臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年4月4日 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 平成30年3月31日 | ||
| 更年期障害に対する加味逍遙散の有効性および安全性の探索的検討 | ||
| 更年期障害に対する加味逍遙散の有効性および安全性の探索的検討 | ||
| 精神神経症状、睡眠障害および血管運動神経症状等を伴う更年期障害に対するTJ-24ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医療用）の有効性および安全性について、プラセボを対照とする二重盲検無作為化並行群間比較試験にて探索的に検討する。 | ||
| 4 | ||
| 更年期障害 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TJ-24〔ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医療用）〕、プラセボ顆粒 | ||
| 東京歯科大学市川総合病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2018年03月31日 | ||
| 53 | ||
| / | NRグループにおいて、夜間覚醒のスコア（TJ-24:4.6±2.6、Placebo:6.4±2.2）はTJ-24群とプラセボ群の間で有意差が見られたが、年齢（TJ-24:51.5±2.6、Placebo:51.2±3.4）、BMI（TJ-24:21.0±1.9、Placebo:22.9±4.2）、最終月経からの日数（TJ-24:750.6±889.7、Placebo:708.0±946.9）など他の患者背景に有意差はなかった。 | In the NR group, the score for waking up at night(TJ-24:4.6+-2.6,Placebo:6.4+-2.2) was significantly different between participants in the TJ-24 and placebo arms, but there were no other significant differences such as age(TJ-24:51.5+-2.6,Placebo:51.2+-3.4), body mass index(TJ-24:21.0+-1.9,Placebo:22.9+-4.2), or last menstrual period(TJ-24:750.6+-889.7,Placebo:708.0+-946.9). |
| / | 55例が登録され、4週間の慣らし期間の間プラセボを投与された。2例は無作為化の前に脱落し（同意撤回）、有効性解析対象症例、安全性解析対象症例ともに53人だった。4週間のrun in period終了時、40例（75.5％）がプラセボノンレスポンダー（NRグループ）に分類され、プラセボレスポンダー（Rグループ）は13例（24.5％）だった。両グループはそれぞれ、TJ-24またはプラセボのいずれかにランダム化された。 | Of the 55 individuals enrolled in the study, there were administered a placebo for a 4-week run-in period. Two withdrew before randomization (withdrawal of consent and failure to attend the study visit) and 53 participants were thus randomly allocated. None of the allocated participants missed data required for efficacy analysis, and the FAS accordingly consisted of these 53 individuals, as did the safety analysis set. In the assessment at the end of the 4-week run-in period, 40 participants (75.5%) were classified in the placebo nonresponder(NR) group, and the placebo responder(R) group included the remaining 13 participants (24.5%). Participants in both groups were randomized to receive either TJ-24 or placebo. |
| / | TJ-24群では11例17件の有害事象が発生し、4例6件の副作用が発生した。これには、風邪またはインフルエンザ6件、および嘔吐、下痢、皮膚掻痒、口唇ヘルペスなどが各1件含まれた。 プラセボ群では、7例11件の有害事象が発生し、2例2件の副作用が発生した。そのうち4件は風邪、2件は便秘、各1件は下痢と皮膚掻痒でした。 重篤な有害事象はなかった。 NRグループとRグループのTJ-24群とプラセボ群の間で、副作用または有害事象の発生率に有意差はなかった。 またTJ-24群で軽度の高カリウム血症が1例あり、その他に血液検査値の異常はなかった。 | An analysis of the FAS found that 17 adverse events occurred in 11 participants and six adverse drug reactions occurred in four participants in the TJ-24 arm, including six cases of the common cold or influenza, and one case each of vomiting, diarrhea, cutaneous pruritus, and herpes labialis. In the placebo arm, 11 adverse events occurred in seven patients, and two adverse drug reactions occurred in two patients, including four cases of the common cold, two cases of constipation, and one case each of diarrhea and cutaneous pruritus. No event was serious. There was no significant difference in the incidences of either adverse drug reactions or adverse events between the TJ-24 and placebo arms in the NR and R groups. There were no abnormal results in the blood testing, excluding one case of slight hyperkalemia in a patient who received TJ-24. |
| / | プラセボ効果の影響を受けにくいと考えられたプラセボ効果の影響を受けにくいと考えられたNRグループの参加者に対するTJ-24の効果を調査した。 主要評価項目である治療期間中の興奮・イライラのスコアの変化は、ベースラインと比較してTJ-24群で減少した（-3.1±1.7）。 ただし、スコアはプラセボ群でも-2.7±2.2減少し、2群間に有意差はなかった（p=0.519）。 | The effect of TJ-24 on participants in the NR group, who were considered less susceptible to the placebo effect, was investigated. The changes of the excitability and irritability score during the treatment period, the primary outcome, decreased significantly by -3.1+-1.7 in the TJ-24 arm versus baseline. However, the score decreased by -2.7+-2.2 in the placebo arm, with no significant difference between the two arms (p= 0.519). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ほてり、発汗、睡眠障害に関連する愁訴など、一般的な更年期症状の変化にもTJ-24群とプラセボ群の間に有意差はなく（表2）、これは他の症状の場合でも同様だった。 患者背景の違いによるがTJ-24の効果をを調査するために、閉経状態、BMI、更年期障害の期間、および子宮摘出術/卵巣摘出術歴によって層別解析を行った。 これらのうち、閉経状態により効果の違いが見られた。未閉経の女性では、興奮性・イライラのスコアの変化は、プラセボ群よりもTJ-24群で有意に大きかった（-3.6±1.5 vs -2.2±2.1）。 閉経後の女性では、群間で興奮・イライラのスコアに有意差はなかったが、ほてりと発汗のスコアの変化は、TJ-24群よりもプラセボ群で有意に大きかった。 他のベースライン特性に有意差は見られなかった。 | There was also no significant difference between the TJ-24 and placebo arms in the rate of other common menopausal symptoms including hot flashes, sweating, and sleep disturbance-related complaints, and this was also the case for other symptoms. To investigate whether baseline characteristics altered the effect of TJ-24, participants were classified by menopausal status, BMI, the duration of climacteric disorder, and prior hysterectomy/oophorectomy. Of these, menopausal status altered the effect on several symptoms. In premenopausal women, the changes of the excitability and irritability score were significantly greater in the TJ-24 arm than in the placebo arm (-3.6+-1.5 vs. -2.2+-2.1). In postmenopausal women, there was no significant difference in the excitability and irritability score between the groups, whereas the changes in the scores for hot flashes and sweating were significantly larger in the placebo arm than in the TJ-24 arm. There were no significant differences for any other baseline characteristics. |
