臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| 令和7年8月15日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 超音波ガイド下リアルタイム硬膜外麻酔手技に関する研究 | ||
| 超音波ガイド下リアルタイム硬膜外麻酔手技に関する研究 | ||
| 上瀧 正三郎 | ||
| 大牟田市立病院 | ||
| 胸部硬膜外麻酔は、胸腹部手術の術後鎮痛法として用いられている。しかし、高度な技術を要し穿刺が複数回になることは珍しくない。覚醒状態で行うため、手技が難渋する場合、患者に苦痛をもたすだけでなく、硬膜外血種や感染、神経障害などの重篤な合併症リスクも上がる。 最近、超音波ガイド下硬膜外穿刺の有効性が報告されている。しかし、胸部硬膜外穿刺についての研究は少ない。また超音波ガイド下の手技は主に２つがあるが、胸部硬膜外穿刺について直接比較した研究はない。さらにこれまで報告されてきたリアルタイム穿刺は、途中まで超音波を利用しているだけで、完全リアルタイム穿刺ではない。 今回、超音波を使用した２つの方法の比較と完全リアルタイム穿刺が可能か検討する。 |
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| N/A | ||
| 胸部硬膜外麻酔が適応となるすべての疾患 | ||
| 募集中断 | ||
| 大牟田市立病院臨床研究専門部会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1072240046 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波ガイド下リアルタイム硬膜外麻酔手技に関する研究 | clinical research on ultrasound-guided real-time epidural anesthesia techniques | ||
| 超音波ガイド下リアルタイム硬膜外麻酔手技に関する研究 | Research on ultrasound-guided real-time epidural anesthesia techniques | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上瀧 正三郎 | Jotaki Shosaburo | ||
| / | 大牟田市立病院 | Omuta City Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 836-8567 | |||
| / | 福岡県大牟田市宝坂町2丁目19番地1 | 2-19-1, Hosaka-cho, Omuta City, Fukuoka Prefecture | |
| 0944-53-1061 | |||
| joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp | |||
| 上瀧 正三郎 | Jotaki Shosaburo | ||
| 大牟田市立病院 | Omuta City Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 836-8567 | |||
| 福岡県大牟田市宝坂町2丁目19番地1 | 2-19-1, Hosaka-cho, Omuta City, Fukuoka Prefecture | ||
| 0944-53-1061 | |||
| joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年7月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大牟田市立病院 | ||
| 行武 美穂 | ||
| 臨床研究管理質 | ||
| 臨床研究コーディネーター | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胸部硬膜外麻酔は、胸腹部手術の術後鎮痛法として用いられている。しかし、高度な技術を要し穿刺が複数回になることは珍しくない。覚醒状態で行うため、手技が難渋する場合、患者に苦痛をもたすだけでなく、硬膜外血種や感染、神経障害などの重篤な合併症リスクも上がる。 最近、超音波ガイド下硬膜外穿刺の有効性が報告されている。しかし、胸部硬膜外穿刺についての研究は少ない。また超音波ガイド下の手技は主に２つがあるが、胸部硬膜外穿刺について直接比較した研究はない。さらにこれまで報告されてきたリアルタイム穿刺は、途中まで超音波を利用しているだけで、完全リアルタイム穿刺ではない。 今回、超音波を使用した２つの方法の比較と完全リアルタイム穿刺が可能か検討する。 |
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| N/A | |||
| 2024年07月23日 | |||
| 2024年07月23日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本人または代諾者から文書による研究同意が得られた患者 | Patients who have obtained written research consent from the individual or a surrogate | ||
| 1）局所麻酔薬アレルギーがある患者 2）意思疎通困難患者 3）脊椎の手術後、また脊椎に感染・転移を認める患者 4）抗凝固薬を継続中もしくは凝固能異常を認める患者 |
1) Patients allergic to local anesthetics 2) Patients with communication difficulties 3) Patients who have undergone spinal surgery or have infection or metastasis in the spine 4) Patients who are on anticoagulants or have abnormal coagulation capacity. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1 研究対象者の中止 ・手技前に同意撤回があった場合 ・有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合 2 研究全体の中止 以下に該当する場合は、本研究を中止する。 ・目標症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合 ・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合 ・倫理委員会又は病院長から本研究を中止するよう通知された場合 |
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| 胸部硬膜外麻酔が適応となるすべての疾患 | All diseases for which thoracic epidural anesthesia is indicated | ||
| あり | |||
| 手技前超音波穿刺群と超音波リアルタイム群で分ける.手技前超音波穿刺は手技前に目的椎間を同定し通常通り盲目的に抵抗消失法による硬膜外穿刺を行う。超音波リアルタイム群は常に針先を描出しながら硬膜外穿刺を行う。両群ともに硬膜外腔にカテーテルを4cm留置する。留置成功は両群ともに超音波で確認する。 | The pre-procedure ultrasonography group is divided into two groups: the pre-procedure ultrasonography group and the real-time ultrasonography group. In the pre-procedure ultrasonography group, the target vertebral segment is identified before the procedure, and an epidural puncture is performed blindly as usual using the vanishing-resistance method. In the real-time ultrasound group, the epidural puncture is performed while always visualizing the needle tip. In both groups, a catheter is placed 4 cm into the epidural space. Successful catheter placement is confirmed by ultrasound in both groups. | ||
| 初回パス成功率(１度も椎弓に当たらず硬膜外穿刺できた） |
First pass success rate (epidural punctured without contacting the vertebral arch even once) | ||
| 穿刺回数、リダイレクト回数、手技時間、手技中の合併症（硬膜穿刺、放散痛）、リアルタイム群での完全リアルタイム穿刺率 | Number of punctures, number of redirections, procedure time, complications during the procedure (dural puncture, radiating pain), complete real-time puncture rate in the real-time group | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 超音波診断装置 | |||
| ARIETTA 850 富士フィルム | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フィルム | ||
| 富士フィルム | ||
| Fuji Film Corporation | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大牟田市立病院臨床研究専門部会 | Omuta City Hospital Clinical Research Subcommittee | |
| 福岡県大牟田市宝坂町２丁目１９番地１ | 2-19-1, Hosaka-cho, Omuta City, Fukuoka Prefecture, Fukuoka | |
| 0944-53-1061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |