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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年5月22日
平成30年12月17日
レンビマカプセル特定使用成績調査実施計画書−根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査（全例調査）−
レンビマカプセル全例調査
本調査は，根治切除不能な甲状腺癌患者に対するレンビマカプセル4 mg，同カプセル10 mg（以下，本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。
(1)未知の副作用
(2)副作用の発現状況
(3)使用実態下における有効性
(4)安全性及び有効性等に影響を与えると考えられる要因
(5)重点調査項目として以下の副作用の発現状況
高血圧，出血関連事象，血栓塞栓症，肝障害，腎障害，消化管穿孔及び消化管瘻，可逆性後白質脳症症候群，心機能障害，不整脈，手足症候群，感染症，血液毒性，低カルシウム血症，創傷治癒遅延，血中甲状腺刺激ホルモン増加
N/A
根治切除不能な甲状腺癌
参加募集中
レンビマカプセル4 mg，10 mg
製造販売後調査のため該当せず

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT1080222856

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レンビマカプセル特定使用成績調査実施計画書−根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査（全例調査）− Post-Marketing Surveillance of Lenvima Capsule in patients with unresectable thyroid cancer in Japan (All case study)
レンビマカプセル全例調査 All case study of Lenvima Capsule

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
顧客価値情報センター Customer and Product Quality Information Center
https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本調査は，根治切除不能な甲状腺癌患者に対するレンビマカプセル4 mg，同カプセル10 mg（以下，本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。 (1)未知の副作用 (2)副作用の発現状況 (3)使用実態下における有効性 (4)安全性及び有効性等に影響を与えると考えられる要因 (5)重点調査項目として以下の副作用の発現状況 高血圧，出血関連事象，血栓塞栓症，肝障害，腎障害，消化管穿孔及び消化管瘻，可逆性後白質脳症症候群，心機能障害，不整脈，手足症候群，感染症，血液毒性，低カルシウム血症，創傷治癒遅延，血中甲状腺刺激ホルモン増加 The objectives are (1) Unknown adverse reactions (2) Incidences of adverse drug reaction (3) Efficacy (4) Factors considered to have effect to safety and effectiveness (5) Incidences of Hypertension, Hemorrhagic events, Thromboembolic events, Liver disorder, Renal disorder, Gastrointestinal perforation and fistula formation, Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), Cardiac function disturbance, Arrhythmia, Hand and foot syndrome, Infections, Haematotoxicity, Hypocalcaemia, Wound healing delayed and Blood thyroid stimulating hormone increased
N/A N/A
2015年05月20日
2025年03月25日
400
観察研究 Observational

オープンラベル製造販売後観察研究，全例調査

Open-labeled, post-marketing surveillance, All case study

/
/

根治切除不能な甲状腺癌患者

Unresectable thyroid cancer
/

1)患者が禁忌に該当する。
2)本剤の効能・効果に該当しない。

1)Corresponding to contraindication of Lenvima Capsule
2)Not applicable to indications of Lenvima Capsule
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 根治切除不能な甲状腺癌 Unresectable thyroid cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：レンビマカプセル4 mg，10 mg
薬剤・試験薬剤：Lenvatinib Mesilate
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1日1回24 mg経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Lenvima Capsule4 mg, 10 mg
INN of investigational material : Lenvatinib Mesilate
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 24 mg by continuous once daily (QD) oral dosing
/
/ 安全性

全例調査
 Safety
All case study
/

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

製造販売後調査のため該当せず N/A

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-152908

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02430714 Region : Japan Objectives of the study : treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT02430714

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成27年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年5月22日 詳細
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