臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年4月12日 | ||
| 平成24年4月10日 | ||
| 早期関節リウマチ（ＲＡ）患者におけるインフリキシマブによる寛解導入（とくにインフリキシマブフリー）に関する研究 | ||
| The Rainbow Study | ||
| インフリキシマブ（IFX）の用量増量による薬物（生物学的製剤）寛解（Bio-Free）の可能性・達成率改善への有用性について検討することを主目的とし、発症２年以内のメソトレキサート抵抗性のRA患者において（１）IFX低用量（3mg/kg）投与群、（２）IFX高用量（6mg/kg）投与（増量）群の２群においてBio-Free寛解達成率を比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ(RA) | ||
| 募集前 | ||
| インフリキシマブ（IFX）、インフリキシマブ（IFX） | ||
| 国立病院機構大阪南医療センター倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年04月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1080221065 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期関節リウマチ（ＲＡ）患者におけるインフリキシマブによる寛解導入（とくにインフリキシマブフリー）に関する研究 | |||
| The Rainbow Study | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 国立病院機構大阪南医療センター | |||
| 臨床研究部 | |||
| 佐伯行彦 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 関西リウマチ分子標的治療研究会参加施設 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| インフリキシマブ（IFX）の用量増量による薬物（生物学的製剤）寛解（Bio-Free）の可能性・達成率改善への有用性について検討することを主目的とし、発症２年以内のメソトレキサート抵抗性のRA患者において（１）IFX低用量（3mg/kg）投与群、（２）IFX高用量（6mg/kg）投与（増量）群の２群においてBio-Free寛解達成率を比較検討する。 | |||
| 4 | 4 | ||
| 2010年05月01日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
前向き・治療介入・ランダム多施設共同研究 |
|||
| / | |||
| / | RA診断基準（ＡＣＲによる1987年RA診断基準）を満たす、発症２年以内のメソトレキサート（MTX）抵抗性のRA患者（MTX用量 ≧6mg/week） |
||
| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 関節リウマチ(RA) | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：インフリキシマブ（IFX） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静注・IFX 6mg/kg 対象薬剤等 一般的名称等：インフリキシマブ（IFX） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静注・IFX 3mg/kg |
||
| / | |||
| / | 各群のBio（IFX）-Free寛解率 DAS28ESR |
||
| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集前 | preinitiation | |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立病院機構大阪南医療センター | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立病院機構大阪南医療センター倫理審査委員会 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101098 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : IFXの用量増量による薬物（生物学的製剤）寛解（Bio-Free）の可能性・達成率向上への有用性について検討するため。 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||