臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 使用成績調査 | ||
| 平成28年3月1日 | ||
| 令和元年10月29日 | ||
| 平成30年10月31日 | ||
| タケキャブ錠 使用成績調査「胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎」 | ||
| ボノプラザン 使用成績調査「胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎」 | ||
| 本調査で使用する薬剤はボノプラザンであり、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎患者への使用について調査される。 本調査は日常診療の使用実態下での胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎患者に対する本剤の安全性及び有効性を検討する。予定症例数は約3000例である。 -ボノプラザン20 mg 本調査は日本の複数の医療機関で実施される。 |
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| N/A | ||
| 胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ボノプラザン20 mg、- | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年10月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2018年10月31日 | ||
| 3183 | ||
| / | 安全性評価対象症例3125例のうち、性別は56.0%（1750/3125例）が男性であった。平均年齢は60.8歳であり、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・逆流性食道炎の平均罹病期間は38.3日であった。 | In 3125 participants who were evaluated for safety, 56.0% of participants (1750/3125) were male. The mean age was 60.8 years and the mean duration of gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis was 38.3 days. |
| / | 本調査の登録症例数は3183例（291施設）であった。調査票を収集した症例数は3170例であり、そのうち安全性評価対象症例数は3125例、有効性評価対象症例数は3074例であった。 | A total of 3183 patients (291 sites) were enrolled in this surveillance. The CRF was collected from 3170 participants; of these participants, 3125 were evaluated for safety, and 3074 were evaluated for efficacy. |
| / | 有害事象の発現頻度及び件数は2.08%（65/3125例）74件であった。 主な有害事象（発現頻度0.1%以上）の発現頻度は、胃癌及び発疹が各0.13%（各4/3125例）、下痢、悪心及び蕁麻疹が各0.10%（各3/3125例）であった。 副作用等の発現頻度及び件数は0.93%（29/3125例）33件であった。 主な副作用等（発現頻度0.1%以上）の発現頻度は、発疹で0.13%（4/3125例）であった。 副作用等の転帰は回復が22件、軽快が6件、未回復が1件、回復したが後遺症ありが1件及び不明が3件であった。 患者背景、治療内容要因別の副作用等発現状況は、年齢別、合併症の有無別及び過敏症素因の有無別において、カテゴリー間で副作用等発現頻度に有意差がみられた［χ2検定；それぞれp=0.041、p=0.002及びp=0.006］。 年齢別では、65歳未満の副作用等発現頻度が低く、合併症の有無別及び過敏症素因の有無別では、いずれも「あり」の副作用等発現頻度が高かった。 重篤な副作用等は0.10%（3/3125例）3件で、その内訳は、脳梗塞、肝機能異常及び発熱の各0.03%（各1/3125例）各1件であった。 追加の医薬品安全性監視計画における本調査の安全性検討事項のうち、本剤の重要な潜在的リスクに該当する副作用等の発現頻度は、肝機能障害の重篤が0.03%（1/3125例）、非重篤が0.13%（4/3125例）であり、クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染に該当する症例はみられなかった。 結論： 本調査では、日常診療の使用実態下での胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎患者に対する本剤の安全性及び有効性を検討した。 本調査における副作用等の発現頻度及び件数は0.93%（29/3125例）33件であった。 主な副作用等（発現頻度0.1%以上）は発疹であり、過去に実施された試験で報告されたものであった。 |
The incidence and number of adverse events reported were 2.08% (65/3125 participants) and 74 events, respectively. The incidence of common adverse events (i.e., incidence >=0.1%) was 0.13% (4/3125 participants each) for each of gastric cancer and rash, and 0.10% (3/3125 participants each) for each of diarrhoea, nausea, and urticaria. The incidence and number of adverse drug reactions were 0.93% (29/3125 participants) and 33 events. The incidence of rash, the common adverse drug reaction (i.e., incidence >=0.1%), was 0.13% (4/3125 participants). The outcomes of adverse drug reactions were "Resolved" for 22 events, "Resolving" for 6 events, "Not Resolved" for 1 event, "Resolved with Sequelae" for 1 event, and "Unknown" for 3 events. With stratification of participants according to participant demographic factors and treatment status, the incidence of adverse drug reactions significantly differed between different categories in terms of participant age, the presence or absence of complications, and the presence or absence of hypersensitivity predispositions (chi-squared test; p=0.041, p=0.002, and p=0.006, respectively). The incidence of adverse drug reactions was lower for the participants younger than 65 years and higher for the participants with the "Yes" rating in terms of the presence or absence of complications and the presence or absence of hypersensitivity predispositions. The incidence and number of serious adverse drug reactions was 0.10% (3/3125 participants) and 3 events, specifically 0.03% (1/3125 participants each) and 1 event for cerebral infarction, hepatic function abnormal, and pyrexia. As for the safety considerations in this surveillance within the framework of the additional pharmacovigilance activities, the incidence of adverse drug reactions considered to pose important potential risks from Takecab Tablets was 0.03% (1/3125 participants) for serious liver disorder and 0.13% (4/3125 participants) non-serious liver disorder, with no participant having gastrointestinal infection with Clostridium difficile. Conclusions: This surveillance was used to evaluate the safety and efficacy of Takecab Tablets in participants with gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis in routine clinical practice. The incidence and number of adverse drug reactions reported in this surveillance were 0.93% (29/3125 participants) and 33 events. Rash was the common adverse drug reaction (i.e., incidence >=0.1%), and had been reported in previous studies. |
| / | 「有害事象に関するまとめ」参照。 | Refer to "Adverse Events" section. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 内視鏡による胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎の治癒率は、それぞれ78.72%（381/484例）、88.46%（207/234例）及び65.04%（147/226例）であった。 層別では、逆流性食道炎において、年齢（歳）の上昇とともに治癒率が低下する傾向がみられ、併用薬の有無及び前治療の有無では、いずれも「なし」の治癒率が高い傾向がみられた。 自覚症状では、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎いずれの症例でも、すべての自覚症状（胸やけ、胃酸の逆流、食後のもたれ感、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感、腹部膨満感、悪心・嘔吐、げっぷ、食欲不振）で投与後の時間経過とともに改善が認められ、胃潰瘍の症例の投与8週後の改善率は97.50%～99.74%、十二指腸潰瘍の症例の投与6週後の改善率は94.23%～100.00%、逆流性食道炎の症例の投与8後の改善率は90.84%～98.08%であった。 結論： 有効性では内視鏡による胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎の治癒率は、それぞれ78.72%（381/484例）、88.46%（207/234例）及び65.04%（147/226例）であった。これは国内臨床試験で報告された同期間投与の治癒率、それぞれ93.5%（216/231例）、95.5%（170/178例）及び99.0%（203/205例）よりは低値であった。 実臨床では自覚症状が改善すると内視鏡検査を実施されないケースが多く、本調査でも治癒率の算出に用いられた症例よりも多数の症例（それぞれ576例、343例及び1301例）が判定不能として治癒率の算出に用いられなかったことから、本調査での治癒率は過去の治癒率より低値になったと考えられた。 | The endoscopic cure rates for gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis were 78.72% (381/484 participants), 88.46% (207/234 participants), and 65.04% (147/226 participants), respectively. With stratification, the cure rate for reflux esophagitis tended to decrease with age (years) and to be higher with the "No" rating in terms of both concomitant drugs and prior treatment. As for subjective symptoms of gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis, all symptoms (heartburn, acid reflux, heavy stomach feeling, early satiety, epigastric pain, epigastric burning sensation, bloating, nausea/vomiting, belching, inappetence) improved in severity over time after administration of Takecab. The percentage of participants with an improvement in severity was 97.50% to 99.74% for gastric ulcer at Week 8 of treatment, 94.23% to 100.00% for duodenal ulcer at Week 6, and 90.84% to 98.08% for reflux esophagitis at Week 8. Conclusions: With regard to efficacy, the endoscopic cure rate was 78.72% (381/484 participants) for gastric ulcer, 88.46% (207/234 participants) for duodenal ulcer, and 65.04% (147/226 participants) for reflux esophagitis. These values were lower than those reported with the same treatment period in Japanese clinical studies: 93.5% (216/231 participants), 95.5% (170/178 participants), and 99.0% (203/205 participants), respectively. In actual clinical settings, there are many cases in which endoscopy is not performed in participants with amelioration of their subjective symptoms. In this surveillance, larger numbers of participants (576, 343 and 1301 participants, respectively) than those used to calculate the cure rates were considered unevaluable and excluded from the cure rate calculations, suggesting that the cure rates determined in this surveillance were lower than the previous cure rates. |
| / | 以上の結果から、本調査では胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎患者に対する本剤の安全性及び有効性における新たな懸念事項はみられなかった。 その他、「有害事象に関するまとめ」及び「副次的評価項目の解析結果」の結論参照。 |
In conclusion, from the results stated above, this surveillance raised no new concerns about the safety or efficacy of Takecab Tablets in participants with gastric ulcer, duodenal ulcer, or reflux esophagitis. Please refer to conclusions of "Adverse Events" and "Secondary Outcome Measures" sections for the details. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | タケダはデータの共有（Data Sharing）ポリシー（参照先：www.TakedaClinicalTrials.com）を自社で定めています。タケダでは全ての介入試験について、非特定化した被験者レベルのデータセット及びその関連資料を、医薬品の製造販売承認取得後、市販され（または開発中止）、雑誌により論文の第一原稿が受理され最終原稿の作成が承諾された後、その他ポリシーで定められた基準に沿って提供可能としています。試験データを入手する場合、研究者は学術的に妥当な研究計画を提出する必要があります。計画の提出後、独立第3者委員会が、潜在的なバイアスを避ける目的で研究計画の科学的メリット、データ提供依頼者としての資格、利益相反等を審査します。委員会の承認を得た後、研究者は契約を締結し、情報セキュリティが高く、データの持ち出しが出来ない環境下で当該提供データを取り扱うこととなります。 | Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment. |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223122 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タケキャブ錠 使用成績調査「胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎」 | Drug use surveillance of Takecab tablets for "Gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis" | ||
| ボノプラザン 使用成績調査「胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎」 | Drug Use Surveillance of Vonoprazan for "Gastric Ulcer, Duodenal Ulcer, and Reflux Esophagitis" | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| - | |||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| - | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 291 医療機関 | 291 sites | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査で使用する薬剤はボノプラザンであり、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎患者への使用について調査される。 本調査は日常診療の使用実態下での胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎患者に対する本剤の安全性及び有効性を検討する。予定症例数は約3000例である。 -ボノプラザン20 mg 本調査は日本の複数の医療機関で実施される。 | The drug being tested in this survey is called vonoprazan. Vonoprazan is being tested to treat patients who have gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis. This survey will look at the safety and effectiveness of vonoprazan in patients with gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis in the routine clinical setting. The survey will enroll approximately 3000 participants. - Vonoprazan 20 mg This multi-center survey will be conducted in Japan. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2016年03月01日 | |||
| 2016年03月01日 | |||
| 2018年10月31日 | |||
| 3183 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
使用成績調査 |
Post-marketing surveillance |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | - 胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎患者 |
- Participants with gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis |
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| / | - 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
- Participants with previous history of hypersensitivity to ingredients in Takecab tablets |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎 | Gastric ulcer, duodenal ulcer, and reflux esophagitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ボノプラザン20 mg 薬剤・試験薬剤：Vonoprazan 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：通常、成人にはボノプラザンとして1回20 mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。逆流性食道炎では通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。患者は日常診療の使用実態下でボノプラザンを投与される。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Vonoprazan 20 mg INN of investigational material : Vonoprazan Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : The usual adult dosage for oral use is 20 mg of vonoprazan administered orally once daily. An 8-week treatment for gastric ulcer and a 6-week treatment for duodenal ulcer. For reflux esophagitis, the usual adult dosage for oral use was administered for a total of 4 weeks of treatment, and if that dosing proved insufficient, the administration may have been extended, but for no longer than 8 weeks of treatment. Participants received vonoprazan as part of a routine medical care. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 安全性 胃潰瘍患者における副作用の発現率 評価期間：最長8週間 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかなAEを示す。 安全性 十二指腸潰瘍患者における副作用の発現率 評価期間：最長6週間 AEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかなAEを示す。 安全性 逆流性食道炎患者における副作用の発現率 評価期間：最長8週間 AEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかなAEを示す。 |
safety Percentage of Participants with Gastric Ulcer Who Had One or More Adverse Drug Reactions Time Frame: Up to 8 weeks An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to the administered drug. safety Percentage of Participants with Duodenal Ulcer Who Had One or More Adverse Drug Reactions Time Frame: Up to 6 weeks An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to the administered drug. safety Percentage of Participants with Reflux Esophagitis Who Had One or More Adverse Drug Reactions Time Frame: Up to 8 weeks An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to the administered drug. |
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| / | 有効性 胃潰瘍患者における内視鏡による治癒率 評価期間：最長8週間 内視鏡による治癒率は調査終了時に崎田・三輪の内視鏡的病期分類の瘢痕期に該当した胃潰瘍患者の割合と定義する。 有効性 十二指腸潰瘍患者における内視鏡による治癒率 評価期間：最長6週間 内視鏡による治癒率は調査終了時に崎田・三輪の内視鏡的病期分類の瘢痕期に該当した十二指腸潰瘍患者の割合と定義する。 有効性 逆流性食道炎患者における内視鏡による治癒率 評価期間：最長8週間 内視鏡による治癒率は調査終了時に改訂ロサンゼルス分類のGrade N～Mと判定された逆流性食道炎患者の割合と定義する。Grade N：内視鏡的に変化を認めない、Grade M：色調変化型（minimal change） 有効性 胃潰瘍患者における自覚症状改善率 評価期間：ベースライン及び調査終了時（最長8週間） 自覚症状（胸やけ、胃酸の逆流、食後のもたれ感、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感、腹部膨満感、悪心・嘔吐、げっぷ、食欲不振）が改善した胃潰瘍患者の割合とする。自覚症状の程度は軽度、中等度、重度で評価され、1段階以上の改善が見られた症例を改善例とする。 有効性 十二指腸潰瘍患者における自覚症状改善率 評価期間：ベースライン及び調査終了時（最長6週間） 自覚症状（胸やけ、胃酸の逆流、食後のもたれ感、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感、腹部膨満感、悪心・嘔吐、げっぷ、食欲不振）が改善した十二指腸潰瘍患者の割合とする。自覚症状の程度は軽度、中等度、重度で評価され、1段階以上の改善が見られた症例を改善例とする。 有効性 逆流性食道炎患者における自覚症状改善率 評価期間：ベースライン及び調査終了時（最長8週間） 自覚症状（胸やけ、胃酸の逆流、食後のもたれ感、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感、腹部膨満感、悪心・嘔吐、げっぷ、食欲不振）が改善した逆流性食道炎患者の割合とする。自覚症状の程度は軽度、中等度、重度で評価され、1段階以上の改善が見られた症例を改善例とする。 |
efficacy Endoscopic Cure Rate in Participants with Gastric Ulcer Time Frame: Up to 8 weeks Endoscopic cure rate was defined as a percentage of participants treated for gastric ulcer who classified as Scarring stage at the end of treatment period per Sakita-Miwa Classification. efficacy Endoscopic Cure Rate in Participants with Duodenal Ulcer Time Frame: Up to 6 weeks Endoscopic cure rate was defined as a percentage of participants treated for duodenal ulcer who classified as Scarring stage at the end of treatment period per Sakita-Miwa Classification. efficacy Endoscopic Cure Rate in Participants with Reflux Esophagitis Time Frame: Up to 8 weeks Endoscopic cure rate was defined as a percentage of participants who treated for reflux esophagitis and met the criteria of Grade N or M in the modified Los Angeles (LA) classification at the end of treatment. Grade N: normal mucosa; Grade M: minimal changes to the mucosa, such as erythema and/or whitish turbidity. efficacy Percentage of Participants with Gastric Ulcer whose Subjective Symptoms Improved Time Frame: Baseline and at the end of the survey (up to 8 weeks) Percentage of participants who treated for gastric ulcer and whose subjective symptoms, including heartburn, acid reflux, postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, epigastric burning, abdominal bloating, nausea/vomiting, belching and anorexia, were improved was reported. Subjective symptoms were graded as mild, moderate, and severe. Participants with whose subjective symptom was improved by one grade or better were defined as "Improved". efficacy Percentage of Participants with Duodenal Ulcer whose Subjective Symptoms Improved Time Frame: Baseline and at the end of the survey (up to 6 weeks) Percentage of participants who treated for duodenal ulcer and whose subjective symptoms, including heartburn, acid reflux, postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, epigastric burning, abdominal bloating, nausea/vomiting, belching and anorexia, were improved was reported. Subjective symptoms were graded as mild, moderate, and severe. Participants with whose subjective symptom was improved by one grade or better were defined as "Improved". efficacy Percentage of Participants with Reflux Esophagitis whose Subjective Symptoms Improved Time Frame: Baseline and at the end of the survey (up to 8 weeks) Percentage of participants who treated for reflux esophagitis and whose subjective symptoms, including heartburn, acid reflux, postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, epigastric burning, abdominal bloating, nausea/vomiting, belching and anorexia, were improved was reported. Subjective symptoms were graded as mild, moderate, and severe. Participants with whose subjective symptom was improved by one grade or better were defined as "Improved". |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ボノプラザン20 mg | Vonoprazan 20 mg | |||
| Vonoprazan | Vonoprazan | |||
| 232 消化性潰瘍用剤 | 232 Agents for peptic ulcer | |||
| 通常、成人にはボノプラザンとして1回20 mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。逆流性食道炎では通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。患者は日常診療の使用実態下でボノプラザンを投与される。 | The usual adult dosage for oral use is 20 mg of vonoprazan administered orally once daily. An 8-week treatment for gastric ulcer and a 6-week treatment for duodenal ulcer. For reflux esophagitis, the usual adult dosage for oral use was administered for a total of 4 weeks of treatment, and if that dosing proved insufficient, the administration may have been extended, but for no longer than 8 weeks of treatment. Participants received vonoprazan as part of a routine medical care. | |||
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| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not applicable due to post-marketing surveillance. | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03214952 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163177 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: Vonoprazan-5001 | Takeda Study ID: Vonoprazan-5001 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
Vonoprazan-5001-PRT-Redacted.pdf | ||
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設定されていません |
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設定されていません |
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