臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年6月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 本態性高血圧症軽中等症を有する中国人患者に対するオルメサルタンメドキソミル20mg錠1日1回24週間投与における効果と安全性を評価する非盲検無比較臨床観察試験及びサブグループにおけるT/P比及び24時間血圧の変化を測定するABPM試験 | ||
| EXPO | ||
| 本態性高血圧症軽中等症を有する中国人患者に対するオルメサルタンメドキソミル20mg錠1日1回24週間投与における効果と安全性を評価する非盲検無比較臨床観察試験及びサブグループにおけるT/P比及び24時間血圧の変化を測定するABPM試験 | ||
| 4 | ||
| 軽中等本態性高血圧症 | ||
| オルメサルタンメドキソミル、なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080221127 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 本態性高血圧症軽中等症を有する中国人患者に対するオルメサルタンメドキソミル20mg錠1日1回24週間投与における効果と安全性を評価する非盲検無比較臨床観察試験及びサブグループにおけるT/P比及び24時間血圧の変化を測定するABPM試験 | An Open Label, Non-comparative Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Olmesartan Medoxomil Tablet 20mg in the Treatment of Mild to Moderate Essential Hypertension for 24 Weeks in Chinese Patients & a Sub-group of ABPM Study to Measure the T/P Ratio and Ambulatory Blood Pressure Change | ||
| EXPO | EXPO | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本態性高血圧症軽中等症を有する中国人患者に対するオルメサルタンメドキソミル20mg錠1日1回24週間投与における効果と安全性を評価する非盲検無比較臨床観察試験及びサブグループにおけるT/P比及び24時間血圧の変化を測定するABPM試験 | An Open Label, Non-comparative Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Olmesartan Medoxomil Tablet 20mg in the Treatment of Mild to Moderate Essential Hypertension for 24 Weeks in Chinese Patients & a Sub-group of ABPM Study to Measure the T/P Ratio and Ambulatory Blood Pressure Change | ||
| 4 | 4 | ||
| 2009年08月01日 | |||
| 2010年08月01日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設非盲検単独無比較試験 |
multi-center, open label, single arm, non-comparative study |
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| / | 90mmHg≦拡張期血圧＜110mmHg、収縮期血圧＜180mmHg |
90<=SeDBP<110mmHg, SeSBP<180mmHg |
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| / | なし |
None |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 軽中等本態性高血圧症 | Mild to moderate essential hypertension | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：オルメサルタンメドキソミル 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：1日1回20mg投与 必要な場合に1日1回40mg投与まで増量できる。 対象薬剤等 一般的名称等：なし 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：なし |
investigational material(s) Generic name etc : Olmesartan Medoxomil INN of investigational material : Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : 20mg once daily, and up titrate to 40mg/d when necessary control material(s) Generic name etc : None INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : None |
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| / | |||
| / | 拡張期血圧、収縮期血圧、ABPM、家庭測定血圧 試験開始後、4,8,12,16,20,24週後の拡張期血圧及び収縮期血圧の変化率 |
SeDBP, SeSBP, ABPM and Home BP SeDBP and SeSBP changes from baseline at week 4,8,12,16,20,24 after treatment |
|
| / | 拡張期血圧、収縮期血圧、ABPM、家庭測定血圧 ･各患者の来院時の拡張期血圧、収縮期血圧それぞれの目標達成率 ･収縮期血圧と拡張期血圧によるレスポンスレート |
SeDBP, SeSBP, ABPM and Home BP Target rate of SeSBP and SeDBP at each visit respectively Response rate of SeSBP and SeDBP |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101162 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 中国（上海、北京、瀋陽、広州、武漢、杭州） 試験の目的 : 軽中等症高血圧症を有する中国人に対するオルメサルタン20mg錠1日1回、24週間投与後の効果と安全性の確認 試験の現状 : 試験終了 | Region : China(Shanghai, Beijing, Shenyang, Wuhan, Guangdong, Hangzhou) Objectives of the study : To confirm the efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil 20mg once daily in the treatment of mild to moderate hypertension for 24 weeks in Chinese patients Study status : Finished | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130300 | |||
| 軽中等症本態性高血圧症を有する中国人患者に対するオルメサルタンメドキソミル20mg錠1日1回24週間投与における効果と安全性を評価する非盲検無比較臨床試験及びサブグループにおける24時間血圧の変化を測定するABPM試験 | An Open Label, Non-comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Olmesartan Medoxomil Tablet 20mg in the Treatment of Mild to Moderate Essential Hypertension for 24 Weeks in Chinese Patients & a Sub-group of ABPM Study to Measure the Ambulatory Blood Pressure Change | ||
| 傲担 | Aodan | ||
| PMS-OLM-200801 | PMS-OLM-200801 | ||
| オルメサルタンメドキソミル | Olmesartan Medoxomil | ||
| 軽中等症本態性高血圧症 | Mild to moderate essential hypertension | ||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-101162 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form（日）_FIX.doc | 試験結果概要form(英)_FIX.doc | ||