臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ポラプレジンク製造販売後臨床試験 -H.pylori除菌後のポラプレジンクによる胃潰瘍治癒促進の検討- | ||
| H.pylori陽性の胃潰瘍患者を対象に、除菌療法後の本剤を投与した場合の有効性を、プラセボを対照とし、胃潰瘍治癒までの期間を主要評価項目とし検討する。 | ||
| N/A | ||
| H.pylori陽性の胃潰瘍患者 | ||
| その他 | ||
| ポラプレジンク | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220077 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ポラプレジンク製造販売後臨床試験 -H.pylori除菌後のポラプレジンクによる胃潰瘍治癒促進の検討- | Accelerative effect of polaprezinc on healing gastric ulcer after eradication of Helicobacter pylori infection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 臨床開発部 | Clinical Research | ||
| kaihatu@zeria.co.jp | kaihatu@zeria.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| H.pylori陽性の胃潰瘍患者を対象に、除菌療法後の本剤を投与した場合の有効性を、プラセボを対照とし、胃潰瘍治癒までの期間を主要評価項目とし検討する。 | The aim of this clinical trial is to assess the efficacy of polaprezinc to placebo on healing period for patients with gastric ulceration, after eradication of Helicobacter pylori infection | ||
| N/A | N/A | ||
| 2005年05月01日 | |||
| 2006年12月01日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化二重盲検試験 |
Multicenter, double-blind, parallel study |
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| / | |||
| / | 選択基準 |
Inclusion criteria |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | |||
| / | H.pylori陽性の胃潰瘍患者 | Gastric ulcer with Helicobacter pylori infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ポラプレジンク 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Polaprezinc INN of investigational material : Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | |||
| / | 胃潰瘍治癒までの期間 | The time for healing of gastric ulcer | |
| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| その他 | other | |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050077 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ４ 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 | Study phase : Phase 4 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing | ||
| University hospital Medical Information Network Center | University hospital Medical Information Network Center | ||
| http://www.umin.ac.jp | |||
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) | UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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