臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| 眼内レンズImpress挿入後の視機能評価 | ||
| 眼内レンズImpress挿入後の視機能評価 | ||
| 森 洋斉 | ||
| 医療法人明和会宮田眼科病院 | ||
| 両眼白内障が認められた患者を対象に、Impress挿入群とXY1挿入群の、術後の視機能を比較すること | ||
| N/A | ||
| 白内障 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人明和会宮田眼科病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 11000443 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1072240010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼内レンズImpress挿入後の視機能評価 | Evaluation of visual function after implantation of Impress intraocular lens | ||
| 眼内レンズImpress挿入後の視機能評価 | Evaluation of visual function after implantation of Impress intraocular lens | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 洋斉 | Mori Yosai | ||
| / | 医療法人明和会宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | |
| 診療部 | |||
| 885-0051 | |||
| / | 宮崎県宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki | |
| 0986-22-1441 | |||
| yosai730@gmail.com | |||
| 八木 彰子 | Yagi Akiko | ||
| 医療法人明和会宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | ||
| 臨床研究サポート室 | |||
| 885-0051 | |||
| 宮崎県宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki | ||
| 0986-22-1441 | |||
| 0986-24-2174 | |||
| officeplusi2012@mbr.nifty.com | |||
| 宮田 和典 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月29日 | |||
| 緊急手術の実施体制（有）救急体制:他施設との連 携: 都城市北諸県郡医師会病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宮田眼科病院 | ||
| 高山 亜希子 | ||
| 臨床研究サポート室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 森 洋斉 |
mori Yosai |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮田眼科 鹿児島 |
Miyata Eye Hoapital Kagoshima Clinic |
|
診療部 |
|||
890-0045 |
|||
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市武１丁目２番１０号 JR鹿児島中央ビル”AMU WE”２階 |
|||
099-286-1213 |
|||
yosai730@gmail.com |
|||
ヤギ アキコ |
|||
宮田眼科病院 |
|||
臨床研究サポート室 |
|||
885-0051 |
|||
| 宮崎県 宮崎県 都城市藏原町6-3 | |||
0986-22-1441 |
|||
0986-24-2174 |
|||
officeplusi2012@mbr.nifty.com |
|||
| 大谷 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月29日 | |||
| 他施設との連携: 鹿児島市立病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 両眼白内障が認められた患者を対象に、Impress挿入群とXY1挿入群の、術後の視機能を比較すること | |||
| N/A | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2024年03月02日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 白内障の患者 2) 角膜乱視度数が1.0D未満の患者 3) 眼軸長が22～26mmの患者 4) 両眼正視を希望される患者 5) 本人の同意が取得できる患者 ⑥ 第一術眼の術後30日以内に第2術眼の手術が予定されている患者 |
1) Patients with cataracts 2) Patients with corneal astigmatism not exceeding 1.0D 3) Patients with axial length between 22 and 26mm 4) Patients desiring binocular emmetropia 5) Patients signed the informed consent form 6) Patients scheduled for second eye cataract surgery within 30 days after first eye cataract surgery |
||
| 1) 対象眼が術前検査時点で白内障以外の視力に影響がある疾患に罹患している、又は罹患していることが想定される患者 2) 医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 3) 本研究への参加の拒否を示した患者 4) 上記選択基準を満たさない患者 5) 上記術前以外に、術中に視力へ影響する合併症が生じた患者 |
1) Patients with or suspected to have disease affecting visual acuity except for cataract at the time of preoperative examination in the study eye 2) Patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator 3) Patients expressed refusal to participate in this study 4) Patients who do not meet the foregoing inclusion criteria 5) Patients in whom intraoperative complications affecting visual acuity have occurred, except for the preoperative exclusion criteria mentioned above |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 手術時に試験IOLの挿入が不可能と手術担当 医師が判断した場合 2) 有害事象または他の眼疾患により治療、外科処 置を必要と判断した場合 3) 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると 4) 研究責任医師が判断した場合 |
|||
| 白内障 | Cataract | ||
| Cataract | |||
| 白内障 | Cataract | ||
| あり | |||
| A群: 眼内レンズ HOYA Vivinex アイサート XY1-EMを を移植 B群: 眼内レンズ HOYA Vivinex アイサート XY1-XY1を移植 |
A group: Implantation of HOYA Vivinex iSert XY 1-EM IOL B group: Implantation of HOYA Vivinex iSert XY1-XY1 IOL |
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| D019654 | |||
| 眼内レンズ挿入 | Intraocular Lens Implantation | ||
| 術後3ヶ月の裸眼/矯正全距離視力（両眼視力） | Uncorrected/ corrected all-distance visual acuity at 3 months after surgery (binocular visual acuity) | ||
| 1) 術後3ヶ月の裸眼/矯正全距離視力（単眼） 2) 術後3ヶ月のコントラスト感度 3) QOV（アンケート）評価 4) 光障害有無と程度 5) 眼鏡処方率 6) 表面散乱の発生率 |
1) Uncorrected/ corrected all-distance visual acuity at 3 months after surgery (monocular visual acuity) 2) Contrast sensitivity at 3 months after surgery 3) Evaluation of QOV (questionnaire) 4) Prescription rate of glasses 5) Incidence of surface scattering |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿入器付後房レンズ | |||
| HOYA Vivinex アイサート：22400BZX004980 00 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な治療の実施 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| HOYA株式会社 | ||
| 宮田眼科病院 | ||
| Miyata Eye Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人明和会宮田眼科病院臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee, Miyata Eye Hospital, Meiwa-kai, Inc. | |
| 11000443 | ||
| 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki, 885-0051, Japan, Miyazaki | |
| 0986-22-1441 | ||
| ushihama@miyata-med.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |