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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年12月10日
ハイソックス着圧値の違いによる夜間頻尿症状軽減効果の検証:無作為化前向きクロスオーバー試験
ハイソックス着圧値の違いによる夜間頻尿症状軽減効果の検証
溝口　晶子
福岡国際医療福祉大学
本研究は、ハイソックスの着圧の強度で夜間頻尿症状にどのように影響するかを排尿日誌と睡眠状態から検証することを目的とするものである。
2
夜間頻尿
募集前
福岡国際医療福祉大学研究倫理審査委員会
23-fiuhw-019

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年12月8日
jRCT番号 jRCT1072240084

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ハイソックス着圧値の違いによる夜間頻尿症状軽減効果の検証:無作為化前向きクロスオーバー試験 Effect of different compression values of knee-length stockings on reduction of nocturia : a randomized prospective crossover study
ハイソックス着圧値の違いによる夜間頻尿症状軽減効果の検証 Effect of different compression values of knee-length stockings on reduction of nocturia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
溝口　晶子 Mizoguchi Akiko

30874086
/
福岡国際医療福祉大学 Fukuoka International University of Health and Welfare

看護学部看護学科
814-0001
/ 福岡県福岡市早良区百道浜1－7－4 1-7-4 Momochihama, Sagara-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
092-707-7569
amizoguchi@s.takagigakuen.ac.jp
溝口　　晶子 Mizoguchi Akiko
福岡国際医療福祉大学 Fukuoka International University of Health and Welfare
看護学部看護学科
814-0001
福岡県福岡市早良区百道浜1－7－4 Fukuoka International University of Health and Welfare
092-707-7569
092-407-1814
amizoguchi@s.takagigakuen.ac.jp
令和6年1月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし　なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

溝口　晶子

Mizoguchi Akiko

30874086
/

福岡国際医療福祉大学

Fukuoka International University of Health and Welfare

看護学部看護学科

814-0001

福岡県 福岡市早良区百道浜1－7－4

092-707-7569

amizoguchi@s.takagigakuen.ac.jp

溝口　　晶子

福岡国際医療福祉大学

看護学部看護学科

814-0001
福岡県 福岡市早良区百道浜1－7－4

092-707-7569

092-407-1814

amizoguchi@s.takagigakuen.ac.jp
　
あり
令和6年1月19日
なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、ハイソックスの着圧の強度で夜間頻尿症状にどのように影響するかを排尿日誌と睡眠状態から検証することを目的とするものである。
2
2024年01月25日
2029年01月19日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
交差比較 crossover assignment
ヘルスサービス health services research
なし
あり
あり
対象は40歳以上、性別不問、日本在住し、日本語での対応が可能な方、夜間頻尿症状を有する方で除外項目に該当しない方
 Subjects must be 40 years of age or older, of either sex, resident in Japan, able to communicate in Japanese, have symptoms of nocturia, and not meet any of the exclusion criteria.
・重度の心不全・腎不全、コントロール不良の糖尿病や高血圧、睡眠時無呼吸症候群、前立腺肥大、脳梗塞・パーキンソン病などの脳疾患の診断を受けている方
・高血圧や狭心症の治療等で、カルシウム拮抗薬（ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬）商品名はアムロジン、ノルバスク、アダラート、アテレック、カルブロック、コニールなどを内服されている方
・就寝前に睡眠薬や睡眠を促すサプリメントを内服されている方
・通常の靴下をはくのが困難な重度の下肢にむくみのある方。
・調査開始1 か月以内に新たな治療を開始した、または、サプリメントを内服され始めた方
・下肢に皮膚病変や神経障害、血行不良がある方
・医師から弾性ハイソックスの着用を禁止されている方
・悪性疾患のある方
・１週間連続して調査用ハイソックスがはけない方
・調査用ハイソックスの着用状況の確認が難しい方
・夜間仕事などで起きていなければならない方
・スマートフォンを持っていない方
・スマートウオッチを調査中装着できない方		 If you have been diagnosed with severe heart or kidney failure, poorly controlled diabetes or hypertension, sleep apnea, prostate enlargement, or brain disease such as stroke or Parkinson's disease.
Patients taking calcium channel blockers (dihydropyridine calcium channel blockers) such as Amlodin, Norvasc, Adalat, Atelec, Calblock, or Coniel for treatment of hypertension or angina pectoris.
Those who take sleeping pills or sleep supplements before bedtime.
Patients with severe swelling of the lower extremities that makes it difficult to wear normal socks.
Those who started a new treatment or started taking supplements within 1 month of the survey.
Those who have skin lesions, neuropathy, or poor circulation in the lower extremities.
Those who are prohibited by their physician from wearing knee-length compression stockings.
Patients with malignant diseases
Those who cannot wear knee socks for one week in a row.
Those who have difficulty in checking whether they are wearing elastic knee socks or not.
Those who have to stay awake at night for work.
Those who do not have a smart phone
Those who cannot wear a smart watch during the survey
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
調査の中止基準
① 本人からの同意撤回があった
② 研究登録後に研究計画書からの逸脱が判明した
③ 研究参加者の追跡が不可能になった
④ 研究そのものが中止になった

