臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| その他 | ||
| 平成27年3月6日 | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 | ||
| 化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性の比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 | ||
| 本研究の被験薬はパニツムマブである。本探索的研究は、化学療法未治療の進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較し、予測因子となり得るバイオマーカーを検討する。主研究（ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する臨床研究；PARADIGM Study：NCT02394795）に登録された症例のうち、本付随研究に対する同意が得られた症例から採取した腫瘍組織を評価に用いた。RAS遺伝子変異の評価に用いた腫瘍検体から採取したDNA、及び主研究の1サイクル目投与前及びプロトコル治療中止時に採取した血液検体から採取した血漿中遊離DNAについて、あらかじめ定めた腫瘍関連遺伝子の遺伝子変異、増幅、遺伝子再構成などを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 大腸癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| mFOLFOX6 + パニツムマブ、mFOLFOX6 + ベバシズマブ | ||
| 特定非営利活動法人MINS 審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年05月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2026年03月31日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 2025年05月08日 |
| jRCT番号 | jRCT1080222785 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 | An exploratory study of treatment sensitivity and prognostic factors in a Phase III, randomized, controlled study comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 + bevacizumab therapy vs. mFOLFOX6 + panitumumab therapy in patients with chemotherapy-naive wild-type RAS(KRAS/NRAS) unresectable advanced or recurrent colorectal cancer | ||
| 化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性の比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 | An exploratory study of treatment sensitivity and prognostic factors in a efficacy and safety study of mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab therapy in patients with chemotherapy-naive unresectable advanced or recurrent colorectal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 2015年02月18日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 247施設 | 247 sites | ||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の被験薬はパニツムマブである。本探索的研究は、化学療法未治療の進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較し、予測因子となり得るバイオマーカーを検討する。主研究（ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する臨床研究；PARADIGM Study：NCT02394795）に登録された症例のうち、本付随研究に対する同意が得られた症例から採取した腫瘍組織を評価に用いた。RAS遺伝子変異の評価に用いた腫瘍検体から採取したDNA、及び主研究の1サイクル目投与前及びプロトコル治療中止時に採取した血液検体から採取した血漿中遊離DNAについて、あらかじめ定めた腫瘍関連遺伝子の遺伝子変異、増幅、遺伝子再構成などを検討する。 | The drug being tested in this study is called Panitumumab. This exploratory study will investigate biomarkers which may be predictors of efficacy and safety of treatment with mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab therapy in patients with chemotherapy-naive unresectable advanced or recurrent colorectal cancer. Tumor tissue samples obtained from the participants who enrolled in the safety/efficacy study of Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (PARADIGM Study: NCT02394795) and provided consent for this additional study will be used. Mutations, amplification and rearrangement of predefined tumor-associated genes will be investigated using DNA collected from tumor samples used for assessing RAS mutations and plasma free DNA collected before administration of cycle 1 and at the discontinuation of the protocol treatment in the main study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2015年05月29日 | |||
| 2015年05月29日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 757 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
探索的研究 |
Exploratory analysis |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 主研究に登録され、本付随研究の内容が十分に説明された後、患者本人から文書による同意が得られている患者 |
Patients who are enrolled in the main study and personally provided written consent after adequately explained about the contents of the additional study |
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| / | 研究責任者又は研究者が本付随研究への参加を不適当と認めた患者 |
Patients who are determined by the investigator or researchers to be not suitable for participating in the additional study |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 大腸癌 | Colorectal cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：mFOLFOX6 + パニツムマブ 薬剤・試験薬剤：Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, panitumumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：P群： OXA：85 mg/m2/day 1、l-LV：200 mg/m2/day 1、5-FU iv：400 mg/m2/day 1、5-FU civ：2400 mg/m2/day 1-3、パニツムマブ：6 mg/kg）：mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法、2週ごと 対象薬剤等 一般的名称等：mFOLFOX6 + ベバシズマブ 薬剤・試験薬剤：Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, bevacizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：B群：OXA：85 mg/m2/day 1、l-LV：200 mg/m2/day 1、5-FU iv：400 mg/m2/day 1、5-FU civ：2400 mg/m2/day 1-3、ベバシズマブ：5 mg/kg：mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法、2週ごと |
investigational material(s) Generic name etc : mFOLFOX6 + panitumumab INN of investigational material : Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, panitumumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Group P; OXA: 85 mg/m2/day 1, l-LV: 200 mg/m2/day 1, 5-FU iv: 400 mg/m2/day 1, 5-FU civ: 2400 mg/m2/day 1-3, panitumumab: 6 mg/kg; mFOLFOX6 + panitumumab combination therapy, once every two weeks control material(s) Generic name etc : mFOLFOX6 + bevacizumab INN of investigational material : Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, bevacizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Group B; OXA: 85 mg/m2/day 1, l-LV: 200 mg/m2/day 1, 5-FU iv: 400 mg/m2/day 1, 5-FU civ: 2400 mg/m2/day 1-3, bevacizumab: 5 mg/kg; mFOLFOX6 + bevacizumab combination therapy, once every two weeks |
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| / | |||
| / | 探索性 全体の全生存期間（OS） 評価期間：最長約63ヵ月 OSと腫瘍関連遺伝子変異の関連性を検討するため、主研究で得られたOSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異の有無で層別化し、評価する。OSは、無作為化した日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。 |
exploratory Overall survival (OS) Timeframe: Up to approximately 63 months OS obtained in the main study will be stratified by the presence or absence of mutation of tumor-associated genes in tumor tissues at the baseline of the main study evaluate the relationship between OS and gene mutations. OS will be measured as the time from the date of randomization to the date of death due to any causes. |
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| / | 探索性 無増悪生存期間（PFS） 評価期間：最長約63ヵ月 有効性評価項目と腫瘍関連遺伝子変異の関連性を検討するため、主研究で得られたPFSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異の有無で層別化し、評価する。PFSは、無作為化した日を起算日とし、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver. 1.1に基づく進行（PD）と判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。 探索性 奏効割合（RR） 評価期間：約12ヵ月 有効性評価項目と腫瘍関連遺伝子変異の関連性を検討するため、主研究で得られたRRを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異の有無で層別化し、評価する。RRはRECIST ver. 1.1に基づく完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）を達成した研究対象者の割合とする。 探索性 奏効期間（DOR） 評価期間：最長約63ヵ月 有効性評価項目と腫瘍関連遺伝子変異の関連性を検討するため、主研究で得られたDORを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異の有無で層別化し、評価する。DORはCR又はPRが最初に確認された日から、PDと判断された日又はあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間とする。 探索性 外科切除移行割合 評価期間：最長約63ヵ月 有効性評価項目と腫瘍関連遺伝子変異の関連性を検討するため、主研究で得られた本評価項目の結果を主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異の有無で層別化し、評価する。 探索性 早期腫瘍縮小割合 評価期間：最長約63ヵ月 有効性評価項目と腫瘍関連遺伝子変異の関連性を検討するため、主研究で得られた本評価項目の結果を主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異の有無で層別化し、評価する。 探索性 最大の腫瘍縮小の程度（奏効の深さ） 評価期間：最長約63ヵ月 有効性評価項目と腫瘍関連遺伝子変異の関連性を検討するため、主研究で得られた本評価項目の結果を主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異の有無で層別化し、評価する。 探索性 主研究のプロトコル治療開始前に採取した腫瘍組織及び血漿中遊離DNAにおける各種バイオマーカーの関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 探索性 有効性に関する評価項目と主研究のプロトコル治療開始前の血漿中遊離DNAにおける各種バイオマーカーとの関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 探索性 主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の血漿中遊離DNAにおける各種バイオマーカーの変化と有効性との関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 探索性 主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍検体における各種バイオマーカーの変化と有効性との関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 |
exploratory Progression-Free Survival (PFS) Timeframe: Up to approximately 63 months PFS obtained in the main study will be stratified by the presence or absence of mutation of tumor-associated genes in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between the efficacy endpoint and gene mutations. PFS is defined as the time from the date of randomization to the earlier of Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or death due to any cause. exploratory Response Rate (RR) Timeframe: Approximately 12 months RR obtained in the main study will be stratified by the presence or absence of mutation of tumor-associated genes in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between the efficacy endpoint and gene mutations. RR is defined as percentage of participants who achieve Complete Response (CR) and Partial Response (PR) as the best overall response per RECIST version 1.1. exploratory Duration of Response (DOR) Time Frame: Up to approximately 63 months DOR obtained in the main study will be stratified by the presence or absence of mutation of tumor-associated genes in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between the efficacy endpoint and gene mutations. DOR means that the period from the day when either CR or PR is first confirmed until the day of documented PD or the day of death due to all causes, whichever occurs earlier. exploratory Percentage of Participants who Proceeded to Surgical Resection Time Frame: Up to approximately 63 months The outcome obtained in the main study will be stratified by the presence or absence of mutation of tumor-associated genes in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between the efficacy endpoint and gene mutations. exploratory Percentage of Participants with Early Tumor Shrinkage Time Frame: Up to approximately 63 months The outcome obtained in the main study will be stratified by the presence or absence of mutation of tumor-associated genes in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between the efficacy endpoint and gene mutations. exploratory Degree of the Maximum Tumor Shrinkage (Depth of Response) Time Frame: Up to approximately 63 months The outcome obtained in the main study will be stratified by the presence or absence of mutation of tumor-associated genes in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between the efficacy endpoint and gene mutations. exploratory Evaluation of the Relationship of Each Biomarker in Plasma Free DNA and Tumor Samples at Baseline of the Main Study Time Frame: Up to approximately 63 months exploratory Evaluation of the Relationship between Each Biomarker in Plasma Free DNA at Baseline of the Main Study, and Efficacy Endpoints Time Frame: Up to approximately 63 months exploratory Evaluation of the Relationship between a Change in Each Biomarker in Plasma Free DNA at Baseline and the Discontinuation of the Protocol Treatment of the Main Study, and Efficacy Endpoints Time Frame: Up to approximately 63 months exploratory Evaluation of the Relationship between a Change in Each Biomarker in Tumor Tissue at Baseline and the Discontinuation of the Protocol Treatment of the Main Study, and Efficacy Endpoints Time Frame: Up to approximately 63 months |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| mFOLFOX6 + パニツムマブ | mFOLFOX6 + panitumumab | |||
| Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, panitumumab | Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, panitumumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| P群： OXA：85 mg/m2/day 1、l-LV：200 mg/m2/day 1、5-FU iv：400 mg/m2/day 1、5-FU civ：2400 mg/m2/day 1-3、パニツムマブ：6 mg/kg）：mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法、2週ごと | Group P; OXA: 85 mg/m2/day 1, l-LV: 200 mg/m2/day 1, 5-FU iv: 400 mg/m2/day 1, 5-FU civ: 2400 mg/m2/day 1-3, panitumumab: 6 mg/kg; mFOLFOX6 + panitumumab combination therapy, once every two weeks | |||
| mFOLFOX6 + ベバシズマブ | mFOLFOX6 + bevacizumab | |||
| Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, bevacizumab | Fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin, bevacizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| B群：OXA：85 mg/m2/day 1、l-LV：200 mg/m2/day 1、5-FU iv：400 mg/m2/day 1、5-FU civ：2400 mg/m2/day 1-3、ベバシズマブ：5 mg/kg：mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法、2週ごと | Group B; OXA: 85 mg/m2/day 1, l-LV: 200 mg/m2/day 1, 5-FU iv: 400 mg/m2/day 1, 5-FU civ: 2400 mg/m2/day 1-3, bevacizumab: 5 mg/kg; mFOLFOX6 + bevacizumab combination therapy, once every two weeks | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS 審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02394834 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| UMIN000016782 | ||
| Japan Primary Registries Network (JPRN) UMIN CTR | Japan Primary Registries Network (JPRN) UMIN CTR | |
| JapicCTI-152837 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Universal Trial Number; U1111-1167-3521 Takeda Study ID; Panitumumab-4004 | Universal Trial Number; U1111-1167-3521 Takeda Study ID; Panitumumab-4004 | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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