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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年8月13日
肺切除術後患者の運動誘発性低酸素血症に対する周術期吸気筋トレーニングの探索的効果：単群介入前後比較試験
肺手術後の酸素低下を防ぐ呼吸筋トレーニング研究
古川　浩二郎
琉球大学
本研究の目的は、肺切除術後患者に対する周術期吸気筋トレーニング（IMT）が、6分間歩行試験中の酸素飽和度低下量（ΔSpO₂）に及ぼす影響を、探索的に評価することである。また、6分間歩行距離、呼吸筋力、呼吸困難感、健康関連QOLの変化、ならびにIMTの安全性、遵守率、介入完遂率、評価完遂率、有害事象を評価し、将来的な比較試験の計画立案に必要な基礎資料を得ることである。
N/A
肺がん
募集中
琉球大学臨床研究倫理審査委員会
CRB7200001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年8月13日
jRCT番号 jRCT1072260076

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺切除術後患者の運動誘発性低酸素血症に対する周術期吸気筋トレーニングの探索的効果：単群介入前後比較試験 Exploratory Effects of Perioperative Inspiratory Muscle Training on Exercise-Induced Oxygen Desaturation in Patients Undergoing Lung Resection: A Single-Arm Pre-Post Intervention Study (IMT-EID-Lung Study)
肺手術後の酸素低下を防ぐ呼吸筋トレーニング研究 A Study on Breathing Muscle Training to Reduce Oxygen Desaturation During Exercise After Lung Surgery (Breathing Muscle Training After Lung Surgery Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
古川　浩二郎 Kojiro Furukawa

90264176
/
琉球大学 Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University of the Ryukyus Graduate School of Medicine

医学研究科　胸部心臓血管外科学
9012725
/ 沖縄県宜野湾市　字喜友名1076 1076 Kiyuna, Ginowan, Okinawa 901-2725, Japan
0988741301
kojirof@cs.u-ryukyu.ac.jp
呉屋　太造 Goya Taizo
琉球大学大学院医学研究科 University of the Ryukyus Graduate School of Medicine
胸部心臓血管外科学講座
9012725
沖縄県宜野湾市　字喜友名1076 1076 Kiyuna, Ginowan, Okinawa 901-2725, Japan
0988741514
0988941512
t_goya@cs.u-ryukyu.ac.jp
令和8年7月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

琉球大学病院
古川　浩二郎
90264176
琉球大学大学院医学研究科 胸部心臓血管外科学
琉球大学病院
徳重　明央
臨床研究総合支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

古川　浩二郎

Furukawa Kojiro
/

琉球大学

Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University of the Ryukyus Graduate School of Medicine

