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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年1月27日
令和7年1月30日
表面筋電図を用いた神経筋疾患患者における異常所見検出法の検討
表面筋電図を用いた異常所見検出法の検討
磯部　紀子
九州大学病院
針筋電図で検出される所見（神経原性変化、筋原性変化）を、表面筋電信号を用いて同定・定量可能かどうかを探索的に検討する。
N/A
神経筋疾患（筋萎縮性側索硬化症、筋ジストロフィー、筋炎など）
募集中
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年1月30日
jRCT番号 jRCT1072240102

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

表面筋電図を用いた神経筋疾患患者における異常所見検出法の検討 Study on Abnormality Detection Method Using Surface Electromyography in Patients with Neuromuscular Diseases
表面筋電図を用いた異常所見検出法の検討 Study on Abnormality Detection Method Using Surface Electromyography

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

磯部　紀子 Noriko Isobe
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
脳神経内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5340
shinkein@med.kyushu-u.ac.jp
小早川　優子 Yuko Kobayakawa
九州大学病院 Kyushu University Hospital
脳神経内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5340
shinkein@med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年1月22日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

永井　秀利

Hidetoshi Nagai

/

九州工業大学

大学院情報工学研究院　知能情報工学研究系

820-8502

福岡県 福岡県飯塚市川津680-4

　

坂本　比呂志
あり
令和7年1月22日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

針筋電図で検出される所見（神経原性変化、筋原性変化）を、表面筋電信号を用いて同定・定量可能かどうかを探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
①以下の i 又は ii を満たす患者
i. 診療上、診断のために針筋電図検査が必要と判断される患者　
ii. 重症筋無力症と診断されている、又は重症筋無力症が疑われる患者
②本研究計画について十分に理解し、文書による同意が得られた患者
③同意取得時における年齢が満18歳以上の患者
 1) Patients who meet either i or ii.
i. Patients for whom needle electromyography is deemed necessary for diagnosis in clinical practice.
ii. Patients diagnosed with myasthenia gravis or suspected of having myasthenia gravis.
2) Patients who fully understand this research plan and have provided written informed consent.
3) Patients who are at least 18 years old at the time of consent acquisition.
①体格の問題等により表面筋電図の装着が困難と予想される患者
②適格基準 ①-i に該当する場合、疼痛への感受性が高い、又は安静が保てない等により針筋電図検査の施行が困難と予想される患者
③広範な皮膚病変がある患者
④その他、研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
 1) Patients for whom the attachment of surface electromyography electrodes is expected to be difficult due to body size or other factors.
2) (When meet eligibility criterion 1-i) Patients for whom needle EMG is expected to be difficult due to high pain sensitivity, inability to remain still, or other reasons.
3) Patients with extensive skin lesions.
4) Patients whom the researcher deems inappropriate as study participants.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・研究責任者又は研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
・有害事象など好ましくない事象が発生した場合
・研究計画全体が中止された場合
神経筋疾患（筋萎縮性側索硬化症、筋ジストロフィー、筋炎など） Neuromuscular disease
神経筋疾患
あり
アクティブ電極を用いた表面筋電図記録 Surface electromyography recording using active electrodes
アクティブ電極を用いた表面筋電図による、針筋電図で認める各異常所見の検出率（感度） Detection rate of abnormal findings observed in needle electromyography (EMG) using surface electromyography with active electrodes(sensitivity)
①通常の表面筋電図を用いた針筋電図で認める各異常所見の検出率（感度）
②アクティブ電極を用いた表面筋電図による各異常所見検出の特異度
③通常の表面筋電図による各異常所見検出の特異度
④針筋電図とアクティブ電極を用いた表面筋電図の判定一致率
⑤針筋電図と通常の表面筋電図の判定一致率 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
⑥表面筋電図での異常所見検出に影響を及ぼす患者背景因子
⑦臨床診断別のアクティブ電極を用いた表面筋電図で強収縮時に異常を認める症例の割合		 1) Detection rate (sensitivity) of abnormal findings observed in needle electromyography (EMG) using conventional surface EMG.
2) Specificity of detecting abnormal findings using surface EMG with active electrodes.
3) Specificity of detecting abnormal findings using conventional surface EMG.
4) Agreement rate between needle EMG and surface EMG with active electrodes.
5) Agreement rate between needle EMG and conventional surface EMG.
6) Background factors of patients that influence the detection of abnormal findings in surface EMG.
7) Proportion of cases with abnormalities in surface EMG with active electrodes during full contraction, by clinical diagnosis.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
難病医学研究財団
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital, Institutional Review Board for Clinical Trial
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka
24003
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年1月27日 詳細
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