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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年2月4日
令和8年5月7日
ビデオ喉頭鏡ガイド経口胃管留置に関する研究 -ランダム化並行群間比較試験-
ビデオ喉頭鏡ガイド経口胃管留置に関する研究
上瀧　正三郎
大牟田市立病院
本研究の目的は、ビデオ喉頭鏡を用いた経口胃管留置方法が、従来の盲目的な経口胃管留置法と比較して、初回留置成功率、留置所要時間、合併症発症率の各項目において優れているかを検討することである。
3
結腸癌、婦人科癌
募集前
大牟田市立病院　倫理委員会臨床研究専門部会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年5月7日
jRCT番号 jRCT1072250128

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ビデオ喉頭鏡ガイド経口胃管留置に関する研究 -ランダム化並行群間比較試験- The Effect of Video Laryngoscope Guidance on Oral Gastric Tube Placement: A Randomized Parallel-Group Comparative Trial
ビデオ喉頭鏡ガイド経口胃管留置に関する研究 The Effect of Video Laryngoscope Guidance on Oral Gastric Tube Placement

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上瀧　正三郎 Jotaki Shosaburo
/ 大牟田市立病院 Department of Anesthesiology,
麻酔科
836-8567
/ 福岡県大牟田市宝坂町２丁目１９−１ Omuta City Hospital, 2-19-1 Takarazaka-machi, Omuta, Fukuoka, 836-8567, Japan
0944-53-1061
joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
上瀧　正三郎 Jotaki Shosaburo
大牟田市立病院 Department of Anesthesiology
麻酔科
836-8567
福岡県大牟田市宝坂町２丁目１９−１ Omuta City Hospital, 2-19-1 Takarazaka-machi, Omuta, Fukuoka, 836-8567, Japan
0944-53-1061
0944-52-4653
joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
あり
令和7年12月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大牟田市立病院
上瀧　正三郎
麻酔科
医長
久留米大学病院
平木　照之
麻酔科
教授
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター
教授
平木　照之 Hiraki Teruyuki
久留米大学医学部麻酔学講座 Department of Anesthesiology, Kurume University School of Medicine
Professor
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ビデオ喉頭鏡を用いた経口胃管留置方法が、従来の盲目的な経口胃管留置法と比較して、初回留置成功率、留置所要時間、合併症発症率の各項目において優れているかを検討することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
術中のみ胃管を必要とする腹部外科患者 Patients undergoing abdominal surgery requiring a gastric tube only during the procedure
研究参加を拒否される方、食道病変がある方、胃・食道手術の既往がある方、動揺歯を有する方、開口障害を有する方、口腔および咽頭病変がある方、頚椎疾患を有する方 Individuals who refuse to participate in the study, those with esophageal lesions, those with a history of gastric or esophageal surgery, those with mobile teeth, those with limited mouth opening, those with oral or pharyngeal lesions, and those with cervical spine disorders.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
想定していない重篤な転帰を来たす患者がでた場合
結腸癌、婦人科癌 colon cancer, gynecologic neoplasm
Colonic Neoplasms, Gynecologic neoplasm
あり
ビデオ喉頭鏡を使用し、経口胃管留置を行う Perform an orogastric tube placement using a video laryngoscope.
laryngoscope
video laryngoscope
初回パス成功率(初回パス成功は、胃管を完全に抜去することなく、1回の挿入操作で予定挿入長まで進められ、胃内容吸引または心窩部聴診で胃内留置が確認された場合と定義する。術後レントゲンによる胃管位置は安全性評価項目として扱う。) First-pass success rate (First-pass success is defined as advancing the nasogastric tube to the intended insertion depth in a single insertion procedure without completely removing the tube, and confirming placement within the stomach by suctioning gastric contents or auscultation of the epigastric region. The position of the nasogastric tube as determined by postoperative X-ray is treated as a safety endpoint.)
手技時間(胃管留置から胃内音の確認まで)、パス回数、試行回数(パス回数は、胃管を完全には抜去せず、途中まで引き戻して再度進めた回数と定義する。試行回数は、胃管を口腔外まで完全に抜去し、最初から再挿入した回数と定義する。)、術後咽頭痛評価（術後24時間）した。胃管留置前後の血行動態変化は探索的副次評価項目とした。平均血圧および心拍数を、胃管挿入開始前、胃管予定長到達直後、胃管位置確認直後、留置完了3分後に記録した。 Procedure duration (from nasogastric tube placement to confirmation of gastric sounds), number of pass attempts, and number of insertion attempts (defined as the number of times the nasogastric tube was withdrawn partway without being completely removed and then reinserted. The number of reinsertion attempts is defined as the number of times the nasogastric tube was completely removed from the mouth and reinserted from the beginning.), and postoperative sore throat assessment (24 hours postoperatively). Hemodynamic changes before and after nasogastric tube placement were set as exploratory secondary endpoints. Mean arterial pressure and heart rate were recorded before the start of nasogastric tube insertion, immediately after reaching the planned tube length, immediately after confirming the tube position, and 3 minutes after completion of placement.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
短期的使用経鼻・経口胃チューブ
HOYU胃管カテーテル （ダブルルーメンカテーテル）
0100BZZ01832000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大牟田市立病院　倫理委員会臨床研究専門部会 The Clinical Research Committee of the Omuta City Hospital Ethics Committee
福岡県大牟田市宝坂町２丁目１９−１ 2-19-1 Takarazaka Omuta City, Fukuoka
0944-53-1061
2543
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年2月4日 詳細
変更履歴一覧