医学研究科 胸部心臓血管外科学

901-2725

沖縄県 宜野湾市　字喜友名1076番地

098-894-1412

kojirof@cs.u-ryukyu.ac.jp

呉屋　太造

琉球大学

医学研究科 胸部心臓血管外科学

901-2725
沖縄県 宜野湾市　字喜友名1076番地

098-894-1514

098-894-1512

t_goya@cs.u-ryukyu.ac.jp
鈴木　幹男
あり
令和8年7月25日
琉球大学病院の救急外来、集中治療室、手術室、画像検査設備、酸素投与設備、蘇生設備等を利用し、有害事象発生時には通常診療として対応する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、肺切除術後患者に対する周術期吸気筋トレーニング（IMT）が、6分間歩行試験中の酸素飽和度低下量（ΔSpO₂）に及ぼす影響を、探索的に評価することである。また、6分間歩行距離、呼吸筋力、呼吸困難感、健康関連QOLの変化、ならびにIMTの安全性、遵守率、介入完遂率、評価完遂率、有害事象を評価し、将来的な比較試験の計画立案に必要な基礎資料を得ることである。
N/A
2026年07月25日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1. 研究機関の長の許可日から2027年12月31日の期間に琉球大学病院において肺がんで手術を受ける
患者
2. 自立して歩行が可能で6分間歩行試験の実施が可能な患者
3. 20歳以上の患者		 1. Patients scheduled to undergo lung cancer surgery at the University of the Ryukyus Hospital from the date of approval by the head of the research institution to December 31, 2027.
2. Patients who can walk independently and are able to perform the 6-minute walk test.
3. Patients aged 20 years or older.
1. 不安定な心肺疾患：運動負荷試験（6分間歩行試験）実施にあたって禁忌に該当するため
2. 安静時低酸素：安静時よりSpO2<90%の患者。運動負荷試験（6分間歩行試験）実施にあたって危険
性を伴うため
3. 運動負荷試験（6分間歩行試験）や身体機能評価、吸気筋トレーニングの実施にあたって注意事項等
の説明理解が得られない場合
4. 気胸：吸気筋トレーニング禁忌であるため
5. 全肺摘出術を予定または施行された症例
6. その他、担当医が身体的安全性の観点から「本研究の介入実施が困難」と判断した場合は除外する		 1. Unstable cardiopulmonary disease contraindicating exercise testing, including the 6-minute walk test.
2. Resting hypoxemia, defined as SpO2 < 90% at rest.
3. Inability to understand the instructions or precautions for the 6-minute walk test, physical function assessments, or inspiratory muscle training.
4. Pneumothorax.
5. Scheduled or previous pneumonectomy.
6. Any condition judged by the attending physician to make participation in the study intervention difficult from a physical safety perspective.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロトコル治療の中止基準（観察は継続）
1. 危険な低酸素血症（室内気にて安静時SpO₂ 90%未満の持続など）
2. 気胸、胸痛、動悸、耐え難い呼吸困難の出現

研究の中止基準
1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に適格性を満たしていない事が判明した場合
3. 研究全体が中止された場合
肺がん Lung cancer
D008175
肺がん、肺切除術、運動誘発性低酸素血症 Lung cancer, Lung resection, Exercise-induced oxygen desaturation
あり
通常の周術期リハビリテーションに加えて、周術期吸気筋トレーニング（IMT）を実施する。IMTは、POWERbreatheメディック・メディックプラスを用い、術前は手術7日前から、術後は手術翌日から退院日まで実施する。1日2回、1回30呼吸とし、負荷量は術前PImaxの50％を目安とする。術後は胸腔ドレーン留置中は術前PImaxの15％、胸腔ドレーン抜去後は耐容性に応じて術前PImaxの50％まで漸増する。 In addition to usual perioperative rehabilitation, participants will receive perioperative inspiratory muscle training (IMT) using POWERbreathe Medic or Medic Plus. IMT will be started 7 days before surgery and resumed on the first postoperative day, continuing until discharge. The training will be performed twice daily, with 30 breaths per session. The preoperative training load will be set at approximately 50% of preoperative PImax. Postoperatively, the load will be set at 15% of preoperative PImax while a chest drain is in place and gradually increased up to 50% of preoperative PImax after chest drain removal according to patient tolerance.
D001945
吸気筋トレーニング、周術期リハビリテーション Inspiratory muscle training, Perioperative rehabilitation
なし
なし
手術7日前から術後7日における6分間歩行試験中ΔSpO₂の変化量。 Change in oxygen desaturation during the 6-minute walk test from 7 days before surgery to 7 days after surgery.
6分間歩行距離、他時点のΔSpO₂、Dyspnea-12、PImax、SGRQ、IMT遵守率、脱落率、有害事象。 6MWD, change in oxygen desaturation at other time points, Dyspnea-12, PImax, SGRQ, IMT adherence, dropout rate, and adverse events.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 58 整形用機械器具
非能動型呼吸運動訓練装置
14B3X10043000008
医療機器
承認内
機械器具 58 整形用機械器具
非能動型呼吸運動訓練装置
14B3X10043000002

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

琉球大学臨床研究倫理審査委員会 University of the Ryukyus Clinical Research Ethics Review Committee
CRB7200001
沖縄県中頭郡西原町字千原１番地 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa
098-894-1364
krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
個々の研究対象者の匿名化データを共有する予定はない。研究結果は、個人が特定されない集計データとして公表する。 Individual participant data will not be shared. Study results will be reported as aggregated data in conference presentations and publications.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）