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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年10月24日
ミリ波ばく露時の温熱生理機能に関する研究
ミリ波ばく露時の温熱生理機能に関する研究
増田　宏
久留米大学医学部
本研究の目的は、ヒトの腕に60 GHzミリ波を照射した場合、皮膚温度や皮膚血流などの生理的パラメータが変化するかどうかを調べるとともに、生体影響に対する照射強度の閾値が研究対象者の年齢や性別によって修飾を受けるかどうかを評価することである。
N/A
熱傷
募集中
久留米大学臨床研究審査委員会
CRB7210002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年10月23日
jRCT番号 jRCT1073240073

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ミリ波ばく露時の温熱生理機能に関する研究 Evaluation of the thermophysiological functions in human volunteers exposed to millimeter-waves
ミリ波ばく露時の温熱生理機能に関する研究 Evaluation of the thermophysiological functions in human volunteers exposed to millimeter-waves

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
増田　宏 MASUDA HIROSHI

/
久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine

環境医学講座
830-0011
/ 福岡県久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7552
bdxmsdb@kurume-u.ac.jp
増田　宏 MASUDA HIROSHI
久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
環境医学講座
830-0011
福岡県久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7552
0942-31-4370
bdxmsdb@kurume-u.ac.jp
令和5年10月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

久留米大学医学部
増田　宏
環境医学講座
久留米大学医学部
増田　宏
環境医学講座
久留米大学医学部
増田　宏
環境医学講座
久留米大学医学部
増田　宏
環境医学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

増田　宏

MASUDA HIROSHI

/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

環境医学講座

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7552

bdxmsdb@kurume-u.ac.jp

増田　宏

久留米大学医学部

環境医学講座

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7552

0942-31-4370

bdxmsdb@kurume-u.ac.jp
　
あり
令和5年10月30日
久留米大学医学部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ヒトの腕に60 GHzミリ波を照射した場合、皮膚温度や皮膚血流などの生理的パラメータが変化するかどうかを調べるとともに、生体影響に対する照射強度の閾値が研究対象者の年齢や性別によって修飾を受けるかどうかを評価することである。
N/A
2023年10月30日
2028年10月31日
49
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
要因分析 factorial assignment
基礎科学 basic science
なし
あり
なし
・インフォームドコンセントが得られている方
・健康状態が良好な方
・生活歴や生活習慣について、面接を含めた聞き取り調査を行い、本研究に参加することが可能であると判断された方		 Those who
-have obtained their informed consent.
-are in good health
-are determined that they are eligible to participate in this study, based on the interview about their life history and lifestyle including the interview process.
・同意の時点で健康状態ではないと判断された方
・同意書や報告内容に虚偽の記載があることが判明した方
・生活歴、生活習慣等に関する聞き取り調査の結果、本調査への参加が困難と判断される方
・本調査を実施することが困難であると判断した方		 Those who
-are determined to have a health condition at the time of consent.
-are found to have lied in their consent forms or declarations.
-are judged to have difficulty in participating in this study as a result of interviews regarding their life history, lifestyle, etc.
-are judged to have difficulty in conducting this study.
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
・本研究開始後、研究対象者および代諾者等から本研究への同意撤回があった場合には、直ちに本研究の参加を取りやめる。
・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合
・倫理委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合
・目標症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合
熱傷 Burn
あり
・ヒーター等による温度負荷あるいは60 GHzの電波を複数の強度で照射する。
・主要評価項目として皮膚温度を測定する。
・副次評価項目として皮膚血流量、指尖脈波、温感を測定する。		 Apply thermal stress using a heater, etc., or irradiate with 60 GHz radio waves at multiple intensities.
なし
なし
皮膚温度 Skin temperature
皮膚血流量、指尖脈波、温感 skin blood flow, fingertip pulse wave, and thermal sensation

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
機器
ヒーター
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年10月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
総務省 Ministry of Internal Affairs and Communications

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

久留米大学臨床研究審査委員会 CRB
CRB7210002
福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka, Fukuoka
0942-65-3749
crb_kurume@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究では研究対象者の個人情報等の保護のために、測定データを含む個人情報の取得に先立ち仮名加工化を施し、研究対象者を直ちに判別できないようにする。一方、必要な場合に研究対象者を識別することができるように研究対象者管理表も併せて作成する。 本研究では、共同研究機関の間で個人情報等の授受を行うが、これらは全て仮名加工化されている上、研究対象者管理表の提供も行わないため、提供先(提供を受ける)機関であっても研究対象者個人を特定できない。したがって、各機関では研究対象者を特定できない状態で（個人特定可能情報とは無関係の研究番号を付して）個人情報を取り扱う。 In this study, in order to protect the personal information of the research subjects, pseudonymization will be applied before obtaining personal information, including measurement data, to prevent the immediate identification of research subjects. Meanwhile, a research subject management sheet will also be prepared to enable the identification of the research subjects when necessary. Although personal information will be shared among collaborating research institutions in this study, all such information will be pseudonymized, and the research subject management sheet will not be provided. As a result, the receiving institutions will not be able to identify the individual research subjects. Therefore, each institution will handle personal information in a way that prevents the identification of research subjects (by assigning research numbers unrelated to personally identifiable information).

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

5GP 実施許可通知書R.pdf

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