臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| Pulsed field ablationに伴う溶血・腎機能障害に関するFarapulse systemとPulseSelect systemの比較研究 |
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| Pulsed field ablationに伴う溶血・腎機能障害に関するFarapulse systemとPulseSelect systemの比較研究 | ||
| 岡松 秀治 | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| Pulsed Field Ablationにおいて、どの程度溶血・腎機能障害が生じているのかをFarapulse systemとPulseSelect systemとで比較検討し、その発生の程度と割合を解明すること | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1072250022 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Pulsed field ablationに伴う溶血・腎機能障害に関するFarapulse systemとPulseSelect systemの比較研究 |
Comparative study of Farapulse system and PulseSelect system on hemolysis and renal dysfunction associated with pulsed field ablation | ||
| Pulsed field ablationに伴う溶血・腎機能障害に関するFarapulse systemとPulseSelect systemの比較研究 | Comparative study of Farapulse system and PulseSelect system on hemolysis and renal dysfunction associated with pulsed field ablation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| / | 済生会熊本病院 | SaiseikaiKumamotoHospital | |
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | |
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| 済生会熊本病院 | SaiseikaiKumamotoHospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | ||
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Pulsed Field Ablationにおいて、どの程度溶血・腎機能障害が生じているのかをFarapulse systemとPulseSelect systemとで比較検討し、その発生の程度と割合を解明すること | |||
| N/A | |||
| 2025年04月09日 | |||
| 2025年04月09日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| Farapulse systemないしはPulseSelect systemを用いて初回の心房細動アブレーションを行う患者 | Patients undergoing initial atrial fibrillation ablation with Farapulse system or PulseSelect sys | ||
| 以下のいずれかに該当する場合 他の治験・臨床研究（介入研究）に参加中の患者 左室駆出率35％以下 左房径55mm以上 3年以上持続する長期持続性心房細動 血清クレアチニン1.5mg/dl以上の腎機能障害 弁膜症術後（カテーテル治療を含む） Maze手術後 重症の弁膜症 活動性の悪性腫瘍 肺静脈隔離以外でPulsed field ablation治療を行った患者 |
If any of the following applies Patients currently participating in another clinical trial or clinical study (interventional study) Left ventricular ejection fraction of 35% or less Left atrial diameter of 55 mm or greater Long-term persistent atrial fibrillation lasting more than 3 years Renal dysfunction with serum creatinine >= 1.5 mg/dl Postoperative valvular disease (including catheterization) Post Maze surgery Severe valvular disease Active malignancy Patients treated with Pulsed field ablation other than pulmonary vein isolation |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| なし | |||
| 2つの治療デバイスで以下の項目を比較する。 ・アブレーション術中のシース抜去直前, 術後3時間, 術翌日朝における遊離ヘモグロビンの上昇の程度 ・アブレーション術中のシース抜去直前, 術後3時間, 術翌日朝におけるCreの上昇の程度 ・KDIGO診療ガイドラインによるStage 1以上の腎不全の出現の頻度 |
The following items will be compared between the two treatment devices The degree of increase in free hemoglobin immediately before sheath removal during the ablation procedure, 3 hours after the procedure, and the morning of the next day. The degree of increase in Cre immediately before sheath removal during the ablation procedure, 3 hours after the procedure, and the morning of the next day after the procedure. Frequency of occurrence of Stage 1 or higher renal failure according to KDIGO practice guidelines |
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| 2つの治療デバイスで以下の項目を比較する。 ・アブレーション術中のシース抜去直前, 術後3時間, 術翌日朝における総ビリルビン、LDHの上昇の程度 ・アブレーション術中のシース抜去直前, 術後3時間, 術翌日朝における血清ヘモグロビンの低下の程度 ・アブレーション術中のシース抜去直前, 術後3時間, 術翌日朝におけるBUNの上昇の程度 ・術翌日にハプトグロブリンが測定感度以下に低下している患者の頻度 |
The following items will be compared between the two treatment devices. The degree of increase in total bilirubin and LDH immediately before sheath removal during the ablation procedure, 3 hours after the procedure, and the morning of the next day. The degree of decrease in serum hemoglobin immediately before sheath removal during the ablation procedure, 3 hours after the procedure, and the morning of the day after the procedure. The degree of increase in BUN immediately before sheath removal during the ablation procedure, 3 hours after the procedure, and the morning of the next day. Frequency of patients with haptoglobulin levels below the sensitivity level on the day after surgery. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 1378 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |