臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 前治療のない進行性胃癌に対して、S-1とS-1/CDDP療法、およびS-1/CDDPと5-FU/CDDP療法を比較する3群の非盲検、無作為化の多施設共同試験 | ||
| 前治療のない進行性胃癌に対して、A群（S-1）、B群（S-1/CDDP）、C群（5-FU/CDDP）の3群に分け投与する。S-1とS-1/CDDP療法、およびS-1/CDDPと5-FU/CDDP療法の抗腫瘍効果を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 進行性胃癌 | ||
| S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium), CDDP (cisplatin)、S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium) 、5-FU, CDDP (cisplatin) | ||
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総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220049 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前治療のない進行性胃癌に対して、S-1とS-1/CDDP療法、およびS-1/CDDPと5-FU/CDDP療法を比較する3群の非盲検、無作為化の多施設共同試験 | An Open-label, Multicenter, Randomized, 3 Arm Study of S-1 Compared With S-1/CDDP, or S-1/CDDP Compared With 5-FU/CDDP in Patients With Advanced Gastric Cancer Previously Untreated With Chemotherapy for Advanced Disease. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 応用開発部 | Post-marketing clinical Research Dept. | ||
| toiawaseCD2@taiho.co.jp | toiawaseCD2@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 薬制部 | Regulatory Affairs Dept. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 前治療のない進行性胃癌に対して、A群（S-1）、B群（S-1/CDDP）、C群（5-FU/CDDP）の3群に分け投与する。S-1とS-1/CDDP療法、およびS-1/CDDPと5-FU/CDDP療法の抗腫瘍効果を比較する。 | This is an open-label, multicenter, three arm, parallel, randomized, Phase 3 study evaluating the efficacy and safety of S-1 alone compared with S-1/CDDP, and S-1/CDDP compared with 5-FU/CDDP in patients with advanced gastric cancer previously untreated with chemotherapy for advanced disease. Patients will be randomly assigned (1:1:1) to S-1 (Arm A), S-1/CDDP (Arm B) or 5-FU/CDDP (Arm C). Patients will be stratified to achieve balanced distribution of patients to each arm according to following stratifications, performance status (0, 1, or 2), the number of metastatic sites (1 vs >1), prior gastrectomy, and center. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検無作為化並行群間比較 |
Open-label, randomized, parallel-group, comparative study. |
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| / | 前治療のない進行性胃癌患者のうち、組織学的に腺癌であることが確認された切除不能、局所進行又は転移性胃癌患者。 |
1)Non-prior chemotherapy treated advanced gastric cancer. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行性胃癌 | Advanced gastric cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium), CDDP (cisplatin) 薬剤・試験薬剤：S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium CDDP:cisplatin 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：S-1を40 mg/m2 の用量で1日2回経口投与し，これを3週間継続した．CDDPを60 mg/m2の用量で S-1投与のday 8に点滴静注した. この併用投与を5週間ごとに繰り返した. 対象薬剤等 一般的名称等：S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium) 薬剤・試験薬剤：S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：S-1を40 mg/m2の用量で1日2回経口投与し，4週間継続投与した．その後2週間休薬し，これを1コースとした． 一般的名称等：5-FU, CDDP (cisplatin) 薬剤・試験薬剤：5-FU:fluorouracil, CDDP:cisplatin 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：5-FUを600 mg/m2の用量で24時間点滴静注し，これを5日間(Day1 to Day5) 継続した．CDDPを 20 mg/m2の用量で30分点滴静注し，これを5日間（Day1 to Day5) 継続した． |
investigational material(s) Generic name etc : S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium), CDDP INN of investigational material : S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium, CDDP:cisplatin Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : S-1 40 mg/m2 administered orally BID after breakfast and evening meal from Day 1 through Day 21 with a single dose of CDDP 60 mg/m2 will be administered as an 1- to 3-hour IV infusion following the morning dose of S-1 on Day 8. The combination therapy will be repeated every 5 weeks. control material(s) Generic name etc : S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium) INN of investigational material : S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : S-1 40 mg/m2 administered orally BID after breakfast and evening meal from Day 1 through Day 28 repeated 6 weeks. Generic name etc : 5-FU, CDDP INN of investigational material : 5-FU:fluorouracil, CDDP:cisplatin Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : 5-FU 600 mg/m2/24 hours administered intravenously as a CI over 120 hours (Days 1 through 5) along with a 30-minute infusion CDDP 20 mg/m2 from Day 1 through Day 5. The control treatment arm will be repeated every 4 weeks. |
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| / | 抗腫瘍効果、治療成功期間 |
Antitumor effect and time to treatment failure |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
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７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050049 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ３（第３相臨床試験） 試験実施地域 : 中国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00202969 | Region : China Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00202969 | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_03/ | |||
| 添付文書情報 | Package insert | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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