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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年10月2日
簡易脳波計による睡眠紡錘波指標を用いた統合失調症早期診断支援の妥当性評価： パイロット研究
簡単な脳波検査で、統合失調症を早く発見できるかどうかを調べる研究
水木　慧
久留米大学
1. 技術的妥当性の検証（Step 1）
医療機器認証済みの1ch簡易脳波計を装着し、PSGと同時記録を行うことで、紡錘波解析の再現性と妥当性を検証する。
2. 統合失調症における紡錘波異常の評価（Step 2）
治療中・未治療の統合失調症患者と健常者の比較により、薬物影響と病態特異的変化を明らかにし、ROC解析を通じて診断能を探索する。また、BPRSとの関連を検討する。
3. 臨床応用と展開可能性
低コスト・低負担で再現性の高い紡錘波測定法を提示し、多施設研究や在宅モニタリング、将来的な介入試験への応用基盤を構築する。
N/A
統合失調症
募集中
久留米大学医に関する倫理委員会
11000437

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月2日
jRCT番号 jRCT1072250082

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

簡易脳波計による睡眠紡錘波指標を用いた統合失調症早期診断支援の妥当性評価： パイロット研究 Feasibility of Sleep Spindle Metrics from a Portable EEG Device for Early Diagnostic Support of Schizophrenia: A Pilot Study
簡単な脳波検査で、統合失調症を早く発見できるかどうかを調べる研究 A Study to Examine Whether a Simple EEG Test Can Help Detect Schizophrenia at an Early Stage

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
水木　慧 Mizuki Satoshi

90899345
/
久留米大学 Department of Neuropsychiatry, Kurume University School of Medicine, Kurume, Japan

神経精神医学講座
830-0011
/ 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7564
mizuki_satoshi@kurume-u.ac.jp
水木　慧 Mizuki Satoshi
久留米大学 Department of Neuropsychiatry, Kurume University School of Medicine, Kurume, Japan
神経精神医学講座
830-0011
福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7564
mizuki_satoshi@kurume-u.ac.jp
令和7年10月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

久留米大学神経精神医学講座
水木　慧
久留米大学神経精神医学講座
久留米大学神経精神医学講座
土生川　光成
久留米大学神経精神医学講座
久留米大学病院歯科口腔センター　
楠川　仁悟
久留米大学病院歯科口腔センター　
久留米大学バイオ統計センター
室谷　健太
久留米大学医学部医療検査学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

水木　寛

MIzuki Yutaka

/

下関病院

Shimonoseki Hospital

医師

759-6613

山口県 下関市富任町6-18-18

083-258-0338

rij.shimobyou@gmail.com

境田　敦

下関病院

事務

759-6613
山口県 下関市富任町6-18-18

083-258-0338

sakaida@mizunoki.jp
水木　寛
あり
令和7年10月1日
心電図モニター、酸素投与装置、救急カート、除細動器などの救急医療に必要な設備を有している。また、救急対応可能な医師・看護師が常駐しており、万一の有害事象に対して適切な対応が可能である。
/

加藤　隆郎

Kato Takao

/

加藤病院

Kato Hospital

医師

878-0013

大分県 竹田市竹田1855番地

0974-63-2338

takao630925@gmail.com

吉田　真由美

加藤病院

事務

878-0013
大分県 竹田市竹田1855番地

0974-63-2338

yuujin-renkei@castle.ocn.ne.jp
加藤　一郎
あり
令和7年10月1日
心電図モニター、酸素投与装置、救急カート、除細動器などの救急医療に必要な設備を有している。また、救急対応可能な医師・看護師が常駐しており、万一の有害事象に対して適切な対応が可能である。
/

大島　勇人

Oshima Hayato

/

大島クリニック

Oshima Clinic

医師

841-0072

佐賀県 鳥栖市村田町131-1

0942-50-8338

hayato@ohshima-clinic.com

大島　勇人

大島クリニック

医師

841-0072
佐賀県 鳥栖市村田町131-1

0942-50-8338

hayato@ohshima-clinic.com
大島　勇人
あり
令和7年10月1日
心電図モニター、酸素投与装置、救急カート、除細動器などの救急医療に必要な設備を有している。また、救急対応可能な医師・看護師がおり、万一の有害事象に対して適切な対応が可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

