臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年4月21日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 眼圧非依存性緑内障に対するα2作動薬とβ遮断薬の視機能障害進行抑制作用の検討 | ||
| α2作動薬とβ遮断薬の緑内障性視機能障害に対する検討 | ||
| 原発開放隅角緑内障患者を対象に、プロスタグランジン関連薬にブリモニジンまたはチモロールを併用点眼したときの緑内障の進行抑制作用について比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 原発開放隅角緑内障 | ||
| ブリモニジン酒石酸塩、チモロールマレイン酸塩 | ||
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080222065 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼圧非依存性緑内障に対するα2作動薬とβ遮断薬の視機能障害進行抑制作用の検討 | Effects of an alpha2 adrenergic agonist and a beta adrenergic antagonist on disturbance of visual function in glaucoma | ||
| α2作動薬とβ遮断薬の緑内障性視機能障害に対する検討 | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 眼科 | Ophthalmology | ||
| 022-717-7294 | 022-717-7294 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障患者を対象に、プロスタグランジン関連薬にブリモニジンまたはチモロールを併用点眼したときの緑内障の進行抑制作用について比較検討する。 | Effects of brimonidine tartrate and timolol maleate on progression of glaucoma will be compared in patients who have primary open-angle glaucoma, in use of combination with prostaglandin analogs. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2013年04月01日 | |||
| 2016年03月01日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化並行群間比較 |
Randomized, parallel-group comparison |
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| / | 原発開放隅角緑内障患者 |
Patients had POAG |
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| / | 活動性の眼科疾患 |
Any active ocular disease |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 原発開放隅角緑内障 | Primary open-angle glaucoma (POAG) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ブリモニジン酒石酸塩 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：点眼 対象薬剤等 一般的名称等：チモロールマレイン酸塩 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：点眼 |
investigational material(s) Generic name etc : brimonidine tartrate INN of investigational material : Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Ocular administration control material(s) Generic name etc : timolol maleate INN of investigational material : Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Ocular administration |
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| / | 網膜感度 Humphrey視野計 による網膜感度の推移 |
retinal sensitivity progression of retinal sensitivity using Humphrey Field Analyzer |
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| / | 眼圧、網膜断層所見、網膜血流 眼圧の推移、網膜光干渉断層計による網膜所見、レーザースペックルによる網膜血流の変化 |
intraocular pressure(IOP) Optical coherence tomographic(OCT) finding retinal perfusion change of IOP retinal change using OCT change of retinal perfusion using Laser Speckle Flowgraphy |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東北大学 | ||
| Tohoku University | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| Senju Pharmaceutical Co.,LTD. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co.,LTD. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | Institutional Review Board of Tohoku University Hospital | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132111 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : study complete | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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