臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年9月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| トピナ錠の部分てんかん患者を対象とした製造販売後臨床試験（漸増法比較試験） | ||
| トピナ錠の製造販売後臨床試験 | ||
| 本剤以外の既承認の抗てんかん薬で治療されてもなお部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する部分てんかん患者を対象として、トピナ錠を漸増法により付加投与する。増量幅及び増量期間が異なる2つの漸増法を二重盲検下で比較することにより、漸増法の違いによる安全性と有効性への影響を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 部分てんかん | ||
| トピナ錠（JAN：トピラマート） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220856 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| トピナ錠の部分てんかん患者を対象とした製造販売後臨床試験（漸増法比較試験） | Post-marketing clinical study of Topina tablets in patients with partial epilepsy (incremental dose comparative study) | ||
| トピナ錠の製造販売後臨床試験 | Post-marketing clinical study of Topina tablets | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 協和発酵キリン株式会社 | Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | ||
| 開発本部 プロジェクト統括部 臨床試験情報窓口 | Project Management Department, Development Division | ||
| clinical.info@kyowa-kirin.co.jp | clinical.info@kyowa-kirin.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本剤以外の既承認の抗てんかん薬で治療されてもなお部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する部分てんかん患者を対象として、トピナ錠を漸増法により付加投与する。増量幅及び増量期間が異なる2つの漸増法を二重盲検下で比較することにより、漸増法の違いによる安全性と有効性への影響を検討する。 | Adjunctive Topina tablets therapy with titration method for partial epilepsy patients who have partial seizure (including secondarily generalized seizure) regardless of the treatment of other antiepileptic drugs A double-blind study to evaluate the influence on safety and efficacy of two titration methods | ||
| 4 | 4 | ||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検比較試験 |
Double-blind comparative study |
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| / | ・本剤以外の抗てんかん薬が1剤以上投与され、種類、用法・用量が変更されていない患者 |
Patients who continue the treatment of one or more antiepileptic drugs with same usage and dosage except Topina tablets |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 部分てんかん | Partial epilepsy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：トピナ錠（JAN：トピラマート） 薬剤・試験薬剤：topiramate 薬効分類コード：113 抗てんかん剤 用法・用量、使用方法：1日2回、12週間経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Topina tablets (INN:topiramate) INN of investigational material : Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : Orally twice daily administration for 12 weeks |
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| / | 安全性 |
Safety |
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| / | 有効性 |
Efficacy |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090887 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130311 | |||
| トピナ錠の部分てんかん患者を対象とした製造販売後臨床試験（漸増法比較試験）-Rapid漸増法とSlow漸増法の二重盲検比較試験- | |||
| トピナ | |||
| 6485-0710 | |||
| トピラマート（JAN） | |||
| 部分発作（二次性全般化発作を含む）を有するてんかん | |||
| 113 抗てんかん剤 | |||
| 協和発酵キリン株式会社 | |||
| JapicCTI-090887 | |||
| 6485-0710-r-ja_redacted.pdf |
設定されていません |
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