臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月25日 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 在宅心不全患者に対する心音図検査装置AMI-SSS01を用いた心不全増悪診断の有効性に関する研究 | ||
| 在宅医療を受けている心不全の患者に対して、心音図検査装置を用いた心不全の症状悪化の診断が有効であるかを検証する研究 | ||
| 山梨 啓友 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 心音図検査装置AMI-SSS01による心不全増悪診断が慢性心不全患者の予後改善に有効であるかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1072240118 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 在宅心不全患者に対する心音図検査装置AMI-SSS01を用いた心不全増悪診断の有効性に関する研究 | A study on the effectiveness of the AMI-SSS01 phonocardiography examination system in diagnosing heart failure exacerbations in patients with heart failure at home (AMI study) | ||
| 在宅医療を受けている心不全の患者に対して、心音図検査装置を用いた心不全の症状悪化の診断が有効であるかを検証する研究 | Home-based heart faiure study (AMI study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山梨 啓友 | Yamanashi Hirotomo | ||
|
|
60709864 | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Department of General Medicine, Nagasaki University Hospital | |
|
|
総合診療科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki | |
| 095-819-7591 | |||
| yamanashi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 山梨 啓友 | Yamanashi Hirotomo | ||
| 長崎大学病院 | Department of General Medicine, Nagasaki University Hospital | ||
| 総合診療科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki | ||
| 095-819-7591 | |||
| 095-819-7372 | |||
| yamanashi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 重村 由香 | ||
| 総合診療科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 上原 隆 | ||
| 総合診療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 谷川 健 |
Tanigawa Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 谷川放射線科胃腸科医院 |
Tanigawa Clinic |
|
訪問診療部門 |
|||
852-8137 |
|||
長崎県 長崎市若葉町６−１ |
|||
095-844-0417 |
|||
ken-tngw@zf7.so-net.ne.jp |
|||
谷川 健 |
|||
谷川放射線科胃腸科医院 |
|||
訪問診療部門 |
|||
852-8137 |
|||
| 長崎県 長崎市若葉町６−１ | |||
095-844-0417 |
|||
ken-tngw@zf7.so-net.ne.jp |
|||
| 谷川 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 谷川放射線科胃腸科医院 | |||
| / | 中山 史生 |
Nakayama Humihito |
|
|---|---|---|---|
| / | なかやま内科診療所 |
Nakayama Clinic |
|
訪問診療部門 |
|||
850-0853 |
|||
長崎県 長崎市浜町３−２０ 浜町くまビル 6F |
|||
095-801-1722 |
|||
fumihito@nakayama-naika.jp |
|||
中山 史生 |
|||
なかやま内科診療所 |
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訪問診療部門 |
|||
850-0853 |
|||
| 長崎県 長崎市浜町３−２０ 浜町くまビル 6F | |||
095-801-1722 |
|||
fumihito@nakayama-naika.jp |
|||
| 中山 史生 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| なかやま内科診療所 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心音図検査装置AMI-SSS01による心不全増悪診断が慢性心不全患者の予後改善に有効であるかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 実施医療機関で訪問診療を受けている65歳以上の症候性心不全患者 ② 研究参加について、患者本人あるいは代諾者から文書による同意が得られている者 |
(1) Symptomatic heart failure patients 65 years of age or older who are receiving home-visit treatment at the implementing institution (2) Patients who have obtained written consent for participation in the study from the patients themselves or their surrogate(s) | ||
| ① 維持透析を受けている者 ② 心不全以外の疾患によって予後予測が１ヶ月未満の終末期の診断を受けている者 ③ 治験、その他の臨床研究に参加している者 |
(1) Patients receiving maintenance dialysis (2) Patients with a terminal diagnosis of a disease other than heart failure for which the prognosis is less than one month (3) Those participating in a clinical trial or other clinical research |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合 ・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ・研究責任医師、分担医師が研究対象者の追跡が出来なくなった場合 ・研究対象者が死亡した場合 |
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| 心不全 | Heart Failure | ||
| Heart Failure, D006333 | |||
| あり | |||
| 介入群の研究参加者に対して、訪問診療の際に心音図検査装置AMI-SSS01を用いて心音図検査を実施する。検査は心音図検査装置AMI-SSS01を８秒間ずつ前胸部の４箇所において、音声情報を記録する。 | A phonocardiogram examination will be performed on study participants in the intervention group using the AMI-SSS01 phonocardiogram examination device during the visit. The AMI-SSS01 is used to record sound information at four points on the anterior thoracic region for 8 seconds each. | ||
| なし | |||
| 割付けから以下の心不全入院ないし循環器死亡の複合エンドポイントが発生するまでの期間。 心不全入院：心不全増悪イベントを経て高次医療機関へ搬送されて心不全を主病態ないし、副次病態となって入院したもの（感染症や甲状腺疾患、貧血などが契機であっても心不全病態をきたしたものは含める） 循環器死亡：心不全増悪イベントを経て高次医療機関へ搬送されて心不全に対して入院治療を行ったが死亡したもの、もしくは心不全増悪イベントを経て在宅医療の場で看取りとなって死亡したもの |
Time from allocation to the occurrence of the following composite endpoints of heart failure hospitalization or cardiovascular death. - Heart failure hospitalization: Patient was hospitalized with heart failure as a primary or secondary condition after being transferred to a tertiary care hospital following a heart failure exacerbation event. (Include patients who had heart failure as a primary condition even if it was triggered by infection, thyroid disease, anemia, etc.) - Cardiovascular deaths: Patients who were transported to a higher-level medical facility after a heart failure exacerbation event and were hospitalized for heart failure but died, or who died after a heart failure exacerbation event and were cared for in a home health care setting. |
||
| 観察期間中の心不全増悪イベント回数。心不全増悪イベントは確立された増悪イベントの定義が存在しないため 、（１）臨床定義のみ（２）臨床定義および検査異常所見の２つの方法で定義する。 心不全増悪イベントの臨床定義は、以下の２つ以上の心不全増悪の症状ないし身体所見異常があるものとする。検査値異常は血清NT-proBNPの上昇ないし心エコーや胸部レントゲン検査の異常を認めた状態とする。 • 心不全増悪の症状：呼吸困難（息切れ）、起座呼吸、疲労・全身倦怠感 • 心不全増悪の身体所見：Ⅲ音・ギャロップ音、浮腫 • 心不全増悪の検査異常所見：NT-proBNPが ≥125pg/mL以上で、かつ安定時のNT-proBNPと比較して高値、心エコー（EF低下）、胸部レントゲン検査（肺うっ血所見、心拡大） |
Number of heart failure exacerbation events during the observation period. Since there is no established definition of an exacerbation event, heart failure exacerbation events are defined in two ways: (1) clinical definition only and (2) clinical definition and abnormal laboratory findings. The clinical definition of a heart failure exacerbation event is the presence of two or more of the following symptoms of heart failure exacerbation or abnormal physical findings Laboratory abnormalities are defined as an increase in serum NT-proBNP or abnormal echocardiographic or chest radiographic findings. - Symptoms of worsening heart failure - Physical examination findings in worsening heart failure - Abnormal laboratory findings in exacerbation of heart failure |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 心音図検査装置 | |||
| 特定保守管理医療機器 心音図検査装置 | |||
| 30400BZX00218000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年06月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| AMI株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究では研究対象者を登録する際に、研究対象者へ識別番号を付与する。識別番号は、イニシャルやカルテID等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、症例登録票や症例報告書等の本研究に関する書類を作成する際には研究対象者識別コードを使用する。各医療機関の研究責任医師は、識別番号が付与された情報から、必要に応じて研究対象者を識別することができるように研究対象者の氏名やカルテID等の情報が記載された対応表を作成し、外部に漏洩することがないよう厳重に保管、管理を行う。本研究に関わる関係者は、対象者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守する。 |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |