臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年12月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| インスリンの使用を検討する国際共同観察試験:治療法の進行に関連した課題の理解‐MOSAIc2型糖尿病試験 | ||
| 本試験の目的は、2型糖尿病患者が初期インスリン治療からさらに強化したインスリン療法への移行する際に関連する、患者、医師、保険制度関連の要因を特定することである。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 参加募集中 | ||
| インスリン | ||
| 医療法人社団成徳会 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080221979 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| インスリンの使用を検討する国際共同観察試験:治療法の進行に関連した課題の理解‐MOSAIc2型糖尿病試験 | An Observational Study to Understand Challenges Associated With Progression of Insulin Therapy in Type 2 Diabetes (MOSAIc) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験の目的は、2型糖尿病患者が初期インスリン治療からさらに強化したインスリン療法への移行する際に関連する、患者、医師、保険制度関連の要因を特定することである。 | The purpose of this study is to identify specific patient, physician, and health system related factors associated with the progression to a more intensive regimen from initial insulin therapy for patients with type 2 diabetes. | ||
| N/A | N/A | ||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| / | |||
| / | ・2型糖尿病と診断されている |
-Have been diagnosed with type 2 diabetes |
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| / | |||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 2 | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：インスリン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：承認用量 |
investigational material(s) Generic name etc : Insulin INN of investigational material : Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : Insulin Progressors |
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| / | 初期インスリン療法から強化に関わるリスクファクター |
Risk factors associated with progression from initial insulin therapy |
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| / | HbA1cの正常上限1.2倍以下に達成できなかった患者数 低血糖発生頻度 処方されたインスリン療法を遵守している患者 |
Number of participants with failure to achieve Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) less than 1.2 times upper limit of normal. Number of hypoglycemic episodes. Number of participants adhering to prescribed insulin therapy. |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団成徳会 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会 | Shinagawa East One Medical Clinic IRB | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-122025 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 2型糖尿病でインスリン治療を強化する際に付随する課題を理解するための観察研究 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01400971 | Region : Japan Objectives of the study : An Observational Study to Understand Challenges Associated With Progression of Insulin Therapy in Type 2 Diabetes Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01400971 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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