臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		使用成績調査
治験の区分
初回公表日		平成27年8月31日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		タケキャブ錠　使用成績調査「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」
簡易な試験の名称		タケキャブ　使用成績調査「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		新たな安全性の懸念事項の有無を確認するため、日常診療の使用実態下においてタケキャブ錠（以下、本剤）、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの3剤併用除菌療法（以下、一次除菌療法）及び本剤、アモキシシリン及びメトロニダゾールの3剤併用除菌療法（以下、二次除菌療法）をまとめてH.pyloriの除菌の補助を目的とした本剤の使用成績調査（以下、本調査）を計画した。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		3剤併用除菌療法によるH.pyloriの除菌を実施する以下の疾患胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、H. pylori感染胃炎
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		タケキャブ錠+アモキシシリン+クラリスロマイシン（一次除菌）タケキャブ錠+アモキシシリン+メトロニダゾール（二次除菌）
販売名
IRBの名称		−
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	使用成績調査
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT1080222951

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		タケキャブ錠　使用成績調査「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」	Drug use surveillance of Takecab tablets "Supplement to Helicobacter pylori eradication"
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		タケキャブ　使用成績調査「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」	Drug use surveillance of Takecab for "Supplement to Helicobacter pylori eradication"

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		160	Approximately 160 centers

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		新たな安全性の懸念事項の有無を確認するため、日常診療の使用実態下においてタケキャブ錠（以下、本剤）、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの3剤併用除菌療法（以下、一次除菌療法）及び本剤、アモキシシリン及びメトロニダゾールの3剤併用除菌療法（以下、二次除菌療法）をまとめてH.pyloriの除菌の補助を目的とした本剤の使用成績調査（以下、本調査）を計画した。	This is a drug use surveillance of Takecab tablets designed to determine the presence or absence of new concerns regarding the safety of triple therapy with Takecab tablets, amoxicillin, and clarithromycin (first-line eradication) and triple therapy with Takecab tablets, amoxicillin, and metronidazole (second-line eradication) for supplemental Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in the routine clinical setting.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2015年09月01日
予定試験期間（終了日）		2017年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		500
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	使用成績調査	Post-marketing surveillance
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	以下の基準のいずれかに該当する患者を対象とする。 1. H.pyloriの除菌を初めて行う患者 2. 本剤又はプロトンポンプインヒビターとアモキシシリン及びクラリスロマイシンによるH.pyloriの除菌不成功例にアモキシシリン及びメトロニダゾールを用いた除菌療法を行う患者	Participants who meet the following criteria will be included. 1. Participants receiving H. pylori eradication treatment for the first time 2. Participants for whom H. pylori eradication with Takecab tablets or proton pump inhibitor + amoxicillin + clarithromycin was found unsuccessful and who will receive eradication treatment with amoxicillin and metronidazole
	除外基準 / Exclusion Criteria	以下の基準のいずれかに該当する患者は対象としない。なお、3剤除菌療法に用いる抗菌薬の添付文書の禁忌及び使用上の注意を参照すること。 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者	Participants who meet any of the following criteria will not be included. Refer to the Contraindications and Precautions section of the package insert of antimicrobials used in triple therapy. 1. Participants with previous history of hypersensitivity to ingredients in Takecab tablets 2. Participants taking atazanavir sulfate or rilpivirine hydrochloride
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		3剤併用除菌療法によるH.pyloriの除菌を実施する以下の疾患胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、H. pylori感染胃炎	The following diseases in patients for whom H. pylori will be eradicated with triple therapy: Gastric ulcer, duodenal ulcer, gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma, idiopathic thrombocytopenic purpura, stomach following endoscopic treatment of early gastric cancer, or H. pylori gastritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：タケキャブ錠+アモキシシリン+クラリスロマイシン（一次除菌）タケキャブ錠+アモキシシリン+メトロニダゾール（二次除菌）薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤用法・用量、使用方法：通常、成人にはボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。ボノプラザン又はプロトンポンプインヒビターと、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によりH. pyloriの除菌治療が不成功の場合には、これに代わる治療として、通常、成人にはボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。患者は日常診療の使用実態下で介入を受ける。	investigational material(s) Generic name etc : Takecab tablets + amoxicillin + clarithromycin (first-line eradication) Takecab tablets + amoxicillin + metronidazole (second-line eradication) INN of investigational material : Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : For adults, the following three-drug regimen will be administered orally at the same time twice daily for 7 days: 20 mg dose of vonoprazan, 750 mg (potency) dose of amoxicillin hydrate, and 200 mg (potency) dose of clarithromycin. The dose of clarithromycin may be increased as clinically warranted. However, dosage should not exceed 400 mg (potency)/dose twice daily. If H. pylori eradication with a three-drug regimen comprising vonoprazan or proton pump inhibitor + amoxicillin hydrate + clarithromycin has been unsuccessful, as an alternative treatment, the following three drugs will be administered orally twice daily for 7 days to adults: 20 mg dose of vonoprazan, 750 mg (potency) dose of amoxicillin hydrate, and 250 mg dose of metronidazole. Participants will receive interventions as part of routine medical care.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		副作用の発現率副作用とは有害事象のうち、当該医薬品との因果関係があるものをいう。評価期間は3剤除菌療法期間（7日間）および3剤除菌療法終了後の除菌判定時（4週以降2ヵ月以内）までと定義する。評価期間：7日＋2ヶ月まで	Percentage of participants who had one or more adverse drug reactions Adverse drug reaction refers to adverse events related to administered drug. Timeframe is defined as duration of triple therapy (7 days) and up to the time of determination of H. pylori eradication after triple therapy (approximately 2 months as maximum duration). Timeframe; Up to 7days and 2 months
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性：H.pylori除菌率除菌判定が行われた症例を対象として、H.pylori陰性の症例の割合（除菌率）を一次除菌療法と二次除菌療法ごとに集計する。評価期間は3剤除菌療法期間（7日間）および3剤除菌療法終了後の除菌判定時（4週以降2ヵ月以内）までと定義する。評価期間： 7日＋2ヶ月	H. pylori eradication rate In patients who are determined as achieving H. pylori eradication, the proportion of patients negative for H. pylori (eradication rates) will be tabulated by first-line eradication and second-line eradication. Timeframe is defined as duration of triple therapy (7 days) and up to the time of determination of H. pylori eradication after triple therapy (approximately 2 months as maximum duration). Timeframe; 7days + 2 months

