臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年4月12日 | ||
| 平成24年4月10日 | ||
| 早期関節リウマチ（RA）患者におけるトシリズマブによる寛解導入（特にトシリズマブフリー）に関する研究 | ||
| 早期関節リウマチ（RA）患者におけるトシリズマブフリーに関する研究 | ||
| 関節リウマチ（RA）患者においてトシリズマブ（Tocilizumab）を用いた早期治療介入による寛解（Bio-free）の達成率を検討することを主目的とし、発症2年以内のメソトレキサート（MTX）抵抗性のRA患者において、MTX併用下にTocilizumab（8mg/kg）を投与することにより、Bio-free寛解達成率を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ（RA） | ||
| 募集前 | ||
| トシリズマブ（Tocilizumab）、なし | ||
| 国立大阪南医療センター倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年04月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1080221066 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期関節リウマチ（RA）患者におけるトシリズマブによる寛解導入（特にトシリズマブフリー）に関する研究 | |||
| 早期関節リウマチ（RA）患者におけるトシリズマブフリーに関する研究 | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 国立病院機構大阪南医療センター | |||
| 臨床研究部 | |||
| 大島至郎 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 関西リウマチ分子標的治療研究会参加施設 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 関節リウマチ（RA）患者においてトシリズマブ（Tocilizumab）を用いた早期治療介入による寛解（Bio-free）の達成率を検討することを主目的とし、発症2年以内のメソトレキサート（MTX）抵抗性のRA患者において、MTX併用下にTocilizumab（8mg/kg）を投与することにより、Bio-free寛解達成率を検討する。 | |||
| 4 | 4 | ||
| 2010年05月01日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
前向き・治療介入多施設共同研究 |
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| / | |||
| / | RA診断基準（ACRによる1987年RA診断基準）を満たす、発症2年以内のメソトレキサート（MTX）抵抗性のRA患者（MTX用量 ≧6mg/week） |
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| / | 1）Tocilizumab投与禁忌患者（重篤な感染症、活動性結核、本剤に過敏症の既往など） |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 関節リウマチ（RA） | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：トシリズマブ（Tocilizumab） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静注・8mg/kg 対象薬剤等 一般的名称等：なし 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：該当なし |
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| / | |||
| / | Bio（Tocilizumab)-Free寛解率 DAS28ESR |
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| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集前 | preinitiation | |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立病院機構大阪南医療センター | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大阪南医療センター倫理審査委員会 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101099 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : Tocilizumabによる早期治療介入の寛解（Bio-free）の達成率を検討することを主目的とする。 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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