1. 技術的妥当性の検証（Step 1）
医療機器認証済みの1ch簡易脳波計を装着し、PSGと同時記録を行うことで、紡錘波解析の再現性と妥当性を検証する。
2. 統合失調症における紡錘波異常の評価（Step 2）
治療中・未治療の統合失調症患者と健常者の比較により、薬物影響と病態特異的変化を明らかにし、ROC解析を通じて診断能を探索する。また、BPRSとの関連を検討する。
3. 臨床応用と展開可能性
低コスト・低負担で再現性の高い紡錘波測定法を提示し、多施設研究や在宅モニタリング、将来的な介入試験への応用基盤を構築する。
N/A
実施計画の公表日
2027年09月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
あり
なし
なし
1.統合失調症群:
以下の基準をすべて満たす方を選択する
(1) 統合失調症の診断がある者(未治療・治療中)
(2) 久留米大学病院および共同研究機関である大島クリニック、下関病院、加藤病院に通院する18歳以上65歳以下の男女(同意取得時)
（3）研究の説明文書が理解でき対象者本人および代諾者の自由意志により文書による同意が得られる者
 Schizophrenia Group
Participants who meet all of the following criteria will be included:
Individuals diagnosed with schizophrenia.
Male or female outpatients aged between 18 and 65 years at the time of consent, who are attending Kurume University Hospital, Oshima Clinic, Shimonoseki Hospital, or Kato Hospital, which are collaborating institutions.
Individuals who can understand the contents of the informed consent document, and from whom written informed consent is voluntarily obtained from the participant and/or a legally authorized representative.
1.統合失調症群:
(1) 向精神薬が4週間以内に変更があった者
(2) ベンゾジアゼピン系睡眠薬および非ベンゾジアゼピン系睡眠薬を 2 週間以内に使用している者
(3) ペースメーカーを装着している者
（4）妊娠中または妊娠している可能性のある者及び臨床試験期間中に妊娠を希望している者
（5）統合失調症以外の精神疾患が主疾患である者
(6) CTまたはMRI検査により脳気質障害の合併が確認される者
(7) てんかんを合併している者
(8) 精神疾患に重度の睡眠時無呼吸症候群の合併が疑われる者
(9) 著しく睡眠-覚醒パターンが乱れている者(深夜勤務・シフトワーク従事者)
(10) 自殺企図・希死念慮がある者
(11) 物質使用障害の既往がある者
(12)オピオイド系薬剤(リタリン、コンサータ、オピオイド等)及び、モダフィニル、ステロイド、インターフェロンを正規処方されている者
(13)重度の身体疾患を併発している者
(14)他の臨床試験に参加しているか、または本研究中に参加の予定がある者
(15)その他、研究責任医師または分担医師が、対象者として不適当と判断した者
 Schizophrenia Group
Participants who meet any of the following criteria will be excluded:
1. Individuals whose psychotropic medication has been changed within the past 4 weeks.
2. Individuals who have used benzodiazepine or non-benzodiazepine hypnotics within the past 2 weeks.
3. Individuals with a pacemaker.
4. Pregnant women, women who may be pregnant, or women who intend to become pregnant during the study period.
5. Individuals whose primary diagnosis is a psychiatric disorder other than schizophrenia.
6. Individuals with comorbid organic brain disease confirmed by CT or MRI.
7. Individuals with comorbid epilepsy.
8. Individuals suspected of having severe sleep apnea syndrome comorbid with psychiatric disorder.
9. Individuals with markedly irregular sleep-wake patterns.
10. Individuals with suicidal ideation or suicide attempts.
11. Individuals with a history of substance use disorder.
12. Individuals who are regularly prescribed opioid drugs, modafinil, steroids, or interferon.
13. Individuals with severe comorbid physical illness.
14. Individuals who are currently participating in another clinical trial, or who plan to participate in another trial during the study period.
15. Any other individuals deemed inappropriate as study participants by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者の中止
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する
・研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
・研究計画書の遵守が不可能となった場合
・研究全体が中止となった場合
② 研究全体の中止
以下に該当する場合は、本研究を中止する。
・目標症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合
・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合
・倫理委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合
統合失調症 Schizophrenia
D012559
統合失調症 Schizophrenia
あり
対象者に対して、一晩の睡眠中に簡易脳波計を装着し、脳波を記録する。一部の対象者については、同一夜に標準的なポリソムノグラフィ（PSG）検査も併用し、両者の測定結果を比較・解析する。 Participants will undergo overnight sleep recording with a portable EEG device. For a subset of participants, standard polysomnography (PSG) will also be performed on the same night, and the results will be compared and analyzed.
D004569
脳波検査 Electroencephalography
なし
1. 定量指標の再現性（Step 1）
• 紡錘波活動の指標：出現頻度 (/h)：紡錘波の検出個数／総睡眠時間
検出時間 (sec)：検出した紡錘波の持続時間の総和
持続時間 (ms)：検出時間／検出数
平均振幅 (μV)：持続時間内での周波数ごとの瞬時振幅の平均
• 統計量：ICC(2,1) と Bland–Altman（バイアス ± LoA）
• 合格ライン：ICC ≧ 0.75、LoA が ±2 spindle/min 以内
2. 群間差の検出（Step 2）
• 指標：上記定量指標を用い、健常者 vs 統合失調症群（治療中/未治療）で比較
• 統計方法：t 検定／Mann–Whitney U + ANCOVA 調整
• 報告：調整済み平均差、p 値、効果量と 95 % 信頼区間
 1. Reproducibility of quantitative indices (Step 1)
Spindle activity indices:
- Occurrence frequency (/h): number of detected spindles / total sleep time
- Detection time (sec): total duration of detected spindles
- Duration (ms): detection time / number of spindles
- Mean amplitude (uV): mean instantaneous amplitude per frequency during spindle duration
Statistical analysis: ICC(2,1) and Bland-Altman method (bias +/- LoA)
Passing criteria: ICC >= 0.75 and LoA within +/- 2 spindles/min

