臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年1月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| コルベット錠25 mg 特定使用成績調査 -関節リウマチに対する安全性・有効性の検討- | ||
| 関節リウマチに対するコルベット錠25 mgの安全性・有効性の検討 | ||
| イグラチモド（コルベット錠）25 mgの投与症例全例を対象として，使用実態下における本剤投与開始後52週までの安全性及び有効性を検討する。 |
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| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| コルベット | ||
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総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080222730 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| コルベット錠25 mg 特定使用成績調査 -関節リウマチに対する安全性・有効性の検討- | Investigation of the clinical safety and efficacy of iguratimod in patients with rheumatoid arthritis | ||
| 関節リウマチに対するコルベット錠25 mgの安全性・有効性の検討 | Investigation of the clinical safety and efficacy of iguratimod in patients with rheumatoid arthritis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd | ||
| CJ部 | Customer Joy Department | ||
| https://www.eisai.co.jp/inquiry/product/index.html | https://www.eisai.co.jp/inquiry/product/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| イグラチモド（コルベット錠）25 mgの投与症例全例を対象として，使用実態下における本剤投与開始後52週までの安全性及び有効性を検討する。 | To investigate the safety and efficacy of all administration of iguratimod (Kolbet) for 52 weeks in patients with rheumatoid arthritis in clinical practice. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2012年09月12日 | |||
| 2000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
オープンラベル製造販売後観察研究 |
Open label, Post-marketing surveillance |
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| / | 関節リウマチを有する患者で，本剤が投与される全ての患者 |
Patients with rheumatoid arthritis |
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| / | ・ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 |
Pregnant women or women suspected of being pregnant |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：コルベット 薬剤・試験薬剤：Iguratimod 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Kolbet INN of investigational material : Iguratimod Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性 DAS28による臨床効果判定 |
Efficacy DAS28 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | ||
| Toyama Chemical Co., Ltd. (Current FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
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７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152782 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 安全性と有効性の確認 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy Study status : Completed | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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