臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和7年6月9日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置を用いた短時間プレウォーミングの有効性：無作為化比較試験
平易な研究名称		全身麻酔を受ける患者さんにおける、短時間の加温の効果を調べる研究
統括管理者の氏名		原　健太朗
統括管理者の所属機関		熊本大学大学院生命科学研究部　環境社会医学部門
研究・治験の目的		導電性ポリマー式加温装置を用いた5分間の短時間プレウォーミングが、全身麻酔中の体温低下を予防する効果を検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		周術期低体温
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立病院機構長崎医療センター倫理審査委員会
認定番号		2023107

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年6月9日
jRCT番号	jRCT1072250033

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置を用いた短時間プレウォーミングの有効性：無作為化比較試験	Effectiveness of Short-Duration Prewarming Using a Conductive Polymer Warming Device in Patients Undergoing General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial (BriefWarming)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		全身麻酔を受ける患者さんにおける、短時間の加温の効果を調べる研究	A Study on the Effect of Brief Prewarming in Patients Undergoing General Anesthesia

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	原　健太朗	Hara Kentaro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	80924943
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	熊本大学大学院生命科学研究部　環境社会医学部門	Department of Fundamental Nursing, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
	所属部署（個人の場合のみ）	基盤看護学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	862-0976
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	熊本県熊本市中央区九品寺4-24-1	4-24-1 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto-shi
	電話番号	090-7581-8662
	電子メールアドレス	kentaro-hara@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	石橋　郁乃	Ishibashi Ayano
	担当者所属機関 / Affiliation	国立病院機構長崎医療センター	Clinical Research Center, NHO Nagasaki Medical Center, Nagasaki
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	8568562
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県大村市久原２－１００１－１	2-1001-1, Kubara, Omura
	電話番号	0957523121

	電子メールアドレス	ishibashi.ayano.uk@mail.hosp.go.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年12月14日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		熊本大学大学院生命科学研究部
データマネジメント担当責任者	氏名	原　健太朗
	e-Rad番号
	所属部署	基盤看護学


モニタリング担当機関		国立病院機構長崎医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	神代　竜育
	所属部署	手術センター

監査担当機関		国立病院機構長崎医療センター
監査担当責任者	氏名	立花　玲華
	e-Rad番号
	所属部署	手術センター

統計解析担当機関		長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
統計解析担当責任者	氏名	金子　翔平
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科


研究・開発計画支援担当機関		千葉大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	井上　貴裕
	所属部署	基盤看護学


調整・管理実務担当機関		国立病院機構長崎医療センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	山口　美知子
	所属部署	麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　美知子	Yamaguchi Michiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構長崎医療センター	NHO Nagasaki Medical Center
	所属部署	麻酔科
	所属部署の郵便番号	8568562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	yamaguchi.michiko.wh@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　健太朗
	担当者所属機関	熊本大学大学院生命科学研究部
	担当者所属部署	基盤看護学
	担当者所属機関の郵便番号	862
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区九品寺4-24-1
	電話番号	0963-73-5474

	電子メールアドレス	kentaro-hara@kumamoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		髙山　隼人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		手術センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		導電性ポリマー式加温装置を用いた5分間の短時間プレウォーミングが、全身麻酔中の体温低下を予防する効果を検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2023年12月01日
実施期間（終了日）		2025年06月01日
実施予定被験者数		82
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	20歳以上の成人 / Adults aged ≥20 years 腹腔鏡下下部消化管手術予定 / Scheduled for elective laparoscopic lower gastrointestinal surgery ASA-PS I–III 自施設での全身麻酔予定 / Undergoing general anesthesia at our institution 書面による同意取得が可能な者 / Able to provide written informed consent	Adults aged 20 years over Scheduled for elective laparoscopic lower gastrointestinal surgery ASAPS I to III Undergoing general anesthesia at our institution Able to provide written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	年齢 <20歳緊急手術悪性高熱症の本人または家族歴	Patients under 20 years of age Patients scheduled for emergency surgery Patients with a personal or family history of malignant hyperthermia
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		有害事象の発生同意撤回継続困難と判断された場合主治医または責任医師の判断
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		周術期低体温	Perioperative Hypothermia
対象疾患コード / Code		D006981
対象疾患キーワード / Keyword		低体温、全身麻酔、温風装置、周術期体温管理	Hypothermia, general anesthesia, warming device, perioperative temperature management
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		5分間の加温装置による上肢・下肢プレウォーミング（介入群）対、プレウォーミングなし（対照群）	Upper and lower limb pre-warming with a 5-minute heating device (intervention group) versus no pre-warming (control group)
介入コード / Code		D006736, D001831
介入キーワード /Keyword		プレウォーミング; 加温装置; 導電性ポリマー; 体温管理; 周術期低体温予防; 全身麻酔; 周術期ケア	Prewarming, Conductive warming device, Conductive polymer, Temperature management, General anesthesia
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		中枢温	Core body temperature
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		導入前と30分後の中枢温変化量末梢温・PIの時系列変化	Core temperature change before and 30 min after introduction Time-series changes in peripheral temperature and PI

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	加温装置
		一般的名称	ホットドッグ患者加温システム
		承認・認証・届出番号	225AIBZX00047000
被験薬等提供者		名称	Augustine Temperature Management
被験薬等提供者		所在地	6581 City West Parkway, Eden Prairie, MN 55344, USA

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2023年12月14日	2023年12月14日
	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2023年12月14日
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	計画通り	Just as planned

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	村中医療器
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立病院機構長崎医療センター倫理審査委員会	Ethics Review Committee, NHO Nagasaki Medical Center
上記委員会の認定番号	2023107
住所 / Address	長崎県大村市久原2-1001-1	2-1001-1, Kubara, Omura, Nagasaki
電話番号	0957523121
電子メールアドレス	611-kenkyu@mail.hosp.go.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000053127
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN
Issuing Authority	UMIN

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	なし
その他２	なし
その他３	なし

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項