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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年3月7日
令和7年12月12日
遠隔転移R0切除後の結腸・直腸癌患者を対象としたレジストリ研究
遠隔転移R0切除後の結腸・直腸癌患者を対象としたレジストリ研究
沖　　英次
九州大学病院
結腸・直腸癌の遠隔転移に対する治癒切除が行われた患者を登録し、Guardant Revealを用いたctDNA検査を行い、レジストリを構築する。ctDNA陽性例かつ術後化学療法を行う症例に関しては、ctDNA検査を経時的に行い、ctDNAのクリアランスを評価する。
N/A
切除可能遠隔転移を有し治癒切除が行われた結腸・直腸癌患者
募集中
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会
11000551

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年12月12日
jRCT番号 jRCT1072240125

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

遠隔転移R0切除後の結腸・直腸癌患者を対象としたレジストリ研究
 Registry research for patients who underwent R0 resection of metastatic colorectal cancer

(COSMOS-CRC-04)
遠隔転移R0切除後の結腸・直腸癌患者を対象としたレジストリ研究 Registry research for patients who underwent R0 resection of metastatic colorectal cancer (COSMOS-CRC-04)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

沖　　英次 Oki Eiji
70380392
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
先端医工学診療部
812-8582
/ 福岡県福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
安藤　幸滋 Ando Koji
九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科(2)
812-8582
福岡県福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
092-642-5482
ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp
中村　　雅史
令和7年3月5日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アイ・ディー・ディー
武井　真一
臨床開発部
九州大学病院ARO次世代医療センター
廣瀬　　将行
80884733
生物統計解析室
中村　能章 Nakamura Yoshiaki
60776384
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

結腸・直腸癌の遠隔転移に対する治癒切除が行われた患者を登録し、Guardant Revealを用いたctDNA検査を行い、レジストリを構築する。ctDNA陽性例かつ術後化学療法を行う症例に関しては、ctDNA検査を経時的に行い、ctDNAのクリアランスを評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
250
観察研究 Observational
なし none
(1) 原発巣の組織診断により結腸・直腸腺癌と診断されている。
(2) 臨床的に結腸・直腸癌由来と判断され、以下の遠隔転移巣（同時性、異時性を問わない）が病理学的にR0切除となった患 者。
1) 肺転移（5個以内）
2) 肝転移（個数は問わない）
3) 腹膜転移（5個以内）
4) 領域外リンパ節転移（3個以内）
5) 卵巣転移
6) その他、副腎転移や脾臓転移 など（登録前に研究代表医師に確認すること）
(3) (2)の遠隔転移巣が登録前8週間以内の以下1)～3)のすべての検査にて診断されている。
1) 胸部CT（5 mmスライス）　（単純・造影いずれでも可）
2) 上腹部造影CT（5 mmスライス）＊もしくは上腹部MRI（5 mmスライス）
3) 骨盤造影CT（5 mmスライス）＊もしくは骨盤MRI（5 mmスライス）
＊造影剤アレルギーの場合は単純CTで可
(4) 原発巣と遠隔転移巣について病理学的にR0切除が行われている。遠隔転移は、原則として、一期的手術とする。ただし、左右肺に転移がある場合の原則28日以内の二期的手術は許容する（28日を超える場合は登録前に研究代表医師に確認すること）。すなわち、以下のいずれかに該当する。
1) 原発巣及び遠隔転移巣に対し、病理学的にR0切除が行われた（原発巣と遠隔転移巣の28日以内の二期的手術は許容する
が、原発巣の切除を先行する）。
2) 過去、原発巣に対し病理学的にR0切除が行われ、遠隔転移巣に対し初回の病理学的R0切除が行われた。
3) 過去、原発巣及び遠隔転移巣に対しR0切除が行われ、遠隔転移巣に対し病理学的にR0切除が行われた。
※ 肝切除標本の場合切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものはR0と見なす。
(5) 原発巣もしくは転移巣に対する化学療法歴・放射線治療歴がある場合、以下1)、2)の場合に限りいずれも適格となる。
1) 原発巣もしくは転移巣に対して化学療法が実施され、直近の手術時点で最終投与から28日以上経過した。
※1コース未満の化学療法は周術期治療を行っているとは判断しない。
2) 過去にR0切除を行った原発巣・転移巣（直近で外科的切除を行った転移巣を除く）に対して術前の放射線治療が実施され た。
(6) 直近で外科的切除を行った肝転移、肺転移に対して、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往（肝転移切除時の併用も含む）がない。
(7) 文書同意取得時に18歳以上である。
(8) ECOG のPS（Performance Status）が0もしくは1。ただし75歳以上の場合はPS 0に限る。
(9) 登録後、本研究計画書に従った血液採取が可能である。
(10) 本研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
 (1) The patient was diagnosed with colorectal cancer based on histological diagnosis of the primary lesion.
(2) Following metastatic lesions originated from colorectal cancer (either synchronous or metachronous) received R0 surgical resection.
1) Lung metastasis (up to five lesions)
2) Liver metastasis (regardless of the number of lesions)
3) Peritoneal metastasis (up to five lesions)
4) Distant lymph node metastasis (up to three lesions)
5) Ovarian metastasis
6) Other metastasis including adrenal glands or spleen (The principal investigator should be consulted before enrollment.)
(3) The metastatic lesions identified in (2) have been diagnosed within 8 weeks before enrollment with the imaging as described in 1) to 3) below.
1) Chest computed tomography (CT) (5 mm of slice thickness) (with or without a contrast agent)
2) Upper abdomen CT with a contrast agent* (5 mm slice thickness) or upper abdomen magnetic resonance imaging (MRI) (5 mm of slice thickness)
3) Pelvis CT with a contrast agent* (5 mm slice thickness) or pelvis MRI (5 mm of slice thickness)
* If allergic to contrast agents, CT without a contrast agent is acceptable.
(4) The primary lesion and metastatic lesions have been R0 resected. For resection of distant metastatic lesions, only one-step surgery is acceptable. If metastatic lesions are present in both the left and right lungs, two-step surgery within 28 days will be permitted (the principal investigator should be consulted in case it exceeds 28 days). That is, one of the following conditions is met.
1) R0 resection was performed for the primary lesion and distant metastases (resection of the primary and metastatic lesions as a two-step surgery within 28 days will be permitted, but the resection of the primary lesion should precede).
2) R0 resection for the primary lesion had been performed before, and the first R0 resection for distant metastases was performed.
3) R0 resection for the primary and distant metastatic lesions had been performed before, and R0 resection for distant metastases was performed.
* For liver resection specimen, it should be considered R0 resection if the tumor is present on the dissected edge or surgical dissection surface of a liver resection specimen but is covered by a membrane.
(5) If the patient has the history of chemotherapy or radiotherapy for the primary lesion and/or metastatic lesions, it should meet either of the conditions 1) or 2) below.
1) Chemotherapy for the primary lesion and/or metastatic lesions was performed.
* Chemotherapy of less than one course will not be considered as perioperative chemotherapy.
2) Preoperative radiotherapy was performed for the primary lesion and/or metastatic lesions which had been surgically R0 resected in the past (excluding the metastatic lesions surgically resected just prior to the enrollment to the study).
(6) The patient has no history of cryotherapy or thermocoagulation therapy such as radiofrequency cauterization for the metastases in liver and/or lungs surgically resected just prior to the enrollment to the study (including concomitant administration at the time of resection of live metastases).
(7) Being aged 18 years or above at the time of obtaining written consent.
(8) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. For patients aged 75 years or above, only a PS 0 is acceptable.
(9) The patient is able to have blood collected according to the protocol for this study after enrollment.
(10) Written consent to participate in the study has been provided by the patient himself/herself
(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内癌または再発を来す可能性が極めて低いと判断される早期癌は活動性の重複がんに含めない。）
(2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性。
(3) 治療を要する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
(4) 精神疾患または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される。
(5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(6) コントロール不良の糖尿病を合併している。
(7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
(8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
(9) その他、研究責任医師または研究分担医師により本試験への参加を不適切と判断される。
 (1) The patient has active multiple cancers (synchronus multiple cancers, and metachronus multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer in any organ that is determined to have been cured with localized therapy can be enrolled)
(2) For female patients, the patient is possibly pregnant or is breastfeeding.
(3) The patient has concurrent interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema that requires medical intervention.
(4) The patient has concurrent psychiatric disease or psychiatric symptoms determined to make it difficult for the patient to participate in the study.
(5) The patient is receiving continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous).
(6) The patient has poorly controlled concurrent diabetes mellitus.
(7) The patient has poorly controlled concurrent hypertension.
(8) The patient has a history of one or more of the following: serious heart disease, cardiac failure, myocardial infarction within the past 6 months or angina attacks within the past 6 months.
(9) The patient has any conditions with which the investigators consider the patients ineligible.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１）同意の撤回があった場合
（２）術後28日のctDNA検査にて解析不能となった場合
（３）研究対象者が追跡不能となった場合
（４）研究対象者が死亡した場合
切除可能遠隔転移を有し治癒切除が行われた結腸・直腸癌患者 patients who underwent R0 resection of distant metastases of colorectal cancer
D015179
ctDNA、結腸直腸癌、切除可能遠隔転移 ctDNA, colorectal cancer, oligometastasis
なし
1) 無再発生存期間（Relapse-free Survival: RFS）
2) 術後初回のctDNA陽性患者で術後化学療法を行った患者におけるctDNAクリアランス率

 1) Relapse-free Survival (RFS)
2) Rate of ctDNA clearance in patients who were ctDNA positive at Day 28 post-surgery and received adjuvant chemotherapy
1) 術後観察期間におけるctDNA検出から画像再発までの期間 (Lead time for recurrence)
2) 術後観察期間における再発に対するctDNA(MRD)の陽性的中率 (positive predictive value: PPV)
3) 術後観察期間におけるctDNA(MRD)の陰性的中率(Negative predictive value: NPV)
4) 全生存期間
5) ctDNAと再発部位に関する検討
 1) Lead time for recurrence
2) positive predictive value (PPV)
3) Negative predictive value (NPV)
4) Overall survival
5) Association between detection of ctDNA and recurrence sites

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム01：疾病診断用プログラム
未定
なし
Guardant Health, Inc.
505 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063 U.S.A

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

N/A
N/A
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Guardant Health AMEA, Inc. Guardant Health AMEA, Inc.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
11000551
福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, , Fukuoka
092-642-5082
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
付随する臨床研究にデータの一部を共有する Share some of the data with sub-clinical trial

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月7日 詳細
変更履歴一覧