results of blood sample analysis and the results of urine sample analysis to confirm about the ability of testosterone doping detection.

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R171028
健康成人男性を対象とするテストステロン製剤投与試験
エナルモンデポー　筋注125mg
なし
株式会社ＬＳＩメディエンス
JapicCTI-163365
PDF
試験結果の概要JapicCTI-163365.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成30年3月27日 詳細 変更内容
変更 平成29年9月11日 詳細 変更内容
終了 平成29年9月11日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月20日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年9月2日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面