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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年7月2日
肺区域切除術における補強材付き自動縫合器の有効性の検討
肺区域切除術における補強材付き自動縫合器の有効性
松本　桂太郎
長崎大学病院
本研究では、肺切除術中、術後に見られうる肺胞漏の頻度や、術後ドレーン留置期間の延長に代表される術後合併症が、補強材付きの自動縫合器を使用することで軽減されるかを明らかにすることを目的とする。
2
原発性肺癌、転移性肺腫瘍
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月2日
jRCT番号 jRCT1072260053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺区域切除術における補強材付き自動縫合器の有効性の検討 Efficacy of Reinforced Stapling Devices in Pulmonary Segmentectomy: A Clinical Study
肺区域切除術における補強材付き自動縫合器の有効性 Study on the Usefulness of Reinforced Surgical Staplers in Lung Segment Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松本　桂太郎 Matsumoto Keitaro
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

呼吸器外科
8528501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
0958197304
kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp
下山　孝一郎 Shimoyama Koichiro
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器外科
8528501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
0958197304
0958197306
kshimo@nagasaki-u.ac.jp
令和8年6月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院　大腸肛門外科
高村　祐磨
大腸肛門外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松本　桂太郎

Matsumoto Keitaro
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器外科

8528501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197304

kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp

谷口　大輔

長崎大学病院

呼吸器外科

8528501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197304

09588197306

dt07dt29@gmail.com
尾崎　誠
あり
令和8年6月10日
長崎大学病院は三次救急病院であり、救急医療に必要な施設並びに設備は整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、肺切除術中、術後に見られうる肺胞漏の頻度や、術後ドレーン留置期間の延長に代表される術後合併症が、補強材付きの自動縫合器を使用することで軽減されるかを明らかにすることを目的とする。
2
実施計画の公表日
2032年03月31日
108
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
≪介入群（被験機器を使用する群）選択基準≫
① 長崎大学病院　呼吸器外科において、胸腔鏡下肺区域切除術を受ける症例（ロボット支援下肺区域切除症例も含む）
② 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている
③ 18歳以上の症例

≪対照群（過去の症例）選択基準≫
① 長崎大学病院　呼吸器外科において2019年1月1日〜2024年12月31日の間に胸腔鏡下肺区域切除術（ロボット支援下肺区域切除症例も含む）を受けた症例
② 手術時の年齢が18歳以上の症例		 Intervention Group (Subjects Using the Investigational Device)
1. Patients who undergo thoracoscopic segmentectomy (which includes robotic-assisted segmentectomy) at the Department of Thoracic Surgery, Nagasaki University Hospital.
2. Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
3. Patients aged >18 years at the time of consent.

Control Group (Historical Controls)
1. Patients who underwent thoracoscopic segmentectomy (which includes robotic-assisted segment
ectomy) at the Department of Thoracic Surgery, Nagasaki University Hospital, between January 1, 2019, and December 31, 2024.
2. Patients aged >18 years at the time of surgery.
① 同側の胸部手術歴がある症例 1. Patients with a history of ipsilateral thoracic surgery
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における被験機器の使用の中止基準
・術前に研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
・被験機器の不具合により研究医師が被験機器使用の継続が難しいと判断した場合
・術中合併症等により研究医師が被験機器使用の継続が難しいと判断した場合
・術中の判断で術式が変更となった場合
原発性肺癌、転移性肺腫瘍 Primary lung cancer, metastatic lung tumor
あり
研究対象者（介入群）の胸腔鏡下肺区域切除術において、被験機器を使用する。 The investigational device will be used in study participants in the intervention group undergoing thoracoscopic segmentectomy.
なし
なし
術後エアリークの発生割合 Incidence of postoperative air leak
手術時間、出血量、ドレーン留置日数、在院日数、術後採血データ（Hb, CRP, WBC, Alb），ドレーン排液量，輸血の有無，術後合併症 Operative time, Intraoperative blood loss, Duration of chest tube drainage, Length of hospital stay, Postoperative laboratory data (hemoglobin [Hb], C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], albumin [Alb]), Chest tube drainage volume, Requirement for blood transfusion, Postoperative complications

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
トライステープル™ 2.0 リンフォース リロード
体内固定用組織ステープル
30300BZX00229000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
統括管理者及び実施医療機関は、本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Covidien
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan, Nagasaki
095-819-7229
kenkyurinri@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、統括管理者は目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 In the event that a third party requests access to or disclosure of individual participant data (IPD), the overall respons ible investigator (or designated data controller) shall review the purpose of the request and the scope of the intended use. If the request is deemed appropriate from both scientific and ethical perspectives, the data may be shared or disclosed upon completion of the necessary procedures, including relevant ethical approvals and implementation of adequate measures to ensure the protection of participant confidentiality.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）