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	−	-
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-153003
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 日常診療の使用実態下における本剤を含む一次除菌療法及び二次除菌療法（以下、3剤除菌療法）を実施する患者に対する安全性及び有効性を検討する。試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 : Vonoprazan-5002 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : NCT03219723	Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy on patients receiving first-line eradication and second-line eradication including Vonoprazn (Takecab) tablets (triple therapy) in the routine clinical setting. Study status : Completed Related ID Name : Takeda Study ID Related ID number : Vonoprazan-5002 Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : NCT03219723
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R181101
試験の名称 / scientific title	タケキャブ錠使用成績調査「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」	Drug use surveillance of Takecab tablets "Supplement to Helicobacter pylori eradication"
商品名 / brand name	タケキャブ錠	Takecab Tablets
治験成分記号 / trial code	Vonoprazan-5002	Vonoprazan-5002
一般名 / generic name	ボノプラザン	Vonoprazan
対象疾患 / indication	3剤併用除菌療法によるヘリコバクター・ピロリ（H.pylori）の除菌を実施する以下の疾患：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、H. pylori感染胃炎	The following diseases in patients for whom Helicobacter pylori (H. pylori) are eradicated with triple therapy: Gastric ulcer, duodenal ulcer, gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma, idiopathic thrombocytopenic purpura, stomach following endoscopic treatment of early gastric cancer, or H. pylori gastritis
薬効分類 / therapeutic category	232 消化性潰瘍用剤	232 Agents for peptic ulcer
試験実施者 / primary sponsor	武田薬品工業株式会社	TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.
JapicCTI-No.	JapicCTI-153003
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	Vonoprazan-5002-RDS-2018-03-08_JP.pdf	Vonoprazan-5002-RDS-2018-03-08.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年4月27日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月27日	詳細	変更内容
終了	平成29年7月18日	詳細	変更内容
終了	平成29年7月18日	詳細	変更内容
終了	平成29年6月1日	詳細	変更内容
終了	平成29年6月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月10日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月10日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月15日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月15日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月31日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年8月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項