臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年4月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 化学療法由来悪心・嘔吐におけるロラゼパム予防投与の有効性評価に関する研究 | ||
| 化学療法初回導入の患者を対象に、通常の制吐療法にロラゼパムを併用することで、化学療法由来悪心・嘔吐に対する予防効果を評価する。対照群は通常の制吐療法にプラセボ併用とし、2群に無作為に割り付ける。 | ||
| 2-3 | ||
| 化学療法を必要とする乳癌 | ||
| ワイパックス | ||
| 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080221446 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学療法由来悪心・嘔吐におけるロラゼパム予防投与の有効性評価に関する研究 | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 静岡県立総合病院 | |||
| 薬剤部 | |||
| 054-247-6111 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 静岡県立総合病院 | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 化学療法初回導入の患者を対象に、通常の制吐療法にロラゼパムを併用することで、化学療法由来悪心・嘔吐に対する予防効果を評価する。対照群は通常の制吐療法にプラセボ併用とし、2群に無作為に割り付ける。 | |||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2011年05月01日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
クロスオーバー試験 |
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| / | ・CEF、AC、EC、CAF（イメンド併用）療法における初回導入の女性乳がん患者 |
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| / | ・男性患者 |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 化学療法を必要とする乳癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ワイパックス 薬剤・試験薬剤：ロラゼパム 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：2mg/日 |
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| / | 悪心・嘔吐抑制率 CTCAE v4.0 |
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| / | 悪心の程度、食欲低下の程度、嘔吐回数、ロラゼパムの有害事象、レスキュー薬の使用回数、 Dose intensity の保持 CTCAE v4.0等 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 静岡県立総合病院 薬剤部 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111485 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 現在推奨されている制吐療法にロラゼパムを上乗せすることで、ロラゼパムの化学療法由来悪心・嘔吐に対する予防効果を評価する。 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130346 | |||
| 化学療法由来悪心・嘔吐におけるロラゼパム予防投与の有効性評価に関する研究 | |||
| ロラゼパム | |||
| 乳がん | |||
| 117 精神神経用剤 | |||
| 静岡県立総合病院 薬剤部 | |||
| JapicCTI-111485 | |||
| WORD | |||
| JAPIC.doc |
設定されていません |
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