臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 非小細胞肺癌に対するCPT-11／PaclitaxelおよびCPT-11／Gemcitabineの無作為化第２相臨床試験 | ||
| 化学療法未治療の進行非小細胞肺癌を対象に、塩酸イリノテカン／パクリタキセル併用療法と塩酸イリノテカン／塩酸ゲムシタビン併用療法の有効性および安全性について比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 塩酸イリノテカン（CPT-11） | ||
| 不明 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非小細胞肺癌に対するCPT-11／PaclitaxelおよびCPT-11／Gemcitabineの無作為化第２相臨床試験 | A randomized phase 2 trial of Irinotecan/Paclitaxel versus Irinotecan/Gemcitabine in patient with stage IIIB/IV non small cell lung cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部応用開発課 | Post Marketing Development, Pharmaceutical Development | ||
| 03-5550-8962 | +81-3-5550-8962 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 化学療法未治療の進行非小細胞肺癌を対象に、塩酸イリノテカン／パクリタキセル併用療法と塩酸イリノテカン／塩酸ゲムシタビン併用療法の有効性および安全性について比較検討する。 | Randomized phase 2 trial to compare with the response rate of Irinotecan/Paclitaxel and Irinotecan/Gemcitabine in treating patients who have stage IIIB/IV advanced non small cell lung cancer | ||
| N/A | N/A | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、オープン、多施設共同第２相臨床試験 |
Randomized, open-label, multicenter phase 2 study |
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| / | ・組織学的に確認されている非小細胞肺癌症例 |
Histologically confirmed NSCLC |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌（NSCLC） | Non Small Cell Lung cancer(NSCLC) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：塩酸イリノテカン（CPT-11） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : Irinotecan (CPT-11) INN of investigational material : Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Injection |
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| / | 最良総合効果 |
Best overall response |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Yakult Honsha Co.,Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 不明 | Unknown | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050111 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ２（第２相臨床試験） 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Study phase : Phase 2 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| カンプト注添付文書 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4240404A1040_1_02/ | |||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Package inserts (in Japanese) | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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