臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成19年1月31日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		冠動脈疾患を有する高コレステロール血症患者におけるロスバスタチン長期投与時の血管内超音波検査法を用いた有効性および安全性の検討
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		冠動脈疾患有する高コレステロール血症患者にロスバスタチンカルシウム2.5-20mgを76週間投与することにより生じる冠動脈粥状硬化病変体積の進展抑制を血管内超音波検査法（IVUS）により検討する。
試験のフェーズ		4
疾患名		高コレステロール血症
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		ロスバスタチンカルシウム
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT1080220348

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		冠動脈疾患を有する高コレステロール血症患者におけるロスバスタチン長期投与時の血管内超音波検査法を用いた有効性および安全性の検討	A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rosuvastatin in the Long-Term Treatment of Hypercholesterolaemic Subjects With Coronary Heart Disease as Measured by Intravascular Ultrasonography
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	コーポレートコミュニケーションズ	Corporate Communications
	連絡先住所 / Address	06-6453-8011	06-6453-8011
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address
一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報室	Public Relations Unit
	連絡先住所 / Address	06-6209-7885	06-6209-7885
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		冠動脈疾患有する高コレステロール血症患者にロスバスタチンカルシウム2.5-20mgを76週間投与することにより生じる冠動脈粥状硬化病変体積の進展抑制を血管内超音波検査法（IVUS）により検討する。	The primary objective of this study is to evaluate that 76 weeks of treatment with rosuvastatin calcium 2.5-20 mg results in no progression of coronary artery atherosclerotic volume as measured by intravascular ultrasonography (IVUS) imaging in hypercholesterolaemic subjects with coronary heart disease (CHD).
試験のフェーズ / Phase		4	4
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）
予定試験期間（終了日）
目標症例数 / Target Sample Size
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一治療群，多施設共同オープン試験	Non-Randomized, Open Label, Uncontrolled, Single Group Assignment Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	年齢・性別：20歳以上，75歳以下の患者で性別は問わない　選択基準：　・事前に文書による同意が得られている患者　・20歳以上，75歳以下の患者　・待機的冠動脈造影（CAG）またはPCIを施行予定の患者で、血清LDL-コレステロール値（LDL-C）が140mg/dL以上（未治療患者）を示す患者または血清LDL-C値が100mg/dL以上を示す患者（既治療患者）　除外基準：　・心筋梗塞発症後72時間以内の患者　・NYHA心機能分類がIII度以上の心不全患者　・重篤な不整脈を有する患者　・LDL-アフェレーシスを施行中の患者　・他のHMG-CoA還元酵素阻害薬で，重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者	Ages Eligible for Study: 20 Years - 75 Years Genders Eligible for Study: Both Criteria Inclusion Criteria: - Signed written informed consent, - 20 to 75 years old, - Plan to undergo coronary angiography (CAG) or PCI and LDL-C = 140 mg/dL (untreated patients) or LDL-C =100 mg/dL (treated patients Exclusion Criteria: - Acute myocardial infarction within 72 hours after the onset, - Heart failure of NYHA Class III or above, - Serious arrhythmia, - Being treated with LDL-apheresis - History of serious reaction or hypersensitivity to other HMG-CoA reductase inhibitors.
	除外基準 / Exclusion Criteria
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		高コレステロール血症	Hypercholesteremia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ロスバスタチンカルシウム薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：218 高脂血症用剤用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : Rosuvastatin INN of investigational material : Therapeutic category code : 218 Agents for hyperlipidemias Dosage and Administration for Investigational material : Oral
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		主要評価項目：ロスバスタチン投与開始前の値を基準とした時の投与76週時のプラーク体積（PV）の変化率　副次的評価項目：PVのロスバスタチン投与開始前を基準とした投与76週時の変化量　TC，LDL-C，VLDL-C，HDL-C，non HDL-C，TG，RLP-Cの投与開始前を基準とした各測定時点での変化率　hs-CRPの投与開始前を基準とした各測定時点の変化量　安全性評価項目：有害事象，自覚症状・他覚所見，理学的検査，血液検査（血液学的検査，血液生化学検査，糖代謝検査），尿検査	Safety/Efficacy Primary Outcomes: Percentage change from baseline (before the start of rosuvastatin treatment) to Week 76 in the plaque volume (PV) Secondary Outcomes: Change from baseline to Week 76 in PV in the target lesion; Percentage changes from baseline to specified measurement time points in TC, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, non HDL-C, TG and RLP-C; Changes in hs-CRP from baseline to specified measurement time points; Safety; Adverse events, subjective symptoms/objective findings, physical tests), blood tests (hematology, clinical chemistry, glucose metabolism test), urinalysis
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	アストラゼネカ・塩野義製薬株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca/Shionogi

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name
住所 / Address
電話番号 / Phone Number
Eメールアドレス / E-mail
審査の状況 / Status of Review

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-070354
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験のフェーズ：フェーズ４（第４相臨床試験）関連ID　Study ID: D3565L00002; 0407E1841 試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00329160	Study phase : phase 4 Related Study IDs Study ID: D3565L00002; 0407E1841 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT00329160
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成22年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成22年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成19年6月7日	詳細	変更内容
変更	平成19年6月7日	詳細	変更内容
変更	平成19年1月31日	詳細	変更内容
新規登録	平成19年1月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項