臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 脳神経外科術後疼痛に対する非薬物療法（温罨法）によるケアの検討 | ||
| 脳神経外科術後疼痛に対する非薬物療法（温罨法）によるケアの検討 | ||
| 清島 彩依 | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| 脳神経外科開頭術後患者に温罨法を実施し、疼痛緩和へと繋がるかを検証する | ||
| N/A | ||
| 未破裂脳動脈瘤、三叉神経痛、顔面痙攣、脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1072240101 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳神経外科術後疼痛に対する非薬物療法（温罨法）によるケアの検討 | Investigation of non-pharmacological (warm compress) care for postoperative neurosurgical pain | ||
| 脳神経外科術後疼痛に対する非薬物療法（温罨法）によるケアの検討 | Investigation of non-pharmacological (warm compress) care for postoperative neurosurgical pain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 清島 彩依 | Kiyoshima Sae | ||
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済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | |
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看護部３東病棟 | ||
| 861-4193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | |
| 096-351-8000 | |||
| sae-kiyoshima@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 髙山 洋平 | Takayama Yohei | ||
| 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | ||
| 看護部３東病棟 | |||
| 861-4193 | |||
| 熊本県熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | ||
| 096-351-8000 | |||
| yohei-takayama@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 済生会熊本病院 | ||
| 井村 夏子 | ||
| 臨床研究管理室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 清島 彩依 |
Kiyoshima Sae |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
看護部３東病棟 |
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861-4193 |
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熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
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sae-kiyoshima@saiseikaikumamoto.jp |
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髙山 洋平 |
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済生会熊本病院 |
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看護部３東病棟 |
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861-4193 |
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| 熊本県 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
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yohei-takayama@saiseikaikumamoto.jp |
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| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳神経外科開頭術後患者に温罨法を実施し、疼痛緩和へと繋がるかを検証する | |||
| N/A | |||
| 2025年01月15日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・3東病棟に入院する脳神経外科開頭術後（クリッピング術・微小血管減圧術・腫瘍摘出術）の症例 ・集中治療室から一般病棟への退室 ・意識清明～JCSⅠ-1かつ意思疎通可能 ・疼痛をNRSで表現可能 ・鎮痛剤内服が可能な患者 |
Cases after neurosurgical craniotomy (clipping, microvascular decompression, tumor resection) admitted to Ward 3 East Patients discharged from the intensive care unit to the general ward Clear consciousness JCS I1 and able to communicate Able to describe pain by NRS Patients who can take analgesics |
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| ・緊急手術を実施した症例 ・本研究参加への拒否の意向を示された症例 ・温熱で湿疹や蕁麻疹など皮膚トラブルを起こしやすい患者 ・温痛覚障害を有している患者 ・テープ類に負けやすい患者 |
Cases in which emergency surgery was performed Cases in which the patient has expressed his/her refusal to participate in this study Patients who are prone to skin problems such as eczema or urticaria due to hyperthermia Patients with temperature and pain sensation disorders Patients who easily lose their sensitivity to tapes. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・有害事象が発現し、研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると判断した場合 ・研究対象者から研究中止の申し出があった場合 ・併用禁止薬・療法を使用した場合 ・研究対象者として不適切であることが判明した場合 ・研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 ・その他、研究責任者又は研究分担者が介入を中止すべきであると判断した場合 ・増悪／再発：原病の増悪・再発によるケア中止。無効を含めて増悪／再発／無効としてもよい。 ・有害事象：担当医判断又は中止規定に従った有害事象によるケア中止。 ・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否によるケア中止。 ・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否によるケア中止。 ・死亡：ケア介入中の死亡（因果関係の有無を問わない）。 ・その他：上記以外の理由による中止。 |
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| 未破裂脳動脈瘤、三叉神経痛、顔面痙攣、脳腫瘍 | unruptured cerebral aneurysm, trigeminal neuralgia, facial spasm, brain tumor | ||
| あり | |||
| 1日1回の温罨法実施 | Hot compress once a day | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 介入前後でのNRS値の変化 | Change in NRS values before and after intervention | ||
| 嘔気の有無、Barthel Indexの変化、食事摂取量の変化、除痛効果、快・不快、睡眠に関する主観的評価 |
Subjective evaluation of nausea, change in Barthel Index, change in food intake, pain relief, pleasure/discomfort, and sleep | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 家庭用温熱パック | |||
| 13B2X10461000001 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 花王株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Medical Ethics Committee | |
| なし | ||
| 熊本県熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |