臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年12月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 小児及び高齢者の換気機能に関する臨床研究 | ||
| 1～12歳の小児及び75歳以上の高齢者を対象として、換気機能を測定する。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児及び高齢者の換気機能に関する臨床研究 | A non-interventional study to assess lung function in Japanese children and elderly | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 1～12歳の小児及び75歳以上の高齢者を対象として、換気機能を測定する。 | To measure tidal breathing in children aged 1-12 years and elderly over 75 years | ||
| N/A | N/A | ||
| 2015年11月01日 | |||
| 2016年03月31日 | |||
| 46 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
観察研究 |
Non-interventional, observational study |
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| / | 同意取得時点で以下のいずれかの年齢に該当する者 |
Persons aged either population below at informed consent |
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| / | 他の治験、臨床研究に参加している者 |
Persons who have participated in other clinical studies prior to informed consent |
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| / | 1歳以上 |
1age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | なし | NA | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：なし 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：なし |
investigational material(s) Generic name etc : NA INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : NA |
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| / | VTI：吸気時換気量（L） VTE：排気時換気量（L） tI：吸気時間（sec） tE：排気時間（sec） f：呼吸頻度（bpm） 必要に応じて他の換気機能パラメータを追加する。 |
VTI: Inhaled tidal volume (L) VTE: Exhaled tidal volume (L) tI: Inhaled time (sec) tE: Exhaled time (sec) f: frequency (bpm) Add other parameters as needed |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | refer to Japanese | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-153093 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 小児及び高齢者の換気機能を測定、評価する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate dynamic respiratory mechanics in children and elderly Study status : Finished | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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