2. Detection of group differences (Step 2)
Indices: the above quantitative spindle indices will be compared between healthy controls and schizophrenia groups (treated / drug-naive)
Statistical methods: t-test / Mann-Whitney U test + ANCOVA adjustment
Reporting: adjusted mean difference, p-values, effect size, and 95% confidence intervals
1. 一般的な睡眠指標
• 総睡眠時間、中途覚醒時間、睡眠効率、睡眠潜時等
• 各睡眠段階（N1/N2/N3/N4/REM）の出現率と持続時間
2. 病状評価尺度
• BPRS合計スコア
 1. General sleep parameters
Total sleep time, wake after sleep onset, sleep efficiency, sleep latency, etc.
Occurrence rate and duration of each sleep stage N1, N2, N3, N4, REM
2. Clinical symptom scales
Total score of the Brief Psychiatric Rating Scale BPRS

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
簡易脳波計
スリープスコープ
医療機器認証番号：225ADBZX00020000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
石橋学術振興基金 Ishibashi Foundation for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

久留米大学医に関する倫理委員会 Ethics Committee of Kurume University School of Medicine
11000437
福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan, Fukuoka
0942-35-3311
i_rinri@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
共同研究機関で施行された簡易脳波計および心理検査のデータについては、氏名や生年月日など直接的に個人を特定できる情報を削除し、仮名加工化データとして取り扱う。これらのデータは共同研究機関間でのみ共有し、本研究の解析目的に限って使用する。外部の第三者への提供や公開は行わない。 The data obtained from portable EEG recordings and psychological assessments conducted at the collaborating institutions will be handled as pseudonymized data after removing directly identifiable information such as names and dates of birth. These data will be shared only among the collaborating institutions and will be used solely for the purpose of analyses in this study. They will not be provided or disclosed to any third parties outside the study.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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