臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年3月3日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ドライアイ患者を対象としたXED-60の第2相臨床試験 | ||
| ドライアイ患者を対象としたXED-60の第2相臨床試験 | ||
| ドライアイ患者を対象に、XED-60点眼薬のドライアイに対する有効性および安全性を多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| ドライアイ | ||
| XED-60、プラセボ点眼薬 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院IRB | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080222777 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ドライアイ患者を対象としたXED-60の第2相臨床試験 | XED-60 in the treatment of dry eye, Phase2 study. | ||
| ドライアイ患者を対象としたXED-60の第2相臨床試験 | XED-60 in the treatment of dry eye, Phase2 study. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| ライオン株式会社 | Lion Corporation | ||
| お客様センター | Consumer Service Center | ||
| 0120-813-752 | 0120-813-752 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| あり |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ドライアイ患者を対象に、XED-60点眼薬のドライアイに対する有効性および安全性を多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | To investigate the efficacy and safety of XED-60 compared with placebo in patients with dry eye. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2015年03月11日 | |||
| 2015年11月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照無作為二重盲検並行群間比較試験 |
A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, parallel-group, phase2 study |
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| / | 1.性別不問 |
(1) Males or Females |
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| / | (1) スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡と診断された患者 |
(1) Stevens-Johnson syndrome and ocular pemphigoid |
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| / | 15歳以上 |
15age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ドライアイ | Dry eye | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：XED-60 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：1回1滴、1日6回、4週間点眼する 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ点眼薬 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1回1滴、1日6回、4週間点眼する |
investigational material(s) Generic name etc : XED-60 INN of investigational material : Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Instillation, 6times/day for 4weeks control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Instillation, 6times/day for 4weeks |
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| / | 治験薬投与後4週（あるいは治験薬投与終了時）の自覚症状スコア（目のかわき）、フルオレセイン染色スコア、ベンガル染色スコアの変化量 |
The change in dry eye symptom score (dryness), fluorescein and rose bengal staining scores from baseline at the 4-week endpoint (last observation carried forward). |
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| / | 治験薬投与後4週（あるいは治験薬投与終了時）の自覚症状スコア（11パラメータ：異物感、羞明、かゆみ、痛み、目が重い、かすみ、疲れ、不快感、眼脂、充血および流涙）、BUT及びシルマー試験の変化量 |
The change in subjective dry eye symptom score (11 parameters: foreign body sensation, photophobia, itching, eye pain, heaviness, blurred vision, eye fatigue, eye discomfort, eye discharge, hyperemia and lacrimation), BUT and Schirmer's test result from baseline at the 4-week endpoint (last observation carried forward). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ライオン株式会社 | ||
| Lion Corporation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院IRB | Juntendo University Hospital | |
| 順天堂大学医学部附属東京江東高齢者医療センターIRB | Juntendo Tokyo Kotoh GeriatricMedical Center | |
| 横浜みのるクリニックIRB | Yokohama MINORU Clinic | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152829 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : ドライアイ患者を対象に、XED-60点眼薬のドライアイに対する有効性および安全性を多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Objectives of the study : To investigate the efficacy and safety of XED-60 compared with placebo in patients with dry eye. Study status : Study Completed | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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