| / | NRグループの興奮・イライラのスコアの12週間での変化は、TJ-24群で-3.1±1.7と有意な減少だったが、プラセボ群の-2.7±2.2と比較して群間に有意差は認められなかった。 サブグループ解析では未閉経の女性の興奮とイライラのスコアの変化はTJ-24群で有意に大きかった。副作用または有害事象の発生率は、2つの群間で差がなく、重大な事象は報告されなかった。 |
The change in the excitability and irritability score of the NR group was -3.1+-1.7 in the TJ-24 group, which was a significant decrease, but no significant difference was observed between the two groups.In a subgroup analysis, changes in the excitability and irritability score in premenopausal women were significantly greater in the TJ-24 group. The incidence of either adverse drug reactions or adverse events between the two arms and no event was serious. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2021年02月26日 | ||
| https://downloads.hindawi.com/journals/ecam/2021/8856149.pdf | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年03月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223160 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 更年期障害に対する加味逍遙散の有効性および安全性の探索的検討 | The exploratory study of the efficacy and the safety of Kamishoyosan on menopausal symptoms | ||
| 更年期障害に対する加味逍遙散の有効性および安全性の探索的検討 | Kamisyoyosan's effects on some menopausal symptoms study:KOSMOS Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | ||
| 漢方研究開発本部 | Kampo Research & Development Division | ||
| 東京都港区赤坂二丁目17-11 | 2-17-11, Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6361-7188 | |||
| kido_toshitaka@meail.tsumura.co.jp | |||
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | ||
| お客様相談室 | Customer Support Service | ||
| https://www.tsumura.co.jp/qa/index.htm | https://www.tsumura.co.jp/english/info/profile/ | ||
| 2016年01月15日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 東京歯科大学市川総合病院ほか3施設 | Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital | ||
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 精神神経症状、睡眠障害および血管運動神経症状等を伴う更年期障害に対するTJ-24ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医療用）の有効性および安全性について、プラセボを対照とする二重盲検無作為化並行群間比較試験にて探索的に検討する。 | The objective is to investigate of the efficacy and safety of TJ-24 TSUMURA Kamishoyosan Extract Granules (Ethical use) in menopause patients with mental manifestation, sleep disturbances, vasomotor symptom in a randomized double blind, placebo-controlled trial. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2016年04月27日 | |||
| 2016年04月01日 | |||
| 2018年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検無作為化比較試験 |
A randomized double blind, placebo-controlled trial |
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その他 |
other |
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| / | 製造販売後臨床試験 |
Post-marketing clinical trial |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1）更年期障害患者 |
1) Menopausal disorder patients |
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| / | 1) 著しく胃腸の虚弱な患者 |
1) Patients with an extremely weak gastrointestinal tract |
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| / | 40歳以上 |
40age old over |
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| / | 60歳以下 |
60age old under |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 更年期障害 | Menopausal disorders | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TJ-24〔ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医療用）〕 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：52- 漢方製剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ顆粒 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : TJ-24 (TSUMURA Kamishoyosan Extract Granules) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 52- Chinese medicines Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration |
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| / | 安全性 有効性 更年期症状（興奮・イライラ）の変化 |
safety efficacy The change in menopansal symptom (excitement and irritability) |
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| / | 安全性 有効性 更年期症状（興奮・イライラ以外）の変化 QOLの変化 |
safety efficacy The change in menopansal symptom (except excitement and irritability) The change in QOL |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TJ-24〔ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医療用）〕 | TJ-24 (TSUMURA Kamishoyosan Extract Granules) | |||
| - | - | |||
| 52- 漢方製剤 | 52- Chinese medicines | |||
| 経口 | Oral administration | |||
| プラセボ顆粒 | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口 | Oral administration | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| Tsumura & Co. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | |
| 委託研究費 | Contract research expenses |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京歯科大学市川総合病院治験審査委員会 | Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県市川市菅野５−１１−１３ | 5-11-13, Sugano, Ichikawa, chiba, Japan | |
| 047-322-0151 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-163215 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験完了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| 添付文書 | Ethical drug package insert | ||
| http://www.tsumura.co.jp/password/m_square/products/tempu/pdf/024.pdf | |||
| 添付文書 | Ethical drug package insert | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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