臨床研究等提出・公開システム

オープンラベルによる，多施設共同ランダム化比較第III相試験

Randomized, controlled, multicenter, open-labeled, phaseIII trial.

1)組織診又は細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている症例
2)登録時に根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期IIIB期/IV期)の非小細胞肺癌症例(臨床病期はTNM分類第7版に従う)
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG scale)：0-2の症例
5)測定可能病変の有無は問わない。ただし、割付前21日以内のCT、MRI、X線検査による客観的資料で病変が確認されている症例(悪性胸水のみの症例は除く)
6)前治療歴がEGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)を用いた症例は3レジメン以内、その他の症例は2レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪又は再発が確認された症例。ただし、少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例
術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。
7)経口摂取可能な症例
8)割付前7日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例
　　好中球数 ≧2,000/mm3
　　血小板数 ≧100,000/mm3
　　血色素量 ≧9.0g/dL
　　AST ≦施設基準値上限の2.5倍
　　ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
　　総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
　　PaO2 ≧60Torr　or　SpO2　≧94％
　　クレアチニンクリアランス≧60ml/min
9)被験者本人から文書による同意が得られている症例

1)Histologically or cytologically proven NSCLC.
2)Locally advanced or metastatic NSCLC (Clinical Stage IIIB/IV, according to TNM classification ver.7) for which curative radiotherapy is not indicated.
3)Age of 20 years or older at entry.
4)ECOG performance status 2 or less.
5)Measurable or non-measurable lesions ( A lesion confirmed with objective evidence such as CT, MRI images, or X-ray taken within 21 days before randomizatzation, regardless of its measurability). Patients with only pleural effusion can not be registered.
6)Progression or recurrence after the last treatment is confirmed by radiological image. Previous treatments should include at least one platinum-based regimen. The number of previous regimens must be 3 or less for whom EGFR-TKI (gefitinib/erlotinib) was administered, or 2 or less for whom EGFR-TKI was not administered for metastatic disease.
Adjuvant chemotherapy is counted as one regimen if the disease recurred within a year after the completion of postoperative adjuvant chemotherapy, or within a year after surgery in patients given preoperative adjuvant chemotherapy.
7)Ability to take drugs orally.
8)Adequate major organ functions within 7 days before randomization, as defined
below:
Neutrophil count >= 2,000/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST =< 2.5 x ULN
ALT =< 2.5 x ULN
Total bilirubin =< 1.5 x ULN
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 94%
CCr measured or estimated by the Cockcroft-Gault formula >= 60 ml/min.
9)Written informed consent

1)ドセタキセルあるいはフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療を受けた症例（ユーエフティを術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から1年を過ぎて再発した症例は登録可）
2)化学療法を試験薬投与開始前4週間以内，又はEGFR-TKIを2週間以内に受けた症例
3)根治的放射線照射を試験薬投与開始前6週間以内、又は局所の姑息的照射を2週間以内に施行された症例
4)大手術を試験薬投与の開始前4週間以内、又は外科的切開を2週間以内に施行された症例
5)有症状の脳転移のある症例（臨床的に安定しており登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可）
6)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水/腹水/心嚢水貯留例（ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗癌剤は不可）
7)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38度以上の発熱を認める症例など)
8)Grade 2以上の下痢のある症例
9)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、エックス線にて明らかな間質性肺炎（ただし放射線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない）又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など）を有する症例
10)アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
11)活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、及び内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、及び悪性黒色腫以外の切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
12)妊婦/授乳婦/妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、又は挙児を希望する男性
13)精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている症例
15)ポリソルベート80、テガフール/ウラシル配合カプセル/顆粒剤（ユーエフティ）に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
16)フルシトシンを投与中の症例
17)本臨床試験の割付前1ヶ月以内に他の開発治験に参加していた症例
18)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

1)Previous treatment with docetaxel or fluoropyrimidine.
Patient who experienced recurrence more than one year after completion of postoperative adjuvant chemotherapy with tegafur-uracil capsules/granules (UFT) will be eligible.
2)Chemotherapy within 4 weeks and/or EGFR-TKI within 2 weeks before the initial administration of the study drug.
3)Curative radiotherapy within 6 weeks before the initial administration of the study drug. Palliative local radiation within 2 weeks before the initial administration of the study drug.
4)Major surgery within 4 weeks and/or surgical incision within 2 weeks before the initial administration of the study drug.
5)Symptomatic brain metastasis(Patients with known asymptomatic brain metastasis is allowed for registration if they are clinically stable and no treatment is required).
6)Pleural, peritoneal, or pericardial effusion requiring treatment.
7)Active infection requiring administration of systemic treatment with antibiotics, e.g., body temperature rose higher than 38 degree centigrade.
8)Patients with Grede 2 or higher diarrhea.
9)Severe complication(s), e.g., paresis of intestines, ileus, radiographically confirmed interstitial pneumonitis (except documented radiation pneumonitis) or pulmonary fibrosis, poorly-controlled diabetes, cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastrointestinal ulceration, myocardial infarction within 6 months, and Grade3 or higher angina.
10)Patients with autoimmune disease requiring treatment with an immunosuppressive agent such as azathiopurine, chlorambucil, cyclophosphamide, ciclosporin, methotrexate, and steroids.
11)Active double cancer (synchronous cancer, or metachronous cancer with less than 5 years of disease-free interval), except in situ cervical cancer cured by local treatment, gastric or colon cancer curatively resectable with endoscopy, and resectable non-melanoma skin cancer.
12)Confirmed or possible pregnancy, lactation, willingness to become pregnant (for women), or willingness to have a child (for men).
13)Psychiatric disorder or symptom that makes participation of the patient difficult.
14)Continuous systemic administration of a steroid (oral or intravenous).
15)History of severe hypersensitivity reaction to polysorbate 80, or to tegafur-uracil capsules/granules (UFT).
16)Current use of flucytosine.
17)Participation in other registration trial within one month before randomization in this trial.
18)Caucasian
19)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed