臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年7月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ユーエフティ特定使用成績調査（N・SAS-BC 01試験及びCUBC試験転帰調査） | ||
| 腋窩リンパ節転移陰性high-risk乳がん症例を対象としたテガフール・ウラシル配合剤(UFT)とCMFに関する術後補助療法無作為化比較試験（N・SAS-BC 01試験)及び乳癌術後補助療法に関するUFT+TAM療法とCMF+TAM療法との比較研究（CUBC試験）に登録された症例の生存及び再発状況を追跡する。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100・T150・T200 | ||
| 公益財団法人星総合病院 市販後調査審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223266 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ユーエフティ特定使用成績調査（N・SAS-BC 01試験及びCUBC試験転帰調査） | UFT specific use-results survey "Outcome research of patients who enrolled in a NSAS-BC 01 trial or CUBC trial" | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 薬剤疫学研究部二課 | Clinical Research & Pharmacoepidemiology Dept. | ||
| thpms@taiho.co.jp | thpms@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 115 | 115 | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腋窩リンパ節転移陰性high-risk乳がん症例を対象としたテガフール・ウラシル配合剤(UFT)とCMFに関する術後補助療法無作為化比較試験（N・SAS-BC 01試験)及び乳癌術後補助療法に関するUFT+TAM療法とCMF+TAM療法との比較研究（CUBC試験）に登録された症例の生存及び再発状況を追跡する。 | We investigate the profile of survival and recurrence in patients who were enrolled in A Randomized Controlled Study of Postoperative Adjuvant Therapy of Uracil-tegafur (UFT) Compared With Cyclophosphamide/Methotrexate/5-fluorouracil (CMF) in Breast Cancer (NSAS-BC01) and in The Comparative Trial of UFT + TAM With CMF + TAM in Adjuvant Therapy for Breast Cancer (CUBC). | ||
| N/A | N/A | ||
| 2016年04月01日 | |||
| 2018年03月31日 | |||
| 967 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後調査 |
Postmarketing surveillance |
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| / | |||
| / | N・SAS-BC 01試験、CUBC試験に登録された症例のうち、それぞれの試験の5年生存率解析時の情報で生存中または消息不明の症例。 |
Among the patients enrolled in NSAS-BC01 study and CUBC study, those who are surviving or lost to follow up at the 5-year survival analysis are included in the surveillance analysis. |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 乳癌 | Breast cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100・T150・T200 薬剤・試験薬剤：Tegafur，Uracil 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：通常、1日量として、テガフール300～600mg相当量を1日2～3回に分割経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : UFT combination capsule T100, UFT E combination granule T100/T150/T200 INN of investigational material : Tegafur,Uracil Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : General dosage regimen (for adults): UFT is administered 3-6 capsules (equivalent to 300-600mg of Tegafur) daily in two to three divided doses. |
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| / | |||
| / | |||
| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人星総合病院 市販後調査審査委員会 | Hoshi General Hospital Foundation Institutional Review Board | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163321 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 腋窩リンパ節転移陰性high-risk乳がん症例を対象としたテガフール・ウラシル配合剤(UFT)とCMFに関する術後補助療法無作為化比較試験（N・SAS-BC 01試験)及び乳癌術後補助療法に関するUFT+TAM療法とCMF+TAM療法との比較研究（CUBC試験）に登録された症例の生存及び再発状況を追跡する。 試験の現状 : 試験実施中 | Region : Japan Objectives of the study : We investigate the profile of survival and recurrence in patients who were enrolled in A Randomized Controlled Study of Postoperative Adjuvant Therapy of Uracil-tegafur (UFT) Compared With Cyclophosphamide/Methotrexate/5-fluorouracil (CMF) in Breast Cancer (NSAS-BC01) and in The Comparative Trial of UFT + TAM With CMF + TAM in Adjuvant Therapy for Breast Cancer (CUBC). Study status : ongoing | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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