臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年11月26日 | ||
| 平成24年4月10日 | ||
| 抗ＣＣＰ抗体高値陽性の診断不確定多関節炎患者における早期治療介入の関節リウマチ発症抑止に関する前向き研究 | ||
| 抗CCP抗体高値陽性診断不確定多関節炎（UA）患者患者を対象とし、（１）メソトレキサート（MTX）を用いた関節リウマチ（RA）に対する標準的治療（少量ステロイド、NSAID併用）による早期治療介入を行う群、（２）少量ステロイドによる治療群（NSAID併用可）（３）NSAIDのみによる対症療法を行う群の３群において、１年間経過観察し、主項目としてＲＡの発症、副項目として骨破壊、骨塩量の変化および有害事象の発現を検討し、早期治療介入がRAの発症を抑止し得るかどうか、またその安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 参加募集中 | ||
| メソトレキサート | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年04月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220470 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗ＣＣＰ抗体高値陽性の診断不確定多関節炎患者における早期治療介入の関節リウマチ発症抑止に関する前向き研究 | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 国立病院機構大阪南医療センター | |||
| 臨床研究部 | |||
| saekiy@ommc-hp.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 国立病院機構大阪南医療センター他３４施設 | |||
| / |
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| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 抗CCP抗体高値陽性診断不確定多関節炎（UA）患者患者を対象とし、（１）メソトレキサート（MTX）を用いた関節リウマチ（RA）に対する標準的治療（少量ステロイド、NSAID併用）による早期治療介入を行う群、（２）少量ステロイドによる治療群（NSAID併用可）（３）NSAIDのみによる対症療法を行う群の３群において、１年間経過観察し、主項目としてＲＡの発症、副項目として骨破壊、骨塩量の変化および有害事象の発現を検討し、早期治療介入がRAの発症を抑止し得るかどうか、またその安全性を検討する。 | |||
| N/A | N/A | ||
| 2008年01月01日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープン無作為化並行群間比較 |
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| / | 早期リウマチ診断基準を満たす抗CCP抗体高値陽性診断不確定多関節炎（UA）患者 |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 関節リウマチ | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：メソトレキサート 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口 |
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| / | 有効性、安全性 |
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| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立病院機構大阪南医療センター | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター倫理審査委員会 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070480 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：臨床研究 目標症例数：各群５０症例、総１５０症例 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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