臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成28年5月25日
最終公表日		令和4年10月18日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年9月7日
試験の名称		オプジーボ使用成績調査（全例調査）「根治切除不能な悪性黒色腫」
簡易な試験の名称		オプジーボ使用成績調査（悪性黒色腫）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日常診療下において、オプジーボ（以下、本剤）の製造販売後における副作用（有害事象）、特に医薬品リスク管理計画書（以下RMP）に重要な特定されたリスクとして記載された事象の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討を行う。本剤使用開始後12カ月間の情報を収集する。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		悪性黒色腫
被験者募集状況		その他
医薬品等の一般名称		オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月18日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年09月07日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2022年10月18日
jRCT番号	jRCT1080223217

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		オプジーボ使用成績調査（全例調査）「根治切除不能な悪性黒色腫」	Drug Use-Results Survey of OPDIVO (all case surveillance) [unresectable malignant melanoma]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		オプジーボ使用成績調査（悪性黒色腫）	Drug Use-Results Survey of OPDIVO (malignant melanoma)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	信頼性保証本部　ファーマコヴィジランス部	Pharmacovigilance division
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	t.kido@ono-pharma.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	信頼性保証本部　ファーマコヴィジランス部	Pharmacovigilance division
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	t.kido@ono-pharma.com

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日常診療下において、オプジーボ（以下、本剤）の製造販売後における副作用（有害事象）、特に医薬品リスク管理計画書（以下RMP）に重要な特定されたリスクとして記載された事象の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討を行う。本剤使用開始後12カ月間の情報を収集する。	This survey aims to understand the details on the occurrence of adverse reactions (adverse events), particularly those classified as important identified risks in the Pharmaceutical Risk Management Plan (RMP, hereinafter) after the marketing of OPDIVO to examine the factors that are considered to affect safety and efficacy of OPDIVO. The observation period is 12 months from the start of OPDIVO.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2014年07月04日
予定試験期間（終了日）		2020年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		1700
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	製造販売後調査	Post Marketing Surveillance
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集	Post marketing surveillance based on the Risk Management Plan
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	根治切除不能な悪性黒色腫を有し、本剤が投与された全ての患者	All patients with unresectable malignant melanoma for whom OPDIVO is administered
	除外基準 / Exclusion Criteria	-	-
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		悪性黒色腫	Malignant melanoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。　化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回2mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : OPDIVO Intravenous Infusion 20 mg, OPDIVO Intravenous Infusion 100 mg INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy-naive patients with unresectable malignant melanoma: 3 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 2 weeks Chemotherapy-treated patients with unresectable malignant melanoma: 3 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 2 weeks or 2 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 3 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性副作用（有害事象）・感染症の発現状況について、副作用等の種類、発現症例数、発現件数、発現症例率等を集計する。	safety Safety items : Occurrence status of adverse events (including adverse drug reactions)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性本剤使用開始6カ月後及び12カ月後、又は使用中止時までの最良時の抗腫瘍効果を評価する。	efficacy Efficacy items : Comprehensive improvement (the best antitumor efficacy by 6 and 12 months after the initiation of OPDIVO or by the end or discontinuation of the treatment)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg	OPDIVO Intravenous Infusion 20 mg, OPDIVO Intravenous Infusion 100 mg
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nivolumab	nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。　化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回2mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。	Chemotherapy-naive patients with unresectable malignant melanoma: 3 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 2 weeks Chemotherapy-treated patients with unresectable malignant melanoma: 3 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 2 weeks or 2 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 3 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	その他	other
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	-	-
住所 / Address	-	-
電話番号 / Phone Number
Eメールアドレス / E-mail
審査の状況 / Status of Review

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163272
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月18日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年7月16日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年5月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項