研究自体の中止基準
① 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
② 倫理審査委員会により研究実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
③ 倫理審査委員会により停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。
④ 研究開始後に新たな知見が得られ研究継続の倫理的・科学的理由がなくなったとき。
夜間頻尿 Nocturia
D053158
夜間頻尿、弾性ストッキング、排尿日誌、睡眠、活動、生活の質 Nocturia, Compression stockings, Urinary Diary, Sleep Activity Quality of life
あり
1) スクリーニングは、コンチネンスケアの専門職を通じて募集する。
2) 介入順は、エクセルで乱数を発生させランダム化する。
3) 対象者は各介入期1 週間朝から夕方（8 時間以上）まで以下を着用する。
① 介入期A:医療用弾性ハイソックス
② 介入期B:弱圧弾性ハイソックス
③ 介入期C:通常のハイソックス
4) 介入後の観察期間およびウオッシュアウトを各１週間とする。
5)初回介入前1週間とすべての介入終了後１週間 (8週目)をコントロール期とする。
 1) Screening will be recruited through continence care professional.
2)The order in which to intervene is generated and randomised using Excel.
3) Subjects will wear the following from morning to evening (at least 8 hours) for one week during each intervention period
(1) Intervention period A: Knee-length graduated compreeion stockings for medical use
(2) Intervention period B: Weak pressure Knee-length graduated compreeion stockings
(3) Intervention period C: Regular knee-length socks
4) The post-intervention observation period and washout period will be one week each.
5) One week before the first intervention and one week after the end of all interventions (Week 8) will be the control period.
C000599360
無作為化割付、医療用弾性ストッキング、弱圧弾性ストッキング、通常のハイソックス Randomized Controlled Trial, compreeion stockings for medical use,Weak pressure compreeion stockings, Regular knee-length socks
なし
なし
着圧値の相異による、就寝後夜間第一排尿までの時間（hours of undisturbed sleep：HUS）の変化の差
 Differences in hours of undisturbed sleep (HUS) from bedtime to first elimination at night due to differences in compression values
着圧値の相異のよる、夜間排尿回数、夜間初回排尿量、夜間排尿時間、夜間排尿量、夜間の主観的睡眠状態、睡眠・活動状態測定結果（睡眠時間、目覚めた時間、レム睡眠、浅い睡眠、深い睡眠と睡眠スコア、日中の歩数）と生活の質の変化の差 Differences in the number of nocturnal voidings, initial nocturnal voiding volume, nocturnal voiding duration, nocturnal voiding volume, subjective sleep status at night, sleep and activity status (sleep duration, waking time, REM sleep, shallow sleep, deep sleep and sleep score, number of steps taken during the day) and quality of life due to different wearing pressure values

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
器12 理学診療用器具
弾性ストッキング
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
調査で使用する弾性スッキングによる事故や不具合は製造物責任法(PL法)に基づき製造元が補償する

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人テルモ生命科学振興財団、日本学術振興会(科研費) TERUMO LIFE SCIENCE FOUNDATION,Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

福岡国際医療福祉大学研究倫理審査委員会 Fukuoka International University of Health and Welfare Research Ethics Review Committee
23-fiuhw-019
福岡県福岡市早良区百道浜1－7－4 1-7-4 Momochihama, Sagara-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Fukuoka
092-707-7569
amizoguchi@s.takagigakuen.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません