臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		使用成績調査
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成27年2月24日
最終公表日		令和5年6月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年6月30日
試験の名称		ホメピゾール点滴静注「タケダ」使用成績調査（全例調査）
簡易な試験の名称		ホメピゾール点滴静注使用成績調査（全例調査）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ホメピゾール点滴静注は、日本で臨床試験を実施しておらず、また、文献情報を含め日本人での使用実績がほとんどないため、日本人における使用実態下での安全性及び有効性について検討することが必要である。そこで、使用実態下におけるエチレングリコール中毒又はメタノール中毒患者に対する本剤の安全性及び有効性を検討するために使用成績調査を計画した。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		エチレングリコール中毒、メタノール中毒
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ホメピゾール点滴静注1.5g、-
販売名		ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」
IRBの名称		製造販売後調査の為、該当せず
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年06月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	147
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	患者の性別は、男性が66.4%（87/131例）で女性が33.6%（44/131例）であった。年齢の平均値+-標準偏差は43.6+-20.65歳であった。合併症（併存症）を有する症例の割合は59.5%（78/131例）であり、中毒発生時に飲酒していた症例の割合は20.6%（27/131例）であった。	Sex ratio of the Safety Analysis Set was 66.4% male (87/131 patients) and 33.6% female (44/131) patients. Mean+-standard deviation (mean+-SD) of patient age at baseline was 43.6+-20.65 years. Concurrent (coexisting) disease was present in 59.5% (78/131) of patients, and 20.6% (27/131) of patients had been consuming alcohol at the time of poisoning.
試験の対象者のフロー / Participant flow	患者登録症例147例中、調査票収集症例数は137例であった。	CRFs could be collected for 137 of the 147 enrolled patients.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	副作用等の発現頻度及び件数は5.34%（7/131例）11件であった。報告された副作用等は、嘔吐が2.29%（3/131例）、低血糖、低ナトリウム血症、低血圧、腹痛、悪心、発熱、血中クレアチンホスホキナーゼ増加及び肝機能検査異常が各0.76%（1/131例）であった。重篤な副作用等は認められなかった。発現時期別の副作用等は、24時間未満で0件、24時間以上48時間未満で4件、48時間以上72時間未満で2件、72時間以上96時間未満で4件、96時間以上120時間未満で1件、120時間以上で0件であった。転帰は、回復が8件、軽快が2件、未回復が1件であった。副作用等の発現時期に特定の傾向はみられず、転帰はほとんどが回復又は軽快であった。患者背景、治療内容要因別の副作用等の発現状況に特定の傾向や懸念事項はみられなかった。バイタルサイン及び臨床検査の推移において、特定の傾向はみられなかった。本調査において、安全性検討事項の重要な特定されたリスクである「アナフィラキシー」、重要な潜在的リスクである「中枢神経障害」に該当する副作用等は認められず、重要な潜在的リスク「妊娠中の薬物曝露による胎児の障害」の対象となる症例はなかった。	A total of 11 ADRs, etc. occurred at an incidence rate of 5.34% (7/131 patients). These reported ADRs, etc. consisted of vomiting at an incidence rate of 2.29% (3/131 patients) and hypoglycaemia, hyponatraemia, hypotension, abdominal pain, nausea, pyrexia, blood creatine phosphokinase increased, and liver function test abnormal each at an incidence rate 0.76% (1/131 patients). No serious ADRs, etc. were observed. The number of ADRs, etc. by time of onset was 0 events at <24 hr post-infusion, 4 events at 24 to <48 hr post-infusion, 2 events at 48 to <72 hr post-infusion, 4 events at 72 to <96 hr post-infusion, 1 event at 96 to <120 hr post-infusion, and 0 events at >=120 hr post-infusion. Outcome was "recovered/resolved" in 8 events, "recovering/resolving" in 2 events, and "not recovered/not resolved" in 1 event. There were no specific trends in time of onset of ADRs, etc., and outcome was predominantly recovered/resolved or recovering/resolving. Moreover, there were no specific trends or safety concerns in the incidence of ADRs according to patient demographics and baseline characteristics or treatment details. Similarly, no specific trends were seen in the time courses of vital signs and laboratory test results. In this DUS, there were no safety concerns in the form of ADRs, etc. corresponding to the important identified risk of "anaphylaxis" or the important potential risk of "central nervous system disorders," and there were no patients in the surveillance population who could develop the important potential risk of "fetal disorders due to drug exposure during pregnancy."
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象の発現頻度は16.79%（22/131例）であった。重篤な有害事象の発現頻度及び件数は9.92%（13/131例）16件であった。副作用等の発現頻度及び件数は5.34%（7/131例）11件であった。重篤な副作用等は認められなかった。本調査において、安全性検討事項の重要な特定されたリスクである「アナフィラキシー」、重要な潜在的リスクである「中枢神経障害」に該当する副作用等は認められず、重要な潜在的リスク「妊娠中の薬物曝露による胎児の障害」の対象となる症例はなかった。本剤投与開始時における動脈血pHの平均値+-標準偏差は7.3010+-0.16064であったが、本剤投与開始4時間後には7.4042+-0.06809と基準範囲（7.35～7.45）まで上昇し、その後も最終評価時まで基準範囲内で推移していた。中毒に関連する検査項目において、PaCO2、PaO2、重炭酸イオン、BE、アニオンギャップの平均値は、本剤投与後に基準範囲へと推移していた。中毒症状のほとんどの項目において、「中毒症状あり」の症例の割合は本剤投与開始時と比較して最終投与終了時で減少していた。転帰が「後遺症なく生存」であった症例の割合は、有効性評価対象症例で81.7%（103/126例）、安全性評価対象症例で80.2%（105/131例）であった。有効性に影響を与えると考えられる要因において、いずれの項目でも明らかな差はみられなかった。簡潔な要約（続き）： - 本調査では、日本人における使用実態下でのエチレングリコール中毒又はメタノール中毒患者に対する本剤の安全性及び有効性を検討した。 - 本調査における副作用等の発現頻度及び件数は5.34%（7/131例）11件であり、嘔吐が3例に認められた以外、いずれの事象も1例での発現であった。 - 転帰はほとんどが回復又は軽快であり、重篤な副作用等は認められなかった。 - 安全性検討事項の重要な特定されたリスクである「アナフィラキシー」、重要な潜在的リスクである「中枢神経障害」に該当する副作用等も認められなかった。また、重要な潜在的リスク「妊娠中の薬物曝露による胎児の障害」の対象となる症例はなかった。 - 動脈血pH及びその他の中毒に関連する検査項目において、平均値は本剤投与後に基準範囲へと推移していた。中毒症状のほとんどの項目において、「中毒症状あり」の症例の割合は本剤投与開始時と比較して最終投与終了時で減少していた。 - 転帰が「後遺症なく生存」であった症例の割合は、有効性評価対象症例で81.7%（103/126例）、安全性評価対象症例で80.2%（105/131例）であった。 - 有効性に影響を与えると考えられる要因において、いずれの項目でも明らかな差はみられなかった。	AEs occurred at an incidence rate of 16.79% (22/131 patients). A total of 16 SAEs occurred at an incidence rate of 9.92% (13/131 patients). A total of 11 ADRs, etc. occurred at an incidence rate of 5.34% (7/131 patients). No serious ADRs, etc. were observed. In this DUS, there were no safety concerns in the form of ADRs, etc. corresponding to the important identified risk of "anaphylaxis" or the important potential risk of "central nervous system disorders," and there were no patients in the surveillance population who could develop the important potential risk of "fetal disorders due to drug exposure during pregnancy." The mean +- standard deviation (mean+-SD) of arterial blood pH at the start of treatment with fomepizole IV (i.e., at baseline) was 7.3010+-0.16064 but increased to within the reference range (7.35-7.45) at 7.4042+-0.06809 at 4 hr post-infusion, and subsequently shifted within the reference range up to the final assessment timepoint. Mean values for the poisoning/toxicity test parameters PaCO2, PaO2, bicarbonate ion, BE and anion gap all shifted into the reference range after fomepizole IV infusion. The proportion of patients who presented with toxic symptoms ("Yes") had decreased for most toxic symptom parameters at completion of the final fomepizole IV infusion relative to baseline. Meanwhile, the proportion of patients with an outcome of "survived without sequelae" was 81.7% (103/126 patients) in the Efficacy Analysis Set and 80.2% (105/131 patients) in the Safety Analysis Set. Among the factors that could influence the efficacy of fomepizole IV, there were no marked differences in any of the surveillance data elements. Brief summary (continued): - The DUS was conducted to evaluate the safety and efficacy of fomepizole IV used in clinical practice to treat Japanese patients with ethylene glycol and methanol poisonings. - During the surveillance period of the DUS, a total of 11 ADRs, etc. occurred at an incidence rate of 5.34% (7/131 patients). Apart from vomiting which occurred in 3 patients, all ADRs, etc. occurred in single patients. Outcome was predominantly recovered/resolved or recovering/resolving, and no serious ADRs, etc. were observed. - There were no safety concerns in the form of ADRs, etc. corresponding to the important identified risk of "anaphylaxis" or the important potential risk of "central nervous system disorders." Moreover, there were no patients in the surveillance population who could develop the important potential risk of "fetal disorders due to drug exposure during pregnancy." - Mean values for arterial blood pH and other poisoning/toxicity test parameters shifted within the reference range after fomepizole IV infusion. - The proportion of patients who presented with toxic symptoms ("Yes") had decreased for most toxic symptom parameters at completion of the final fomepizole IV infusion relative to baseline. - Meanwhile, the proportion of patients with an outcome of "survived without sequelae" was 81.7% (103/126 patients) in the Efficacy Analysis Set and 80.2% (105/131 patients) in the Safety Analysis Set. - Among the factors that could influence the efficacy of fomepizole IV, there were no marked differences in any of the surveillance data elements.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	該当なし	Not Applicable
簡潔な要約 / Brief summary	日本人におけるエチレングリコール中毒又はメタノール中毒患者に対する本剤の安全性及び有効性に、新たな懸念事項はみられなかった。	The DUS did not reveal any new safety or efficacy concerns for fomepizole IV when used to treat Japanese patients with ethylene glycol and methanol poisonings.
公開予定日	2023年06月16日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。	Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

試験等の種別	使用成績調査
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年06月16日
jRCT番号	jRCT1080222765

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ホメピゾール点滴静注「タケダ」使用成績調査（全例調査）	Drug use-results Survey of Fomepizole Intravenous Infusion "Takeda" as All-Case Surveillance.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ホメピゾール点滴静注使用成績調査（全例調査）	Specified Drug-use Survey of Fomepizole Intravenous Infusion (All-case Surveillance)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		本剤を使用するすべての医療機関	All centers using the drug

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ホメピゾール点滴静注は、日本で臨床試験を実施しておらず、また、文献情報を含め日本人での使用実績がほとんどないため、日本人における使用実態下での安全性及び有効性について検討することが必要である。そこで、使用実態下におけるエチレングリコール中毒又はメタノール中毒患者に対する本剤の安全性及び有効性を検討するために使用成績調査を計画した。	No Clinical trial for fomepizole intravenous infusion (hereinafter referred to as fomepizole) has been conducted in Japan, and there are few reports of Japanese data on fomepizole use including medical literature; therefore an evaluation of the safety and efficacy of fomepizole for Japanese is required. This All Case Surveillance for fomepizole was planned to evaluate the safety and efficacy of fomepizole in patients with ethylene glycol and methanol poisoning.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年01月27日
予定試験期間（開始日）		2015年01月27日
予定試験期間（終了日）		2022年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		147
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	製造販売後調査	Postmarketing surveillance
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	本剤の投与が確認できた全症例	All patients who have been confirmed as administration of the drug
	除外基準 / Exclusion Criteria	なし	None
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		エチレングリコール中毒、メタノール中毒	Ethylene glycol poisoning, methanol poisoning
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ホメピゾール点滴静注1.5g 薬剤・試験薬剤：Fomepizole 薬効分類コード：392 解毒剤用法・用量、使用方法：通常、ホメピゾールとして初回は15 mg/kg、2回目から5回目は10 mg/kg、6回目以降は15 g/kgを、12時間ごとに30分間以上かけて点滴静注する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Fomepizole Intravenous Infusion 1.5 g (fomepizole) INN of investigational material : Fomepizole Therapeutic category code : 392 Antidotes Dosage and Administration for Investigational material : Typically, the first dose of fomepizole is administered at a dose of 15 mg/kg, followed by the second to fifth doses administered at a dose of 10 mg/kg. The sixth and subsequent doses are administered at a dose of 15 mg/kg. The interval of the intravenous doses is 12 hours with one administration lasting more than 30 minutes. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		1. 安全性：有害事象を発現した被験者の数評価期間：投与開始時から最終投与終了24時間後までの期間（約11日間）有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 2. 安全性：副作用を発現した被験者の数評価期間：投与開始時から最終投与終了24時間後までの期間（約11日間）有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。 3. 安全性：重篤な有害事象を発現した被験者の数評価期間：投与開始時から最終投与終了24時間後までの期間（約11日間）重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。 4. 安全性：重篤な副作用を発現した被験者の数重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。重篤な副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかな重篤なAEを示す。 5. 有効性：動脈血pH 評価期間：ベースライン、投与4時間後及び最終投与終了24時間後（約11日間）ベースライン、投与4時間後及び最終投与終了24時間後（約11日間）における動脈血pHの検査値を報告する。	1. Safety: Number of Participants Reporting One or More Adverse Events (AEs) Time frame: From the first dose to 24 hours after the last dose of the drug (Up to approximately 11 days) An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. 2. Safety: Number of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions Time Frame: From the first dose to 24 hours after the last dose of the drug (Up to approximately 11 days) An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. 3. Number of Participants Reporting One or More Serious Adverse Events (SAEs) Time Frame: From the first dose to 24 hours after the last dose of the drug (Up to approximately 11 days) A serious AE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. 4. Number of Participants Who Had One or More Serious Adverse Drug Reactions Time Frame: From the first dose to 24 hours after the last dose of the drug (Up to approximately 11 days) A serious AE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. Serious adverse drug reaction refers to serious AE that are related to administered drug. 5. Efficacy: Arterial Blood pH Time frame: Baseline, 4 hours after the dose, and 24 hours after the last dose (Up to approximately 11 days) pH in arterial blood values at baseline, 4 hours after the dose, and 24 hours after the last dose (Up to approximately 11 days) were reported.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		該当なし	Not Applicable

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ホメピゾール点滴静注1.5g	Fomepizole Intravenous Infusion 1.5 g (fomepizole)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Fomepizole	Fomepizole
		薬剤：薬効分類コード	392 解毒剤	392 Antidotes
		販売名	ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」
		承認番号	22600AMX01309
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	通常、ホメピゾールとして初回は15 mg/kg、2回目から5回目は10 mg/kg、6回目以降は15 g/kgを、12時間ごとに30分間以上かけて点滴静注する。	Typically, the first dose of fomepizole is administered at a dose of 15 mg/kg, followed by the second to fifth doses administered at a dose of 10 mg/kg. The sixth and subsequent doses are administered at a dose of 15 mg/kg. The interval of the intravenous doses is 12 hours with one administration lasting more than 30 minutes.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Takeda Pharmaceutical Company Limited

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	製造販売後調査の為、該当せず	Not Applicable due to Observational Study
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02415712
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152817
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Takeda Study ID; Fomepizole-5001	Takeda Study ID; Fomepizole-5001
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	Fomepizole-5001-PRT-Redacted.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Version 6
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2022年09月27日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年4月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月26日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月17日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月31日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月31日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年2月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項