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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成22年2月5日
平成30年12月17日
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤及び成長ホルモン分泌刺激剤GHRP-2併用投与によるGH関連マーカーへの影響を検討するための臨床研究
A群(被験者空腹下にてソマトロピンとして0.04mg/kg を上腕部に皮下注射）として5名及びB群(被験者空腹下にてソマトロピンとして0.04mg/kg を上腕部に皮下注射後、プラルモレリン塩酸塩として100μg追加投与）として10名について投与を行いGH、GHRP、成長ホルモン関連マーカー測定用採血及びGH、内因性ステロイド等最新のWADA国際基準該当項目測定用採尿を行う。また、安全性確認のため所定の検査・観察が行われる。
N/A
特記なし
ソマトロピン、プラルモレリン塩酸塩、なし
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　臨床研究結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT1080220995

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤及び成長ホルモン分泌刺激剤GHRP-2併用投与によるGH関連マーカーへの影響を検討するための臨床研究 Administration study as a part of research toward the influence of growth hormone releasing peptide GHRP-2 on detection of rhGH

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三菱化学メディエンス株式会社 Mitsubishi Chemical Medience Corporation
アンチドーピングセンター Anti-Doping Laboratory
陰山信二　03-5994-2351 Shinji Kageyama 81-3-5994-2351

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

左門町クリニック Medical corporation Shinamokai Shinanozaka Clinic
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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

A群(被験者空腹下にてソマトロピンとして0.04mg/kg を上腕部に皮下注射）として5名及びB群(被験者空腹下にてソマトロピンとして0.04mg/kg を上腕部に皮下注射後、プラルモレリン塩酸塩として100μg追加投与）として10名について投与を行いGH、GHRP、成長ホルモン関連マーカー測定用採血及びGH、内因性ステロイド等最新のWADA国際基準該当項目測定用採尿を行う。また、安全性確認のため所定の検査・観察が行われる。 GHRP KAKEN 100R (10ug/ml in saline), containing 100ug pralmorelin dihydrochloride was administrated healthy subjects after over night fasting. Injectable solution of rhGH (0.04 mg / kg, Somatropin®) was subcutaneous administered during fasting healthy male volunteers.Urine and serum are collected prior to administration and The 72 hours after the administration.
N/A N/A
2010年02月03日
2011年03月31日
15
介入研究 Interventional

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1)体重50kg以上66kg以下の者
2)BMI［体重(kg)÷身長(m)2］が18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
3)日本人

Weight: more than 50 kg and under 66kg
BMI: more than 18.5 and under 25
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1)薬物に対する過敏症がある者（既往も含む）
2)アルコールあるいは薬物依存者
3)試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
4)試験薬投与予定日の1週間以内に西洋オトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者
5)試験薬投与予定日の1週間以内にグレープフルーツ、又はその加工品を摂取した者
6)試験期間中に他院を受診する予定が判明している者
7)試験薬投与予定日の120日以内に他の治験薬又は試験薬を投与された者
8)試験薬投与予定日の30日以内に200 mL、又は90日以内に400 mLを超える採血（献血等）を受けた者

Hypersensitive to drugs,
A hystory of alcoholism of drug addiction,
Ethical or OTC pharmaceuticals administration within two before scheduled administration of the study,
Supplement, grapefruit or its products, or foods containing Hyperrium perforatum consumed within one week before scheduled administration of the study.
Not less than 200 ml of blood is collected within 30 days or not less than 400 ml of blood is collected within 90 days before scheduled administration of the study.
/

20歳以上

20age old over

/

40歳以下

40age old under
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男性

Male
/ 特記なし Not applicable
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/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ソマトロピン
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）
用法・用量、使用方法：ソマトロピンとして 0.04mg/kgを空腹時、上腕部皮下注射する。
一般的名称等：プラルモレリン塩酸塩
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）
用法・用量、使用方法：生理食塩液10 mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として100 μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。

対象薬剤等
一般的名称等：なし
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：特記なし		 investigational material(s)
Generic name etc : GHRP-2
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines)
Dosage and Administration for Investigational material : GHRP KAKEN 100R (10ug/ml in saline), containing 100ug pralmorelin dihydrochloride was administrated healthy subjects after over night fasting.

control material(s)
Generic name etc : Somatropin
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines)
Dosage and Administration for Investigational material : Injectable solution of rhGH (0.04 mg / kg, Somatropin®) was subcutaneous administered during fasting healthy male volunteers.
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三菱化学メディエンス株式会社アンチドーピングセンター
Mitsubishi chemical Medience Corporation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
平成21年度文部科学省ドーピング検査技術開発研究事業 The 2010 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology research project fund

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会 Medical corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Reveiw Board

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-101028

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 東京 試験の目的 : アンチ･ドーピング活動（スポーツ選手の薬物不正使用対策）の検査法確立のために用いる生体試料を得るため、本研究においては健康成人に対しソマトロピンを単回投与した時と、ソマトロピンを単回投与後、プラルモレリン塩酸塩を追加投与した時の血液及び尿検体の採取を行う。 Region : Tokyo Objectives of the study : As a part of anti-doping (measures against misuse of drug by athlete), this study aims at the biological sample collection for the purpose of use in the research toward the influence of growth hormone releasing peptide GHRP-2 on detection of rhGH.

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R110179
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤及び成長ホルモン分泌刺激剤GHRP-2併用投与によるGH関連マーカーへの影響を検討するための臨床研究 The Administration study as a part of research toward the Influence of growth hormone releasing peptide GHRP-2 on detection of rhGH
ＧＨＲＰ-２、ソマトロピン GHRP-2, Somatropin
プラルモレリン塩酸塩、遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン Pralmorelin hydrochloride, Growth hormone
なし Not applicable
729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines)
三菱化学メディエンス株式会社 Mitsubishi chemical Medience Corporation
JapicCTI-101028
PDF
試験結果概要　　JapicCTI-101028.pdf 試験結果の概要　英語　JapicCTI-101028.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成23年8月11日 詳細 変更内容
変更 平成23年8月10日 詳細 変更内容
終了 平成23年8月4日 詳細 変更内容
終了 平成23年8月2日 詳細 変更内容
終了 平成22年6月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成22年2月5日 詳細
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