臨床研究等提出・公開システム

二重盲検 並行群間比較試験

double-blind controlled pararel-arm study

1) 同意能力のある患者
2) 臨床的に心不全と診断された患者
3) 下肢浮腫，呼吸困難，頚静脈怒張，肝腫大，肺ラ音，III音，肺うっ血のいずれかの症状，所見が認められる患者
4) ループ利尿薬，サイアザイド系利尿薬又は抗アルドステロン系利尿薬を投与している患者
5) 年齢：20歳以上85歳以下
6) 試験薬投与終了後3ヵ月まで，患者本人及びパートナーの避妊が実施できる患者
7) 試験薬投与開始後少なくとも7日間は入院可能な患者

1) Patients from whom informed consent has been properly obtained in writing prior to start of the trial
2) Patients who have been clinically diagnosed with heart failure
3) Patients with any of the following conditions or symptoms: lower limb edema, dyspnea, jugular venous distension, hepatomegaly, pulmonary rales, third heart sound, or pulmonary congestion
4) Patients who have been receiving loop diuretics, thiazide diuretics, or anti-aldosterone diuretics
5) Male or female patients of age 20 to 85 years inclusive (at time of informed consent)
6) Patients who, together with their partner(s), are able to use an appropriate method of contraception until 3 months after final trial drug administration
7) Patients who are able to be hospitalized at the trial site for at least 7 days from the start of trial drug administration

1) 本剤の成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 無尿の患者
3) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
4) 高ナトリウム血症（血清ナトリウム濃度>施設基準値の上限）の患者
5)妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある患者
6) 以下の疾患等により，対象として不適当と判断した患者
・低ナトリウム血症（血清ナトリウム濃度<125mEq/L）
・重篤な冠動脈疾患又は脳血管疾患
・高カリウム血症
・重篤な腎障害
・コントロール不良の糖尿病
・重篤な肝疾患
・尿路の狭窄，結石，腫瘍などによる尿排泄障害
・弁狭窄が有意な弁膜疾患
・予後不良の悪性腫瘍"
7) 循環血液量の減少が疑われる患者
8) 補助循環装置を装着している患者
9) スクリーニング検査前30日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
10)同意取得前30日以内に他の治験又は製造販売後臨床試験に参加した患者
11) 同意取得前26週以内にトルバプタンが投与された患者
12) 上記以外で，治験責任・分担医師が不適当と判断した患者

1) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of the drug or to tolvaptan analogues (e.g., mozavaptan hydrochloride)
2) Patients with anuria
3) Patients who cannot sense thirst or who have difficulty with fluid intake
4) Patients with hypernatremia (serum sodium concentration > institutional upper limit of normal)
5) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or nursing
6) Patients judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the trial due to any of the following conditions or symptoms:
- Hyponatremia (serum sodium concentration < 125 mEq/L)
- Serious coronary artery disease or cerebrovascular disease
- Hyperkalemia
- Severe renal disorder
- Poorly controlled diabetes mellitus
- Severe hepatic disease
- Impaired urinary excretion due to urinary stenosis, calculus, or tumor
- Cardiac valve disease with significant heart valve stenosis
- Malignant tumor of unfavorable prognosis
7) Patients with suspected hypovolemia
8) Patients with an implanted circulatory support device
9) Patients in whom acute cardiac infarction occurred within 30 days prior to the screening examination
10) Patients who participated in any other clinical trial or postmarketing clinical trial within 30 days prior to the date of informed consent for the present trial
11) Patients who received tolvaptan within 26 weeks prior to the date of informed consent
12) Patients who are otherwise judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the trial

20歳以上

20age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed